ZD 1839 zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Darmkrebs

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Histologisch oder zytologisch bestätigtes kolorektales Adenokarzinom

  • Metastasierte oder lokal fortgeschrittene Erkrankung
  • Für eine kurative Therapie nicht geeignet
• Dokumentation des Krankheitsverlaufs innerhalb der letzten 6 Monate
• Zuvor mit einer Fluoropyrimidin- und Irinotecan-basierten Chemotherapie (einschließlich Capecitabin) behandelt, entweder gleichzeitig (nicht mehr als 2 Behandlungsschemata) oder nacheinander (nicht mehr als 3 Behandlungsschemata) bei fortgeschrittener Erkrankung

• Mindestens 1 eindimensional messbare Läsion

  • Mindestens 20 mm bei herkömmlichen Techniken ODER mindestens 10 mm bei Spiral-CT-Scan
• Keine bekannten Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

• 18 und älter

Performanz Status:

• ECOG 0-2 ODER
• Karnofsky 60-100 %

Lebenserwartung:

• Mehr als 12 Wochen

Hämatopoetisch:

• Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

• Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• AST/ALT nicht größer als das 3-fache des ULN (5-fache des ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)

Nieren:

• Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN ODER
• Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min

Herz-Kreislauf:

• Keine symptomatische Herzinsuffizienz
• Keine instabile Angina pectoris
• Keine Herzrhythmusstörungen

Augenheilkunde:

• Keine schwerwiegenden Augenerkrankungen, einschließlich:

  • Schweres Syndrom des trockenen Auges
  • Keratokonjunktivitis sicca
  • Sjögren-Syndrom
  • Keratopathie bei starker Belastung
  • Erkrankungen, die das Risiko für epithelbedingte Komplikationen erhöhen können (z. B. bullöse Keratopathie, Aniridie, schwere Verätzungen oder neutrophile Keratitis)

Andere:

• Kann Gefitinib oral einnehmen
• Keine weiteren unkontrollierten Begleiterkrankungen
• Keine laufende oder aktive Infektion
• Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
• Keine früheren Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Malabsorptionssyndrom)
• Keine früheren allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Gefitinib zurückzuführen sind
• Keine andere frühere bösartige Erkrankung außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Nicht-Melanom-Hautkrebs oder anderen Krebsarten, an denen der Patient seit mehr als 5 Jahren keine offensichtliche Erkrankung mehr aufweist und/oder bei denen die geschätzte Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens weniger als 20–30 % beträgt
• Nicht schwanger oder stillend
• Negativer Schwangerschaftstest
• Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Nicht angegeben

Chemotherapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 30 Tage seit vorheriger Chemotherapie und genesen

Endokrine Therapie:

• Nicht angegeben

Strahlentherapie:

• Nicht angegeben

Operation:

• Keine vorherige Magenresektion

Andere:

• Keine andere vorherige Therapie bei fortgeschrittener Erkrankung
• Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie für HIV-positive Patienten
• Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate oder kommerziellen Wirkstoffe oder Therapien für die bösartige Erkrankung