NB1011 bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Darmkrebs

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes oder rezidivierendes kolorektales Adenokarzinom, das während oder innerhalb von 6 Monaten nach der Fluoropyrimidin-basierten Therapie fortgeschritten ist
• Vorherige Behandlung mit Irinotecan mit oder ohne Fluorouracil

• Bewertbare oder messbare Krankheit

  • Eine eindimensional messbare Krankheit ist zulässig, sofern der CEA mindestens das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts beträgt
• Keine meningealen oder ZNS-Metastasen oder karzinomatöse Meningitis

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

• 18 und älter

Performanz Status:

• Karnofsky 70-100 %

Lebenserwartung:

• Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch:

• WBC mindestens 3.000/mm^3
• Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

• Bilirubin unter 1,5 mg/dl (unabhängig von Lebermetastasen)
• AST und ALT weniger als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) (3-fache ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
• PT und INR normal
• PTT normal

Nieren:

• Kreatinin unter 1,5 mg/dl ODER
• Kreatinin-Clearance größer als 50 ml/min

Andere:

• Nicht schwanger oder stillend
• Negativer Schwangerschaftstest
• Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• HIV-negativ
• Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen NB1011 oder einen der Hilfsstoffe oder Vehikel in seiner Formulierung
• Keine aktive oder unkontrollierte schwere bakterielle, virale, pilzliche oder parasitäre Infektion
• Kein vorheriger oder gleichzeitiger Alkoholmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit
• Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre außer ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
• Keine gleichzeitigen medizinischen oder psychologischen Umstände, die ein Studium ausschließen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Nicht angegeben

Chemotherapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Hat sich von einer früheren Chemotherapie gegen Krebs erholt
• Keine gleichzeitigen Wirkstoffe auf Fluoropyrimidin-Basis oder Thymidylat-Synthase-Inhibitoren

Endokrine Therapie:

• Nicht angegeben

Strahlentherapie:

• Von einer früheren Strahlentherapie gegen Krebs genesen
• Keine gleichzeitige Strahlentherapie mit Ausnahme der palliativen Strahlentherapie (zur Kontrolle einer Fraktur oder von Schmerzen), sofern keine Indexläsionen betroffen sind

Operation:

• Von einer früheren Krebsoperation genesen

Andere:

• Mindestens 30 Tage seit den vorherigen Ermittlungen
• Keine andere gleichzeitige Krebstherapie
• Kein gleichzeitiges Disulfiram