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Chemotherapie, Tirapazamin und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

6. Februar 2009 aktualisiert von: California Cancer Consortium

Eine Phase-I-Studie zu Tirapazamin (NSC 130181) Paclitaxel und Carboplatin mit gleichzeitiger Bestrahlung, gefolgt von Tirapazamin/Paclitaxel/Carboplatin-Konsolidierung bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Tirapazamin kann die Tumorzellen empfindlicher für eine Strahlentherapie machen. Die Kombination von Chemotherapie, Strahlentherapie und Tirapazamin kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombination von Chemotherapie mit Tirapazamin und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II oder III.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis von Tirapazamin bei Verabreichung mit Paclitaxel, Carboplatin und gleichzeitiger Strahlentherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIB-IIIB.
  • Bestimmen Sie vorläufig die Ansprechrate und das Überleben der mit diesem Regime behandelten Patienten.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosiseskalationsstudie zu Tirapazamin.

Die Patienten erhalten eine Induktionschemotherapie, bestehend aus Tirapazamin IV über 2 Stunden und Carboplatin IV über 30 Minuten an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und 36 und Paclitaxel IV über 1 Stunde an den Tagen 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25, 29, 32, 36 und 39. Beginnend mit Tag 1 werden die Patienten 6,5 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche bestrahlt. Beginnend 4-5 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie erhalten Patienten mit stabiler oder ansprechender Erkrankung an den Tagen 1 und 22 eine Konsolidierungschemotherapie, bestehend aus Paclitaxel i.v. über 3 Stunden und Carboplatin i.v. über 30 Minuten.

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von Tirapazamin, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Die Patienten werden alle 3 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 3-30 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter primärer bronchogener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

    • Adenokarzinom
    • Großzelliges Karzinom
    • Plattenepithelkarzinom

  • Erkrankung im Stadium IIIA oder IIIB (T1-4, N2-3)

    • Mediastinale Lymphknoten mit mindestens 2 cm Durchmesser laut Röntgen, ausreichend für Stadium N2-3 (muss knotenpositiv sein [zytologisch oder histologisch bestätigt], wenn der größte mediastinale Knoten einen Durchmesser von weniger als 2 cm hat) ODER

  • Ausgewählte Erkrankung im Stadium IIB (T3, N0 oder T3, N1 mit einem medizinischen Zustand, der eine Operation ausschließt)

    • Kein maligner Pleuraerguss

  • Messbare oder auswertbare Erkrankung durch Röntgen-Thorax oder CT-Scan

    • Keine Metastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Zubrod 0-2 ODER
  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 3.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl normal

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min

Herz-Kreislauf:

  • Keine unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina
  • Keine instabilen Herzrhythmusstörungen

Lungen:

  • FEV_1 mindestens 1,0 l

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Kein klinisch signifikanter Hörverlust

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Keine vorangegangene Chemotherapie bei Lungenkrebs

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Strahlentherapie bei Lungenkrebs

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

California Cancer Consortium

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000069281
  • CCC-PHI-31
  • CHNMC-PHI-31
  • NCI-571

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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