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Keratinozyten-Wachstumsfaktor zur Vorbeugung von akuter GVHD

24. März 2015 aktualisiert von: FDA Office of Orphan Products Development

Phase-I/II-Studie mit Keratinozyten-Wachstumsfaktor (rHuKGF) zur Vorbeugung von akuter GVHD bei 6/6 HLA=BMT-Empfängern

Dies ist eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit des Keratinozyten-Wachstumsfaktors (KGF) zur Vorbeugung einer akuten Graft-versus-Host-Disease (GVHD) bei Patienten, die sich einer allogenen Knochenmarktransplantation (BM) oder einer Transplantation peripherer Blutvorläuferzellen (PBPC) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

GVHD bleibt die Hauptkomplikation der allogenen BM-Transplantation und wird während der Konditionierung des Empfängers für die Transplantation initiiert, wenn das Wirtsgewebe beschädigt ist. Die Forschung hat gezeigt, dass der Gastrointestinaltrakt (GI) ein kritisches Organ in der GVHD-Pathophysiologie ist. Wirkstoffe, die den Gastrointestinaltrakt schützen, können eine Prophylaxe gegen die Zytokinkaskade bieten und zu einer verringerten Inzidenz und Schwere von GVHD führen. KGF ist ein Protein, das das Wachstum von Epithelzellen einschließlich derjenigen des Magen-Darm-Trakts stimuliert. KGF kann den Magen-Darm-Trakt schützen, GVHD verhindern und die Funktion der Spender-T-Zellen erhalten.

Die Patienten erhalten zusätzlich zum Studienmedikament eine Standard-GVHD-Prophylaxe. Die Gesamt-GVHD wird während der ersten 2 Monate nach der Transplantation wöchentlich und dann jede zweite Woche bis zum 100. Tag bewertet. Das Ansprechen auf die Therapie wird anhand von Schwereindizes, körperlicher Untersuchung und Laborserumwerten gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

72

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer hämatologischen Malignität, einschließlich myelodysplastischer Syndrome.
  • Geeignet für eine Konditionierungstherapie mit Cyclophosphamid und Ganzkörperbestrahlung oder eine Konditionierungstherapie mit Busulfan und Cyclophosphamid.
  • Muss einen 6/6 humanen Leukozytenantigen (HLA)-übereinstimmenden Familienmitgliedspender haben.
  • Frauen müssen 1 Monat vor, während und 2 Monate nach der Studie postmenopausal, steril sein oder eine wirksame Verhütung anwenden.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

Ausschlusskriterien:

  • T-Zell-Depletion zur GVHD-Prophylaxe.
  • Aktive Hepatitis.
  • Vorbestehende entzündliche Darmerkrankung, die eine aktive Therapie erfordert.
  • Aktive unkontrollierte Infektion.
  • Vorherige Transplantation von Knochenmark oder peripheren Blutstammzellen (PBSC).
  • Dokumentierte Überempfindlichkeit gegen rHuKGF.
  • Vorherige Einschreibung in eine Studie von rHuKGF.
  • HIV-positiv.
  • Schwanger oder stillend.
  • Aktive, therapiebedürftige chronische Hauterkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2001

Studienabschluss

1. August 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FD-R-2021-01
  • FD-R-002021-01

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