- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00029198
Gewichtszunahme von Frühgeborenen nach einer Massagetherapie
9. April 2014 aktualisiert von: Tiffany Field, University of Miami
Die spezifischen Ziele dieser Studie sind: 1) die Daten zu replizieren, dass Frühgeborene nach zehn Tagen Massagetherapie eine größere tägliche Gewichtszunahme zeigen und früher aus dem Krankenhaus entlassen werden als die Kontrollen, wodurch die Kosteneffektivität der Intervention demonstriert wird; 2) Testen eines Modells zu zwei potenziell zugrunde liegenden Mechanismen für die Gewichtszunahme, einschließlich a) verstärkter Vagusaktivität, die zu größerer Magenmotilität, höheren Insulin-, IGF-1- und Oxytocinspiegeln und niedrigeren Cortisolspiegeln bei der Massage im Vergleich zu den Kontrollkindern führt Ende des Studiums; und/oder b) erhöhte körperliche Aktivität und die damit verbundene Erhöhung des Sauerstoffverbrauchs der Herzfrequenz und der Temperatur, was zu einer stärkeren Gewichtszunahme führt.
Diese Pfade (vagale Aktivität und körperliche Aktivität) werden durch Pfadanalysen getestet.
Die Bestimmung der zugrunde liegenden Mechanismen für die Beziehung Massagetherapie/Gewichtszunahme ist ein kritischer Prozess, der von der neonatologischen Gemeinschaft benötigt wird, damit die Massagetherapie als Standard-Intensivstation für Neugeborene übernommen werden kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Reihe von Studien hat eine durchschnittlich 47 % größere Gewichtszunahme bei Frühgeborenen nach einer Massagetherapie dokumentiert.
Unsere derzeit finanzierte Studie legt nahe, dass eine Massagetherapie die Vagusaktivität, Oxytocin und IGF-1 erhöht.
In der vorgeschlagenen Fortsetzung dieser Studie würden Frühgeborene 10 Tage lang dreimal täglich Massagen erhalten, wie in unserem zuvor erfolgreichen Protokoll.
Um potenzielle Mechanismen zu bestimmen, die der Beziehung Massagetherapie/Gewichtszunahme zugrunde liegen könnten, werden wir weiterhin die vagale Aktivität bewerten und Insulin, Oxytocin, IGF-1 und Cortisol sowie die Magenmotilität untersuchen.
Wir haben einen alternativen möglichen Weg für die Beziehung Massagetherapie/Gewichtszunahme hinzugefügt.
In diesem erweiterten Modell vermitteln das Aktivitätsniveau und die damit verbundenen Messungen der Herzfrequenz, des Sauerstoffverbrauchs (basierend auf einer aus der Herzfrequenz berechneten Formel) und der Temperatur die Auswirkungen der Massagetherapie auf die Gewichtszunahme.
Es wird eine größere Stichprobe rekrutiert, damit wir die nötige Power haben, um unser Modell der potenziellen Mechanismen zu testen, die der Gewichtszunahme durch die Massage von Frühgeborenen zugrunde liegen.
Für den aktuellen Antrag werden 120 Frühgeborene mit häufigen medizinischen Komplikationen der Frühgeburtlichkeit, die medizinisch stabil sind und in der Übergangsstation („Wachstumsstation“) leben, Gruppen zugeordnet, die auf einer zufälligen Stratifizierung der folgenden Variablen basieren: Geschlecht, Schwangerschaft Alter, Geburtsgewicht, Tage auf der neonatologischen Intensivstation und Studieneintrittsgewicht.
Einhundertzwanzig Säuglinge werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: 1) zehn Tage Massagetherapie (n=60) oder 2) Standardbehandlung (n=60).
Innersubjekt- und gruppenübergreifende Analysen konzentrieren sich auf physiologische (Herzfrequenz, Vagustonus, Magenmotilität und Temperatur), biochemische (Insulin, Oxytocin, IGF-1 und Cortisol) und Verhaltensvariablen (Aktivitätsniveau).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
139
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 7 Monate (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter zwischen 28 und 32 Wochen
- Geburtsgewicht zwischen 800 und 1.400 Gramm
- Geburtsgewicht, Länge und Kopfumfang entsprechend dem Gestationsalter
- Die Werte auf den Skalen für geburtshilfliche/postnatale Komplikationen liegen jeweils unter 80
- Aufenthalt auf der neonatologischen Intensivstation zwischen 15 und 60 Tagen
- Aktuelles Gewicht zwischen 1.000 und 1.500 Gramm
- Die aktuelle tägliche Aufnahme liegt zwischen 120 und 160 Kalorien
Ausschlusskriterien:
- Genetische Anomalien, angeborene Herzfehlbildungen und/oder Funktionsstörungen des zentralen Nervensystems
- HIV infektion
- Geschichte des mütterlichen Alkohol- oder illegalen Drogenkonsums
- Syphilis
- Hepatitis B
- Operation erforderlich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1
15 Minuten Massage tid
|
15 Massage tid gegeben
|
SHAM_COMPARATOR: 2
Berührung ohne Massage
|
Berührung ohne Massage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gewichtszunahme
Zeitfenster: nach der Massage
|
nach der Massage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tiffany M Field, PhD, University of Miami
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2003
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2002
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2002
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. Januar 2002
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
10. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01AT000370-01 (NIH)
- R01AT000370 (NIH)
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