- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00029718
Interhemisphärische Interaktionen im Zusammenhang mit der Ausführung willkürlicher Bewegungen bei Patienten mit motorischer Schlaganfallbehinderung
In dieser Studie wird die transkranielle Magnetstimulation (TMS) verwendet, um Wechselwirkungen zwischen der nicht betroffenen und der betroffenen Seite des Gehirns bei Schlaganfallpatienten zu identifizieren. Ergebnisse früherer Studien deuten darauf hin, dass nach einem Schlaganfall der motorische Kortex (Teil des Gehirns, der die Bewegung steuert) der nicht betroffenen Gehirnhälfte den motorischen Kortex der betroffenen Seite negativ beeinflussen könnte. TMS ist ein Verfahren, bei dem kurze elektrische Ströme abgegeben werden, die das Gehirn stimulieren. Studien an einer kleinen Anzahl von Patienten haben gezeigt, dass TMS zu einer vorübergehenden Abnahme der Aktivität des motorischen Kortex führen kann.
Gesunde normale Freiwillige und Patienten mit chronischem Schlaganfall könnten für diese Studie geeignet sein. Die Probanden können an bis zu vier Sitzungen zum Testen der Reaktionszeit (Geschwindigkeit der motorischen Reaktion) teilnehmen. Als Reaktion auf ein Signal von einem Computermonitor führen sie eine Reihe von Bewegungen mit dem Zeige- und Mittelfinger der linken oder rechten Hand aus. Die zur Bearbeitung der Aufgaben benötigte Zeit wird gemessen und bewertet. Während jeder Sitzung gibt es Ruhezeiten.
In jeder Sitzung wird ein TMS durchgeführt, um zu untersuchen, wie sich der motorische Kortex auf die Wiederherstellung der Funktion nach einem Schlaganfall auswirkt. Bei diesem Eingriff wird eine isolierte Drahtspirale auf die Kopfhaut gelegt. Durch die Spule wird ein kurzer elektrischer Strom geleitet, der einen magnetischen Impuls erzeugt, der das Gehirn stimuliert. Je nachdem, wo die Spule platziert wird, kann die Stimulation ein Muskelzuckungen (manchmal stark genug, um die Gliedmaße zu bewegen), ein Bewegungsgefühl oder Kribbeln in einer Gliedmaße oder ein Zucken des Kiefers hervorrufen. Während der Stimulation kann der Proband aufgefordert werden, bestimmte Muskeln leicht anzuspannen oder andere einfache Aktionen auszuführen. Die elektrische Aktivität in den durch die Stimulation aktivierten Muskeln wird mithilfe von Metallelektroden aufgezeichnet, die über den Muskeln auf die Haut geklebt werden.
Die Probanden werden außerdem gebeten, eine Markierung auf einer Linie auf dem Papier zu zeichnen, um ihre Aufmerksamkeit und den Grad ihrer Ermüdung zu bewerten und anzugeben, wie gut sie denken, dass sie die Aufgaben ausführen.
Bei den Teilnehmern wird außerdem eine Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt. Bei diesem Verfahren werden ein starkes Magnetfeld und Radiowellen genutzt, um detaillierte Bilder des Gehirns zu liefern. Während des Scannens trägt die Testperson Ohrstöpsel, um laute Klopfgeräusche zu dämpfen, die beim elektrischen Schalten der Hochfrequenzschaltkreise entstehen. Der Proband kann jederzeit über eine Gegensprechanlage mit dem die Studie durchführenden Mitarbeiter kommunizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Ab 21 Jahren
- Bereitschaft und Fähigkeit, alle Aufgaben wie gewünscht auszuführen
- Bei Schlaganfallpatienten: Vorgeschichte eines einseitigen Schlaganfalls, der länger als 6 Monate vor der Aufnahme zurückliegt, mit anfänglicher Handparese, die sich so weit erholt hat, dass die motorische Aufgabe nicht mehr ausgeführt werden kann
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Es ist nicht möglich, eine der angeforderten Aufgaben auszuführen
- Folstein Mini-Mental-Staatsexamen (Folstein. 1976) Wert von 23 oder weniger.
Diagnose schwerwiegender unkontrollierter medizinischer Probleme (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankung, schwere rheumatoide Arthritis, aktive Gelenkdeformität arthritischen Ursprungs, aktive Krebs- oder Nierenerkrankung, jede Art von Lungen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung im Endstadium) oder eine altersbedingte Verschlechterung des Zustands
- Diagnose einer Alkoholabhängigkeit zum Zeitpunkt oder in den sechs Monaten vor der Teilnahme, gestellt durch einen gemeindenahen oder vom NIH unabhängigen, zugelassenen Arzt
- Diagnose einer schweren depressiven Störung zum Zeitpunkt oder in den sechs Monaten vor der Teilnahme, gestellt durch einen gemeindenahen oder vom NIH unabhängigen, zugelassenen Arzt
- Herzschrittmacher, implantierte Pumpen oder Stimulatoren wie Cochlea-Implantate oder Metallgegenstände im Auge oder Schädel, abgesehen von Zahnimplantaten
- Metall im Schädel außer Mund
- Metallfragmente durch berufliche Belastung oder chirurgische Klammern im oder in der Nähe des Gehirns
- Augen-, Blutgefäß-, Cochlea- oder Augenimplantate
- Geschichte der Epilepsie
- Schwangerschaft
- Bei gesunden Freiwilligen erfolgt die Diagnose einer neurologischen Störung durch einen gemeindenahen oder vom NIH unabhängigen, zugelassenen Arzt
- Bei gesunden Probanden ist die aktive Einnahme jeglicher Antidepressiva, Antikonvulsiva, Neuroleptika oder Psychostimulanzien erforderlich
- Für Schlaganfallpatienten: mehr als ein Schlaganfall, Hirnstamm- oder Kleinhirnschlag oder eine Vorgeschichte einer bilateralen Parese
- Mangelnde Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bridgers SL, Delaney RC. Transcranial magnetic stimulation: an assessment of cognitive and other cerebral effects. Neurology. 1989 Mar;39(3):417-9. doi: 10.1212/wnl.39.3.417.
- Boroojerdi B, Diefenbach K, Ferbert A. Transcallosal inhibition in cortical and subcortical cerebral vascular lesions. J Neurol Sci. 1996 Dec;144(1-2):160-70. doi: 10.1016/s0022-510x(96)00222-5.
- Chen R, Gerloff C, Hallett M, Cohen LG. Involvement of the ipsilateral motor cortex in finger movements of different complexities. Ann Neurol. 1997 Feb;41(2):247-54. doi: 10.1002/ana.410410216.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 020104
- 02-N-0104
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