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Obese Patients With Untreated Dyslipidemias (RIO-Lipids)

17. April 2009 aktualisiert von: Sanofi

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Fixed-Dose, Multi-Center Study of Weight-Reducing Effect and Safety in Obese Patients With Untreated Dyslipidemias

To assess the effect on weight loss and weight maintenance over a period of one year when prescribed with a hypocaloric diet in obese patients with untreated dyslipidemia

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1033

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Macquarie Park, Australien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Schweden
      • Bromma, Schweden
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85201
        • Clinic of Physicians and Surgeons, LTD
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Irvine Center for Clinical Research (ICCR)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90064
        • Los Angeles Clinical Trials
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Apexute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34996
        • Radiant Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • nTouch Research
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • nTouch Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Johns Hopkins Women's Research Core
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Arden Hills, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55126
        • Twin Cities Clinical Research
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Radiant Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Clinical Research Services
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0559
        • University of Cincinnati College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Newtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18940
        • Clinical Research Division
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611-1124
        • Clinical Research Center of Reading, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina, Division of Clinical Pharmacology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84111
        • Radiant Research
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22044
        • Clinical Research Center of Northern Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Medical Center Research Service (151)
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98685
        • Vancouver Medical Weight Loss Clinic
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506-9300
        • Addiction & Psychiatric Medicine Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • BMI must be greater than 27 and less than 40
  • Patients with untreated dyslipidemia
  • Stable weight (variation of less than 5 kg within 3 months prior to screening visit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Change from baseline in body weight at 1 year.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Stoffwechselparameter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC4735

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