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Therapie mit monoklonalen Antikörpern bei der Behandlung von Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom, das nach Hochdosis-Chemotherapie und autologer Stammzelltransplantation rezidiviert ist

20. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Nebraska

Phase-I/II-Studie mit IDEC-Y2B8 (Zevalin) für Posttransplantations-Rezidive des B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper wie Rituximab können Krebszellen lokalisieren und ihnen krebsabtötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Radioaktiv markierte monoklonale Antikörper können radioaktive krebsabtötende Substanzen lokalisieren und abgeben.

ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von radioaktiv markierten monoklonalen Antikörpern mit Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom, die auf eine Hochdosis-Chemotherapie und eine autologe Stammzelltransplantation nicht angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis von Yttrium Y 90-markiertem Ibritumomab-Tiuxetan bei Verabreichung mit Rituximab bei Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, die nach Hochdosis-Chemotherapie und autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation einen Rückfall erlitten haben.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie mit Yttrium Y 90-markiertem Ibritumomab-Tiuxetan (IDEC-Y2B8).

  • Phase I: Die Patienten erhalten Rituximab i.v. über 4–6 Stunden, gefolgt von Indium-In-111-markiertem Ibritumomab-Tiuxetan (IDEC-In2B8) i.v. über 10 Minuten am Tag 0. Die Patienten erhalten erneut Rituximab i.v. am Tag 7, gefolgt von IDEC-Y2B8 i.v. über 10 Protokoll.

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von IDEC-Y2B8, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der bei 3 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

  • Phase II: Sobald die MTD bestimmt ist, werden 58 weitere Patienten mit dieser Dosisstufe wie in Phase I behandelt.

Die Patienten werden alle 6 Wochen, 1 Jahr lang alle 3 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 78 Patienten (20 für Phase I und 58 für Phase II) werden für diese Studie innerhalb von 2 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7680
        • Eppley Cancer Center at University of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose eines rezidivierten B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) nach Hochdosis-Chemotherapie und autologer Stammzelltransplantation

  • Weniger als 25 % Knochenmarkbeteiligung mit NHL, nachgewiesen durch einseitige oder beidseitige Biopsie innerhalb der letzten 6 Wochen

    • Eine Knochenmarkbiopsie sollte zeigen, dass 15–20 % des Zellraums von normaler Hämatopoese belegt sind

  • CD20-Antigenexpression im Tumorgewebe innerhalb des letzten Jahres, belegt durch 1 der folgenden:

    • Immunperoxidase-Färbungen von Gewebe, die eine positive Reaktivität mit dem L26-Antikörper zeigen
    • Studien zur Durchflusszytometrie

  • Messbare Krankheit

    • Mehr als 2 cm zweidimensional
  • Kein aktives ZNS-Lymphom
  • Kein HIV- oder AIDS-assoziiertes Lymphom

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 19 und älter

Performanz Status:

  • WER 0-2

Lebenserwartung:

  • Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl größer als 150.000/mm^3
  • Keine Transfusionsabhängigkeit

Leber:

  • Bilirubin unter 2,0 mg/dL
  • SGOT oder SGPT nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (außer aufgrund einer lymphomatösen Infiltration der Leber)

Nieren:

  • Kreatinin unter 2,0 mg/dL
  • Keine aktive obstruktive Hydronephrose

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 6 Monate nach der Studientherapie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • HIV-negativ
  • Keine aktive Infektion, die orale oder intravenöse Antibiotika erfordert
  • Keine Human-Anti-Maus-Antikörper-Positivität
  • Keine anderen größeren medizinischen Probleme

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit vorherigen Wachstumsfaktoren
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger biologischer Therapie
  • Keine Abhängigkeit von hämatopoetischen Wachstumsfaktoren (z. B. Epoetin alfa, Interleukin-11, Filgrastim [G-CSF] oder Sargramostim [GM-CSF])
  • Keine vorangegangene Radioimmuntherapie
  • Keine andere gleichzeitige biologische Therapie jeglicher Art

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit einer vorherigen zytotoxischen Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe)
  • Kein vorheriges Fludarabin
  • Keine begleitende Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Keine gleichzeitigen Steroide, außer als Erhaltungstherapie bei nicht krebsartigen Erkrankungen

Strahlentherapie:

  • Siehe Biologische Therapie
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
  • Keine vorherige Strahlentherapie des Beckens
  • Keine vorherige Strahlentherapie bei mehr als 25 % der geschätzten Knochenmarkreserve
  • Keine gleichzeitige externe Strahlentherapie

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Erholte sich von allen vorherigen Therapien
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Immunsuppressiva
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit und Wirksamkeit
Maximal tolerierte Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Mitarbeiter

Biogen

Ermittler

  • Studienstuhl: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0535-00-FB
  • CDR0000069211 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V02-1691 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Cancer Institute)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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