Zusätzliches Kalzium bei übergewichtigen Menschen

• EINSCHLUSSKRITERIEN: (übergewichtige Personen)

Freiwillige qualifizieren sich, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

1. Guter allgemeiner Gesundheitszustand. Personen, die Medikamente gegen komorbide Erkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit einnehmen, werden nicht ausgeschlossen.
2. Alter größer oder gleich 18 Jahre.
3. Body-Mass-Index größer oder gleich 25 kg/m(2).
4. Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist bei der Erstuntersuchung ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich.
5. Normales Nüchternserum Ca (2,05–2,55). mmol/L) und Serumphosphatspiegel (2,3 - 4,3 mg/dl).

EINSCHLUSSKRITERIEN: (Normalgewichtige)

Freiwillige qualifizieren sich, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen

1. Guter allgemeiner Gesundheitszustand.
2. Alter größer oder gleich 18 Jahre.
3. Body-Mass-Index 1-24,99 kg/m(2)
4. Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist bei der Erstuntersuchung ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich. Da sich diese Probanden bei ihrem zweiten Besuch einem DXA-Scan (Dual Energy X-Ray Absorptiometry) unterziehen müssen, werden schwangere Frauen aus Sicherheitsgründen von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.

5. Normales Nüchternserum Ca (2,05–2,55). mmol/L) und Serumphosphatspiegel (2,3–4,3 mg/dl).

   AUSSCHLUSSKRITERIEN: (übergewichtige Probanden)

   Freiwillige werden aus folgenden Gründen ausgeschlossen (und bei Bedarf an nicht-experimentelle Behandlungsprogramme verwiesen):

   1. Das Vorliegen schwerwiegender Erkrankungen: Nieren-, Leber- (außer Fettleibigkeits-bedingte Steatose), Magen-Darm-Erkrankungen, die meisten endokrinologischen Erkrankungen (z. B. Cushing-Syndrom, Hyper- oder Hypothyreose), hämatologische Probleme oder Lungenerkrankungen (außer Asthma, das keine kontinuierliche Medikation oder Schlaf erfordert). Apnoe-bedingte Störungen);
   2. Frauen, die schwanger sind oder derzeit ein Kind stillen; oder die ungeschützten Geschlechtsverkehr haben;
   3. Personen, die an einem aktuellen Drogenmissbrauch oder einer psychiatrischen Störung oder einer anderen Erkrankung leiden, die nach Ansicht der Prüfer die Kompetenz oder Compliance beeinträchtigen oder möglicherweise den Abschluss der Studie behindern würde;
   4. Personen, die regelmäßig verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen, die nichts mit den Komplikationen von Fettleibigkeit zu tun haben (z. B. Kalziumkanalblocker, Diuretika (einschließlich Thiaziddiuretika), Betablocker usw.). Die Verwendung oraler Kontrazeptiva ist zulässig, sofern das Kontrazeptivum vor Beginn der Studienmedikation mindestens zwei Monate lang angewendet wurde. Der Einsatz rezeptfreier Medikamente wird im Einzelfall geprüft;
   5. Probanden, die im Screening-Fragebogen zur Kalziumaufnahme (SCQ) eine Gesamtkalziumaufnahme von mehr als 3,5 g/Tag oder bei der Durchsicht ihres 7-Tage-Ernährungstagebuchs eine Gesamtkalziumaufnahme von mehr als 3 g/Tag haben;
   6. Personen, die mehr als 300 mg Kalzium pro Tag oder mehr als 400 IE Vitamin D pro Tag einnehmen;
   7. Kürzlich (3 Monate) eingenommene magersüchtige Medikamente;
   8. Vorgeschichte von Nierensteinen;
   9. Absichtliche Gewichtsveränderung von mehr als 3 % des Körpergewichts in den letzten zwei Monaten.
   10. Frauen nach der Menopause, denen medizinisch empfohlen wird, eine Kalziumergänzung einzunehmen.
   11. Probanden mit einem iPTH von mehr als 75 pg/ml (Normalbereich: 10–75 pg/ml) bei gleichzeitigem Serumkalziumspiegel von mehr als 2,5 mmol/L. (Normalbereich 2,05 bis 2,55 mmol/L)
   12. Probanden mit einem Serum-25-(OH)-D-Spiegel von weniger als 10 ng/ml (Normalbereich: 10-68 ng/ml), wenn sie mit einem Serum-1-225-(OH)(2)-D-Spiegel von weniger als 10 ng/ml assoziiert sind 22 pg/ml (Normalbereich: 22-67 pg/ml.
   13. Probanden mit einem konstant (im Abstand von 2 Wochen) erhöhten systolischen Blutdruck von mehr als 160 mm Hg und/oder einem diastolischen Blutdruck von mehr als 95 mm Hg.

   AUSSCHLUSSKRITERIEN: (Normalgewichtige)

   Freiwillige werden aus folgenden Gründen ausgeschlossen (und bei Bedarf an nicht-experimentelle Behandlungsprogramme verwiesen):

   1. Vorliegen schwerwiegender Erkrankungen: Nierenerkrankungen (Serumkreatinin über 1,6), Lebererkrankungen (AST/ALT über dem Dreifachen der Obergrenze des in Clinical Center-Tests verwendeten Normalbereichs), Magen-Darm-Erkrankungen, die meisten endokrinologischen Erkrankungen (z. B. Cushing-Syndrom, Hyper- oder Hypothyreose), hämatologische Probleme oder Lungenerkrankungen (außer Asthma, das keine kontinuierliche Medikation erfordert, oder Störungen im Zusammenhang mit Schlafapnoe);
   2. Frauen, die schwanger sind oder derzeit ein Kind stillen;
   3. Personen, die unter aktuellem Drogenmissbrauch, einer psychiatrischen Störung oder einer anderen Erkrankung leiden, die nach Ansicht der Ermittler die Kompetenz oder Compliance beeinträchtigen oder möglicherweise den Abschluss der Studie behindern würde;
   4. Probanden, die regelmäßig verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen. Die Verwendung oraler Kontrazeptiva ist zulässig, sofern das Kontrazeptivum vor Beginn der Studienmedikation mindestens zwei Monate lang angewendet wurde. Personen, die wegen der meisten Erkrankungen Medikamente einnehmen, werden ausgeschlossen, die Einnahme von Medikamenten wird jedoch im Einzelfall geprüft.
   5. Personen, die zusätzliches Kalzium über 300 mg/Tag oder Vitamin-D-Ergänzungsmittel über 400 IE/Tag einnehmen.
   6. Kürzlich (3 Monate) eingenommene magersüchtige Medikamente;
   7. Absichtliche Gewichtsveränderung von mehr als 3 % des Körpergewichts