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Phase-II-Studie eines genmodifizierten B7-1-Impfstoffs gegen autologe Tumorzellen und systemischem IL-2

26. September 2012 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Phase-II-Studie eines genmodifizierten B7-1-Impfstoffs gegen autologe Tumorzellen und systemischem IL-2 für Patienten mit Nierenzellkarzinom im Stadium IV

BEGRÜNDUNG: Impfstoffe, die durch die Einführung eines im Labor behandelten Gens in die Tumorzellen einer Person hergestellt werden, können dazu führen, dass der Körper eine Immunantwort aufbaut, um Tumorzellen abzutöten. Interleukin-2 kann die weißen Blutkörperchen einer Person dazu anregen, Krebszellen abzutöten. Die Kombination einer Impftherapie mit Interleukin-2 kann möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination einer Impfstofftherapie mit Interleukin-2 bei der Behandlung von Patienten mit Nierenkrebs im Stadium IV.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie den Prozentsatz der Patienten mit Nierenzellkarzinom im Stadium IV mit einer Verringerung der Tumorgröße nach Behandlung mit dem B7-1-Gen-modifizierten autologen Tumorzellimpfstoff und Interleukin-2.
  • Bestimmen Sie die Immunogenität dieser Therapie bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie das Gesamtüberleben der mit diesem Regime behandelten Patienten.
  • Bestimmen Sie die lokale und systemische Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten.

GLIEDERUNG: Tumorgewebe für die Impfstoffvorbereitung wird gewonnen, wenn sich Patienten einer palliativen chirurgischen Resektion des Primärtumors oder einer therapeutischen Resektion von Metastasen unterziehen.

Ungefähr 3 bis 6 Wochen nach der Operation erhalten die Patienten einmal an den Tagen 1, 29 und 57 einen B7-1-Gen-modifizierten autologen Tumorzellimpfstoff subkutan (SC). 6 Wochen nach der ersten Impfung erhalten die Patienten 6 Wochen lang (Tage 43–82) an fünf Tagen pro Woche SC Interleukin-2 (IL-2). Patienten mit stabiler oder ansprechender Erkrankung nach Tag 106 können zusätzliche Impfungen erhalten, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden 3 Wochen nach der letzten IL-2-Dosis beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Ungefähr 30 Patienten werden für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes Nierenzellkarzinom im Stadium IV

    • Symptomatischer Primärtumor oder resektable Metastasierung
  • Messbare Krankheit nach Resektion
  • Keine symptomatischen Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • WBC größer als 4.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3
  • Hämoglobin größer als 10 g/dl
  • Hämatokrit größer als 30 %

Leber:

  • Bilirubin weniger als 2-mal normal
  • SGOT weniger als dreimal normal

Nieren:

  • Kreatinin unter 1,5 mg/dl ODER
  • Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min

Herz-Kreislauf:

  • Keine Hinweise auf eine aktive Myokardischämie, einen früheren Myokardinfarkt oder eine Arrhythmie

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine Kontraindikationen für eine chirurgische Resektion
  • Keine Vorgeschichte einer Immunschwächeerkrankung
  • Keine bekannte Allergie gegen Penicillin

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Vorheriges Interleukin-2, Interferon alfa oder ein anderes biologisches Mittel erlaubt

Chemotherapie:

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie:

  • Keine gleichzeitigen Kortikosteroide (außer Ersatzdosen bei Nebenniereninsuffizienz)

Strahlentherapie:

  • Nicht angegeben

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere:

  • Keine gleichzeitigen Immunsuppressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Impftherapie mit Interleukin-2
Ungefähr 3 bis 6 Wochen nach der Operation erhalten die Patienten einmal an den Tagen 1, 29 und 57 einen B7-1-Gen-modifizierten autologen Tumorzellimpfstoff subkutan (SC). 6 Wochen nach der ersten Impfung erhalten die Patienten 6 Wochen lang (Tage 43–82) an fünf Tagen pro Woche SC Interleukin-2 (IL-2). Patienten mit stabiler oder ansprechender Erkrankung nach Tag 106 können zusätzliche Impfungen erhalten, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Biologisch: Interleukin-2
Andere Namen:
  • Aldesleukin
  • IL-2
Biologisch: B7-1
Andere Namen:
  • Genmodifizierter autologer Tumorzellimpfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, bei denen die Größe ihrer messbaren metastatischen Tumoren kleiner geworden ist
Zeitfenster: 4 Jahre
Das Hauptziel dieser Phase-II-Studie mit 30 Patienten wird die Bestimmung der Tumoransprechraten sein. Die Immunogenität der Behandlung wird durch ELISPOT-Tests beurteilt, die an den peripheren Blutlymphozyten der Patienten durchgeführt werden, und durch eine immunhistochemische Analyse von DTH-Hautteststellenbiopsien, die 48 Stunden nach der intradermalen Injektion autologer, unmodifizierter Tumorzellen durchgeführt werden.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Chiron Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott J. Antonia, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-12207
  • NCI-5090 (Andere Kennung: NCI)
  • NCI-G00-1872 (Andere Kennung: NCI)
  • 0001386 (Andere Kennung: OBA)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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