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Vergleichen Sie die medizinischen Bedingungen von Golfkriegsveteranen mit nicht eingesetzten Veteranen

20. Januar 2009 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs

Nationale Gesundheitserhebung von Veteranen aus der Golfkriegszeit und ihren Familien – körperliche Untersuchungen der Phase III

Primäre Hypothese: Golfkriegsveteranen werden eine gleiche Prävalenz oder mittleres Niveau der folgenden medizinischen und psychologischen Zustände haben, über die in der Literatur häufig berichtet wird, verglichen mit einer Kontrollgruppe von nicht im Einsatz befindlichen Veteranen: (1) chronisches Erschöpfungssyndrom, (2) Fibromyalgie, (3) posttraumatische Belastungsstörung, (4) neurologische Anomalien, einschließlich peripherer Neuropathie und kognitiver Dysfunktion, und (5) allgemeiner Gesundheitszustand.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

* 1.000 Golfkriegsveteranen, Ehepartner und Kinder und 1.000 nicht eingesetzte Golfkriegsveteranen, Ehepartner und Kinder.

Primäre Hypothese: Golfkriegsveteranen werden eine gleiche Prävalenz oder mittleres Niveau der folgenden medizinischen und psychologischen Zustände haben, über die in der Literatur häufig berichtet wird, verglichen mit einer Kontrollgruppe von nicht im Einsatz befindlichen Veteranen: (1) chronisches Erschöpfungssyndrom, (2) Fibromyalgie, (3) posttraumatische Belastungsstörung, (4) neurologische Anomalien, einschließlich peripherer Neuropathie und kognitiver Dysfunktion, und (5) allgemeiner Gesundheitszustand.

Sekundärhypothesen: (1) Erkrankungen, die in den selbstberichteten Daten der Phase I bei Golfkriegsveteranen häufiger als bei nicht im Einsatz befindlichen Veteranen berichtet wurden, werden bei objektiver klinischer Untersuchung in beiden Gruppen gleich häufig sein. Dazu gehören Arthritis, Dermatitis, Bluthochdruck, Bronchitis und Asthma. (2) Die Prävalenz der oben genannten Erkrankungen in der primären Hypothese und der sekundären Hypothese (Nr. 1) wird zwischen den Ehepartnern von Golfkriegsveteranen und denen von nicht im Einsatz befindlichen Veteranen gleich sein. (3) Die Prävalenz schwerer Geburtsfehler, die bei einer pädiatrischen körperlichen Untersuchung von leiblichen Kindern von Veteranen festgestellt werden, die nach dem Krieg gezeugt wurden, ist bei Golfkriegsveteranen und nicht im Einsatz befindlichen Veteranen gleich; die Prävalenz von Krankheiten bei Kindern, die im Haushalt der Veteranen leben, ob vor oder nach dem Krieg gezeugt, bei Golfkriegsveteranen und nicht im Einsatz befindlichen Veteranen gleich sein.

Intervention: Dies ist eine Beobachtungsstudie.

Primäre Ergebnisvariablen: Chronisches Erschöpfungssyndrom; posttraumatische Belastungsstörung, Fibromyalgie; periphere Neuropathie; kognitive Dysfunktion; und allgemeiner Gesundheitszustand: körperliche Komponente und geistige Komponente.

Zusammenfassung der Studie: Als Reaktion auf ein gesetzliches Mandat initiierte die VA eine Umfrage mit dem Titel A National Health Survey of Persian Gulf Veterans and Their Families. Die Umfrage war als retrospektive Kohortenstudie konzipiert, in der die Gesundheit einer bevölkerungsbezogenen Stichprobe von 15.000 Soldaten, die im Gebiet des Persischen Golfs stationiert waren, mit der Gesundheit von 15.000 Soldaten verglichen wurde, die nicht im Gebiet des Persischen Golfs stationiert waren. Die Befragung sollte in drei Phasen durchgeführt werden. In Phase I der Studie wurde jedem der 30.000 Veteranen aus der Zeit des Persischen Golfkriegs, die für die Umfrage befragt wurden, ein strukturierter Gesundheitsfragebogen zugeschickt. Bis zu vier Follow-up-Mailings wurden an Nicht-Responder verschickt, um die Rücklaufquote in einem Zeitraum von sechs Monaten zu erhöhen. In Phase II wurden Telefoninterviews mit einer Stichprobe von 8.000 Nichtbefragten und eine Überprüfung ausgewählter Krankenakten für eine Stichprobe von 4.000 befragten Veteranen durchgeführt. Durch zusätzliche telefonische Interviews mit Nicht-Teilnehmern wurde das Potenzial für Nicht-Teilnehmer-Bias evaluiert. Die Überprüfung der Krankenakten half bei der Bewertung der Gültigkeit ausgewählter selbstberichteter Gesundheitsdaten (Klinikbesuch, Krankenhausaufenthalt, Schwangerschaftsergebnisse, Geburtsfehler bei Kindern, Säuglingstod usw.).

Das vorliegende Protokoll stellt Phase III der Studie dar – klinische Untersuchungen einer Stichprobe von 1.000 Golfkriegsveteranen (GW) und ihren Ehepartnern und Kindern sowie 1.000 nicht im Einsatz befindlichen Veteranen aus der Golfkriegszeit und ihren Ehepartnern und Kindern. Die Ergebnisse aus Phase I zeigten, dass die Prävalenz mehrerer selbstberichteter Gesundheitszustände bei den GW-Veteranen im Vergleich zur Kontrollgruppe erhöht ist. Der allgemeine Zweck der Phase-III-Studie besteht darin, diese Ergebnisse durch eine objektivere klinische Untersuchung zu untermauern.

Es wurde eine Stichprobe aus einem Pool von Veteranen des Persischen Golfkriegs der Phasen I und II und nicht im Einsatz befindlicher Veteranen aus der Ära des Persischen Golfs erstellt. Dr. Kangs Büro versorgte die 16 teilnehmenden medizinischen Zentren mit Namen und Telefonnummern von Veteranen, die kontaktiert werden sollten. Jedes medizinische Zentrum untersuchte über einen Zeitraum von 30 Monaten durchschnittlich 125 Veteranen, 95 Ehepartner und 123 Kinder. Die VA-Krankenhäuser wurden strategisch ausgewählt, so dass sich ein VA-Krankenhaus in Fahrreichweite der Mehrheit der beprobten Familien befand. Die Veteranen wurden zuerst per Brief und dann telefonisch über die ihrem Wohnort am nächsten gelegene Stelle kontaktiert und zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Prüfungen wurden für den Veteranen und Ehepartner/Kinder angesetzt, falls sie daran teilnahmen. Daten aus diesen Untersuchungen wurden zur Bereinigung und Analyse an das Hines CSPCC gesendet. Reisevorbereitungen und Spesen wurden für die Teilnehmer bereitgestellt und ihnen wurde ihre Zeit erstattet.

Merkmale der Teilnehmer: Das Durchschnittsalter der untersuchten Einsatzveteranen betrug 38,9 Jahre. im Vergleich zu 40,7 Jahren. für Veteranen ohne Einsatz, die untersucht wurden (p<.0001). Das mittlere Einkommen betrug 46.800 USD für Teilnehmer im Einsatz und 52.000 USD für Teilnehmer ohne Einsatz (p = 0,003). Nicht berufstätige Teilnehmer waren eher weiß (81,0 % vs. 76,4 %, p=0,03), verheiratet zu sein (72,3 % vs. 67,4 %, p=0,02) und sich über die High School hinaus weiterbilden (42 % vs. 32,5 %, p < 0,0001). Ergebnisse für Veteranen: Sowohl die aus dem SF-36 abgeleiteten körperlichen als auch die geistigen Komponentenwerte waren bei den untersuchten eingesetzten Veteranen signifikant niedriger. Für die körperliche Komponente lag der Mittelwert für die eingesetzte Gruppe bei 48,2 (s.d. 9,8) gegenüber 50,8 (s.d. 8.3) für die nicht im Einsatz befindliche Gruppe, p < 0,0001. Die Punktzahl der mentalen Komponente betrug im Durchschnitt 49,6 (s.d. 10.2) für die eingesetzte Gruppe und 53.7 (s.d. 7,9) für die nicht im Einsatz befindliche Gruppe, p < 0,0001. Es gab einen schwachen Trend für eine höhere Prävalenz von Fibromyalgie in der Gruppe mit Einsatz (3,1 %) als in der Gruppe ohne Einsatz (1,9 %), [Odds Ratio 1,64, 95 % Konfidenzintervall (0,94, 2,87), p=. 09]. Es gab eine höhere Prävalenz des chronischen Erschöpfungssyndroms unter den im Einsatz befindlichen (1,6 %) als unter den nicht im Einsatz befindlichen (0,4 %) [Odds Ratio 4,58, 95 % Konfidenzintervall (1,53; 13,64), p = 0,003]. Unter den sieben kognitiven Dysfunktionsfaktoren gab es einen Trend zu einer höheren Prävalenz von Aufmerksamkeits-/Arbeitsgedächtnisstörungen bei Einsatzkräften (6,6 %) als bei Nichteinsatzkräften (4,2 %), [Odds Ratio 1,60, 95 % Konfidenzintervall (1,10, 2,35) , p = 0,02]. PTBS war nach dem Golfkrieg bei Teilnehmern im Einsatz (10,1 %) häufiger als bei Teilnehmern ohne Einsatz (3,2 %) [Odds Ratio 3,41, 95 % Konfidenzintervall (2,30, 5,05), p < 0,0001]. Es wurden keine Unterschiede für die periphere Neuropathie und 6 der 7 Faktoren gefunden, die zur Beurteilung der kognitiven Dysfunktion definiert wurden. Unter den sekundären Ergebnismessungen wurde festgestellt, dass mehrere Kategorien von Hauterkrankungen bei eingesetzten Veteranen häufiger vorkamen. Ergebnisse für Ehepartner: Der Mittelwert der Skala der psychischen Komponente war bei den Ehepartnern der eingesetzten Teilnehmer niedriger (50,3 (s.d. 9.9)) als bei den Ehepartnern nicht berufstätiger Teilnehmer (52.6 (s.d. 8,6), p < 0,0001). Es wurde festgestellt, dass keine anderen Ergebnismessungen für Ehepartner mit dem Einsatzstatus des Veteranen zusammenhängen. Geburtsfehler: Es wurde kein statistisch signifikanter Zusammenhang zwischen dem Einsatzstatus und der Prävalenz von Geburtsfehlern bei den ersten lebend geborenen Nachkommen gefunden, die nach dem Golfkrieg geboren wurden. Zusammenfassung: Obwohl die Beteiligungsraten niedriger als erwartet waren, fanden wir kaum Hinweise auf eine Verzerrung der Teilnahme. Veteranen, die in den Golfkrieg entsandt wurden, haben eine höhere Rate an chronischem Erschöpfungssyndrom und nach dem Golfkrieg einsetzender PTBS sowie eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität. Aufmerksamkeits-/Arbeitsgedächtnisdefizite und Fibromyalgie können auch mit dem Einsatz im Golfkrieg zusammenhängen. Zusätzliche Kommentare: Zusätzliche analytische Arbeit bleibt: (a) die Ergebnisse wurden nicht um Kovariaten wie Alter angepasst, (b) bestimmte Untergruppen wurden überabgetastet und die Ergebnisse wurden nicht für die ursprüngliche Stichprobenmethode der Studie angepasst, (c) Analyse von Untergruppen, die aufgrund ihrer Art von Dienst im Golfkrieg angeblich einem erhöhten Risiko von Gesundheitsschäden ausgesetzt sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung

2000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Veteranen des Golfkriegs (GW) und ihre Ehepartner und Kinder sowie nicht im Einsatz befindliche Veteranen aus der Zeit des Golfkriegs und ihre Ehepartner und Kinder.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1998

Studienabschluss

1. April 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2002

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. März 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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