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Niedrig dosierte Bestrahlung und kombinierte Chemotherapie nach einer Operation bei Kindern mit neu diagnostiziertem Medulloblastom

3. April 2019 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Studie zur kraniospinalen Strahlentherapie mit reduzierter Dosis (1800 cGy) und Chemotherapie bei Kindern mit neu diagnostiziertem Standard-Risiko-primitivem neuroektodermalem Tumor der hinteren Schädelgrube (PNET/Medulloblastom)

BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen, schädigt aber auch normale Zellen in den sich entwickelnden Gehirnen von Kindern. Die Kombination einer niedrig dosierten Strahlentherapie in Kombination mit einer Chemotherapie sollte bei der Behandlung des Medulloblastoms wirksam sein und gleichzeitig die langfristigen Nebenwirkungen einer Bestrahlung mit höherer Dosis bei Kindern mit neu diagnostiziertem Medulloblastom mit mittlerem Risiko vermeiden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Durch die Verabreichung einer kraniospinalen Bestrahlung mit reduzierter Dosis, gefolgt von neun Zyklen einer Erhaltungschemotherapie, bestehend aus abwechselnden Zyklen von Lomustin, Cisplatin und Vincristin im Wechsel mit Cyclophosphamid und Etoposid, werden wir die Spätfolgen einer Bestrahlung mit höherer Dosis bei Kindern reduzieren und gleichzeitig die therapeutische Wirksamkeit aufrechterhalten (86 % 3-jähriges rezidivfreies Überleben) der aktuellen Standardtherapie
  • Bewertung der späten neurotoxischen Wirkungen einer niedrig dosierten kraniospinalen Strahlentherapie in Bezug auf die kognitive, endokrinologische und auditive Funktion bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie zur kraniospinalen Strahlentherapie und Chemotherapie mit reduzierter Dosis bei Patienten im Alter von 3 bis 30 Jahren mit neu diagnostiziertem Medulloblastom mit mittlerem Risiko.

  • Induktionschemoradiotherapie: Beginnend innerhalb von 28 Tagen nach vollständiger chirurgischer Resektion werden die Patienten einer Strahlentherapie der kraniospinalen Achse (1800 Centigray (cGy)) gefolgt von einer konformalen Strahlentherapie des Tumorbetts (5400 cGy) unterzogen. Die Patienten erhalten 6 Wochen lang wöchentlich Vincristin.

  • Erhaltungschemotherapie: Beginnend 4 Wochen nach Abschluss der kraniospinalen Strahlentherapie erhalten die Patienten zwei 6-wöchige Zyklen von Regime A, wie unten beschrieben, abwechselnd mit einem 6-wöchigen Zyklus von Regime B für insgesamt 9 Zyklen (AABAABAAB).

    • Schema A: Die Patienten erhalten orales Lomustin und Cisplatin an Tag 0 und Vincristin an den Tagen 0, 7 und 14.
    • Schema B: Die Patienten erhalten Cyclophosphamid an den Tagen 0 und 1 und Etoposid intravenös (IV) an den Tagen 0 und 1, gefolgt von oralem Etoposid an den Tagen 14–34.

Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich mit bildgebender Überwachung mittels Magnetresonanztomographie (MRT-Scan) und klinischer Untersuchung nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 3 Jahren werden insgesamt 50 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 28 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch gesichertes Medulloblastom
  2. Standard-Risiko-Erkrankung

  3. Kein Resttumor größer als 1,5 cm^2 nach Resektion im postoperativen MRT

    • Kein Tumor im spinalen oder zerebralen Subarachnoidalraum im MRT
    • Kein Tumor im Subarachnoidalraum durch Liquor cerebrospinalis (CSF)
    • Kein Versäumnis, Staging-Studien (Wirbelsäulen-MRT und Liquorzytologie) präoperativ oder postoperativ durchzuführen
  4. Muss innerhalb von 28 Tagen nach der Operation mit der Strahlentherapie in der Studie beginnen

Ausschlusskriterien:

  1. Eine vorherige Strahlentherapie und Anti-Tumor-Chemotherapie mit Ausnahme von Kortikosteroiden ist nicht erlaubt.
  2. Schwangere Frauen sind nicht teilnahmeberechtigt
  3. Die Patienten müssen innerhalb von 28 Tagen nach Abschluss der Operation gemäß Protokoll mit der Strahlentherapie beginnen. Ausnahmen müssen vom Studienleiter genehmigt werden.

  4. Patienten mit den folgenden Erkrankungen sind nicht förderfähig:

    • > 1,5 cm3 Resttumor nach Resektion, wie durch postoperatives MRT angezeigt.
    • Tumor im spinalen oder zerebralen Subarachnoidalraum entweder durch MRT von Gehirn und Wirbelsäule
    • Tumor im Subarachnoidalraum durch CSF-Zytologie
    • Versäumnis, Staging-Studien (Wirbelsäulen-MRT, CSF-Zytologie) entweder prä- oder postoperativ durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienbehandlung
Alle Probanden werden einer routinemäßigen chirurgischen Inszenierung ihres Tumors unterzogen. Die Behandlung muss innerhalb von 28 Tagen nach der Operation beginnen. Die Craniospinale Strahlentherapie dauert 6 Wochen an fünf Tagen pro Woche. Einmal pro Woche werden die Probanden während der Bestrahlung auch mit Vincristin behandelt. 4 Wochen nach Abschluss der Strahlen- und Vincristinbehandlung beginnen alle Probanden mit 9 Zyklen (jeder Zyklus dauert 6 Wochen) einer „Erhaltungschemotherapie“, die als 2 verschiedene Arzneimittelkombinationen verabreicht wird, Schema A (Lomustin, Vincristin und Cisplatin) und Schema B (Cyclophosphamid, verabreicht mit Mesna, und Etoposid [IV und oral]), das in der folgenden Reihenfolge verabreicht wird: AABAABAAB (insgesamt 54 Wochen).
Arzneimittel: Cisplatin
Verabreicht in einer Dosis von 70 mg/m2 als intravenöse (i.v.) Infusion über 8 Stunden am Tag 0 jedes Zyklus (nur Schema A).
Andere Namen:
  • CDDP
  • Platin
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Wird in einer Dosis von 1 g/m2/Tag als IV-Infusion an den Tagen 0 und 1 eines 6-Wochen-Zyklus verabreicht. Der Verabreichung von Cyclophosphamid geht immer eine Prähydrierung und Mesna voraus (nur Schema B).
Andere Namen:
  • Cytoxan
Arzneimittel: Etoposid
Wird in einer Dosis von 150 mg/m2/Tag als intravenöse Infusion an den Tagen 0 und 1 eines 6-wöchigen Zyklus verabreicht. Orale Verabreichung in einer Dosis von 50 mg/m2 als tägliche Einzeldosis für 21 Tage, beginnend am Tag 14 eines Zyklus (nur Schema B).
Andere Namen:
  • VP-16
Arzneimittel: Lomustin
Wird in einer Dosis von 75 mg/m2 oral an den Tagen 0 jedes 6-wöchigen Zyklus mit Vincristin und Cisplatin verabreicht (nur Schema A).
Andere Namen:
  • CCNU
Arzneimittel: Vincristin
Wird in den ersten sechs Behandlungswochen während der Strahlentherapie in einer Dosis von 1,5 mg/m2 einmal wöchentlich als intravenöse Infusion gegeben. Während der Erhaltungstherapie wird es an den Tagen 0, 7 und 14 jedes 6-wöchigen Zyklus als i.v.-Schub verabreicht (nur Schema A).
Andere Namen:
  • Oncovin
Strahlung: Kraniospinale Bestrahlung
Die Craniospinale Bestrahlung beginnt innerhalb von 28 Tagen nach der Operation. Die Craniospinale Strahlentherapie dauert 6 Wochen an fünf Tagen pro Woche. Einmal pro Woche werden die Probanden während der Bestrahlung auch mit einer Chemotherapie (Vincristin) behandelt.
Andere Namen:
  • Strahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Rate später neurotoxischer Wirkungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten Sie die späten neurotoxischen Wirkungen einer niedrig dosierten kraniospinalen Bestrahlung, einschließlich neurokognitiver Verschlechterung, gemessen durch serielle neurokognitive Tests.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeit Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.

Überlebensendpunkte:

Das ereignisfreie Überleben und das Gesamtüberleben wurden 5 Jahre nach Studieneinschluss bewertet
Bis zu 5 Jahre ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

Emory University
Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter C. Phillips, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00-002301
  • CHP-693 (Andere Kennung: Children's Hospital of Philadelphia)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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