Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Paclitaxel Plus-Strahlentherapie bei der Behandlung von Kindern mit neu diagnostiziertem Hirnstammgliom

17. März 2015 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Eine Phase-I-Studie zur Taxol- und Involved-Field-Strahlentherapie bei neu diagnostizierten intrinsischen Gliomen im Kindesalter

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Paclitaxel kann die Tumorzellen empfindlicher gegenüber einer Strahlentherapie machen.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Paclitaxel mit Strahlentherapie bei der Behandlung von Kindern, bei denen neu ein Hirnstammgliom diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal verträgliche Paclitaxel-Dosis in Kombination mit einer Involved-Field-Strahlentherapie bei Kindern mit neu diagnostiziertem, diffusem, intrinsischem Hirnstammgliom.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten.
  • Bewerten Sie die Antitumoraktivität dieser Therapie bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosissteigerungsstudie zu Paclitaxel.

Die Patienten erhalten einmal wöchentlich eine Induktionstherapie bestehend aus Paclitaxel intravenös (IV) über 1 Stunde und einmal täglich an 5 Tagen in der Woche eine Involved-Field-Strahlentherapie (nach Paclitaxel-Infusion) über 6 Wochen.

Beginnend 6 Wochen nach Abschluss der Induktionstherapie können Patienten alle 3 Wochen über insgesamt 8 Zyklen eine Erhaltungstherapie bestehend aus Paclitaxel IV über eine Stunde lang erhalten. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen von Paclitaxel, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Die Patienten werden ein Jahr lang alle drei Monate, ein Jahr lang alle sechs Monate und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 12 bis 18 Monaten werden mindestens 12 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Egleston, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Neu diagnostiziertes, diffuses, intrinsisches Hirnstammgliom durch klinische Untersuchung und Magnetresonanztomographie (MRT)

    • Eine histologische Überprüfung ist nicht erforderlich
    • Intrinsische (mehr als 50 % intraaxiale) Beteiligung der Brücke, der Brücke und des Marks, der Brücke und des Mittelhirns oder des gesamten Hirnstamms zulässig
    • Eine angrenzende Beteiligung des Thalamus oder der oberen Halswirbelsäule ist zulässig

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 3 bis 21 zum Zeitpunkt der Diagnose

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.000/mm3
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3
  • Hämoglobin größer als 10,0 g/dl

Leber:

  • Bilirubin weniger als das 1,5-fache des Normalwerts
  • Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) weniger als das 2,5-fache des Normalwerts

Nieren:

  • Kreatinin weniger als das 1,5-fache des Normalwerts

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen bei weiblichen Patienten eine hochwirksame Verhütungsmethode bzw. bei männlichen Patienten eine Barriere-Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie gegen Krebs

Endokrine Therapie:

  • Gleichzeitige Kortikosteroidtherapie bei erhöhtem Hirndruck zulässig

Strahlentherapie:

  • Nicht angegeben

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Keine gleichzeitige Einnahme von Cytochrom P450-induzierenden Antikonvulsiva (z. B. Phenytoin oder Carbamazepin) während der Paclitaxel-Therapie
  • Andere gleichzeitige Antikonvulsiva (z. B. Valproinsäure) bei vorbestehender Anfallserkrankung zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Ermittler

  • Studienstuhl: Jean B. Belasco, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1999-6-1780
  • CHP-623
  • BMS-CHP-623
  • NCI-V01-1677
  • CDR0000069064

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Strahlentherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Kingdom

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren