- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00031850
Raloxifen und Goserelin zur Vorbeugung von Brustkrebs bei Frauen mit Brustkrebs in der Familienanamnese
Eine randomisierte Studie mit Raloxifen plus Zoladex zur Vorbeugung von Brustkrebs
BEGRÜNDUNG: Eine Chemopräventionstherapie ist der Einsatz bestimmter Medikamente, um zu versuchen, die Entwicklung oder das Wiederauftreten von Krebs zu verhindern. Die Anwendung von Raloxifen und Goserelin kann zur Vorbeugung von Brustkrebs wirksam sein.
ZWECK: Randomisierte Pilotstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Raloxifen und Goserelin zur Vorbeugung von Brustkrebs bei Frauen mit Brustkrebs in der Familienanamnese.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Vergleichen Sie die Machbarkeit von Raloxifen und Goserelin mit keiner medizinischen Intervention bei Frauen mit einem hohen genetischen Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs.
- Vergleichen Sie die Inzidenz von Nebenwirkungen bei Patienten, die mit diesen Schemata behandelt wurden.
- Vergleichen Sie die Wirkung dieser Therapien auf die Knochendichte, die biochemischen Marker des Knochenumsatzes und die Lipidprofile bei diesen Patienten.
- Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmenden Zentren stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.
- Arm I: Die Patienten erhalten Goserelin einmal monatlich subkutan und täglich oral Raloxifen für 6-12 Monate.
- Arm II: Die Patientinnen werden alle 6 Monate auf Brustkrebs untersucht. In beiden Armen werden die Patientinnen jährlich einer Mammographie unterzogen.
Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten beurteilt.
Die Patienten werden 5 Jahre lang beobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 150 Patienten (75 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
England
-
Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Hohes genetisches Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, definiert als eines oder mehrere der folgenden Merkmale:
- BRCA1- oder BRCA2-Keimbahnmutation
- Verwandter ersten Grades eines bekannten BRCA1- oder BRCA2-Mutationsträgers
- Familie mit 4 oder mehr Verwandten, bei denen vor dem 60. Lebensjahr weiblicher oder männlicher Brustkrebs oder Eierstockkrebs diagnostiziert wurde
- Zwei Verwandte ersten Grades, bei denen vor dem 40. Lebensjahr Brustkrebs diagnostiziert wurde
- p53-Keimbahnmutation (nur klassisches Li-Fraumeni-Syndrom (LFS))
- Verwandter ersten Grades eines Trägers in einer Familie mit klassischem LFS
- Risiko, das einem der oben genannten entspricht und von einem klinischen Genetiker bestätigt wurde
Kein Hinweis auf Brustkrebs durch Mammographie
- Verdächtige Läsionen müssen als nicht bösartig bestätigt werden
- Kein früherer Brustkrebs
- Keine vorherige prophylaktische Mastektomie
- Kein Plan für alternative Präventionsmaßnahmen innerhalb der nächsten 12 Monate
Hormonrezeptorstatus:
- Nicht angegeben
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 30 bis 45
Sex:
- Weiblich
Wechseljahresstatus:
- Prämenopausal (follikelstimulierendes Hormon im prämenopausalen Bereich, wenn nicht menstruierend)
Performanz Status:
- Nicht angegeben
Lebenserwartung:
- Mehr als 10 Jahre (ohne Brustkrebsrisiko)
Hämatopoetisch:
- Nicht angegeben
Leber:
- Ausreichende Leberfunktion
Nieren:
- Ausreichende Nierenfunktion
Herz-Kreislauf:
- Keine vorherige tiefe Venenthrombose
Lungen:
- Keine vorherige Lungenembolie
Andere:
- Nicht schwanger
- Kinderwunschpatientinnen müssen eine wirksame nichthormonelle Empfängnisverhütung anwenden
- Keine psychische Störung, die eine Studiencompliance ausschließen würde
- Keine frühere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, außer kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Nicht angegeben
Chemotherapie:
- Nicht angegeben
Endokrine Therapie:
- Keine gleichzeitige Hormontherapie (z. B. orale Kontrazeption oder Hormonersatztherapie)
Strahlentherapie:
- Nicht angegeben
Operation:
- Siehe Krankheitsmerkmale
Andere:
- Mindestens 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten seit früheren Prüfpräparaten
- Keine gleichzeitigen Antikoagulanzien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Hormonantagonisten
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Östrogen Antagonisten
- Selektive Östrogenrezeptormodulatoren
- Östrogenrezeptormodulatoren
- Goserelin
- Raloxifenhydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- NCRI-IBIS-RAZOR
- CDR0000069233 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20053
- UKCCCR-IBIS-RAZOR
- ISRCTN17775670
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