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Raloxifen und Goserelin zur Vorbeugung von Brustkrebs bei Frauen mit Brustkrebs in der Familienanamnese

25. Juni 2013 aktualisiert von: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Eine randomisierte Studie mit Raloxifen plus Zoladex zur Vorbeugung von Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Eine Chemopräventionstherapie ist der Einsatz bestimmter Medikamente, um zu versuchen, die Entwicklung oder das Wiederauftreten von Krebs zu verhindern. Die Anwendung von Raloxifen und Goserelin kann zur Vorbeugung von Brustkrebs wirksam sein.

ZWECK: Randomisierte Pilotstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Raloxifen und Goserelin zur Vorbeugung von Brustkrebs bei Frauen mit Brustkrebs in der Familienanamnese.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Machbarkeit von Raloxifen und Goserelin mit keiner medizinischen Intervention bei Frauen mit einem hohen genetischen Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs.
  • Vergleichen Sie die Inzidenz von Nebenwirkungen bei Patienten, die mit diesen Schemata behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Wirkung dieser Therapien auf die Knochendichte, die biochemischen Marker des Knochenumsatzes und die Lipidprofile bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmenden Zentren stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten Goserelin einmal monatlich subkutan und täglich oral Raloxifen für 6-12 Monate.
  • Arm II: Die Patientinnen werden alle 6 Monate auf Brustkrebs untersucht. In beiden Armen werden die Patientinnen jährlich einer Mammographie unterzogen.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten beurteilt.

Die Patienten werden 5 Jahre lang beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 150 Patienten (75 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • England
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Hohes genetisches Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, definiert als eines oder mehrere der folgenden Merkmale:

    • BRCA1- oder BRCA2-Keimbahnmutation
    • Verwandter ersten Grades eines bekannten BRCA1- oder BRCA2-Mutationsträgers
    • Familie mit 4 oder mehr Verwandten, bei denen vor dem 60. Lebensjahr weiblicher oder männlicher Brustkrebs oder Eierstockkrebs diagnostiziert wurde
    • Zwei Verwandte ersten Grades, bei denen vor dem 40. Lebensjahr Brustkrebs diagnostiziert wurde
    • p53-Keimbahnmutation (nur klassisches Li-Fraumeni-Syndrom (LFS))
    • Verwandter ersten Grades eines Trägers in einer Familie mit klassischem LFS
    • Risiko, das einem der oben genannten entspricht und von einem klinischen Genetiker bestätigt wurde
  • Kein Hinweis auf Brustkrebs durch Mammographie

    • Verdächtige Läsionen müssen als nicht bösartig bestätigt werden
  • Kein früherer Brustkrebs
  • Keine vorherige prophylaktische Mastektomie
  • Kein Plan für alternative Präventionsmaßnahmen innerhalb der nächsten 12 Monate
  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 30 bis 45

Sex:

  • Weiblich

Wechseljahresstatus:

  • Prämenopausal (follikelstimulierendes Hormon im prämenopausalen Bereich, wenn nicht menstruierend)

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Mehr als 10 Jahre (ohne Brustkrebsrisiko)

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Ausreichende Leberfunktion

Nieren:

  • Ausreichende Nierenfunktion

Herz-Kreislauf:

  • Keine vorherige tiefe Venenthrombose

Lungen:

  • Keine vorherige Lungenembolie

Andere:

  • Nicht schwanger
  • Kinderwunschpatientinnen müssen eine wirksame nichthormonelle Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine psychische Störung, die eine Studiencompliance ausschließen würde
  • Keine frühere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, außer kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie:

  • Keine gleichzeitige Hormontherapie (z. B. orale Kontrazeption oder Hormonersatztherapie)

Strahlentherapie:

  • Nicht angegeben

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere:

  • Mindestens 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten seit früheren Prüfpräparaten
  • Keine gleichzeitigen Antikoagulanzien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Goserelinacetat

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