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Combination Chemotherapy and Computer-Planned Radiation Therapy in Treating Patients With Unresectable Stage III Non-Small Cell Lung Cancer

15. Juli 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Induction/Concurrent Chemotherapy and Dose-Escalated Three Dimensional Thoracic Radiation for Patients With Stage III Non Small Cell Lung Cancer: A Randomized Phase II Study

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Computer systems that allow doctors to create a 3-dimensional picture of the tumor to plan treatment may result in more effective radiation therapy. It is not yet known which chemotherapy and/or radiation therapy regimen is more effective in treating non-small cell lung cancer.

PURPOSE: Randomized phase II trial to compare the effectiveness of different combination chemotherapy regimens and 3-dimensional radiation therapy in treating patients who have unresectable stage III non-small cell lung cancer.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

  • Compare the overall response rate, failure-free survival, and survival of patients with inoperable stage IIIA or IIIB non-small cell lung cancer treated with paclitaxel and carboplatin with concurrent 3-dimensional conformal radiotherapy (3-D XRT) vs gemcitabine and carboplatin with concurrent 3-D XRT.
  • Compare the toxicity of these regimens in these patients.
  • Compare the pattern of failure (locoregional vs distant failure) in patients treated with these regimens.
  • Determine the feasibility of delivering 3-D XRT to patients in this multicenter study.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are randomized to one of two treatment arms.

  • Arm I: Patients receive paclitaxel IV over 3 hours followed by carboplatin IV over 30 minutes on day 1. Treatment repeats every 21 days for 2 courses. Patients then receive paclitaxel IV over 1 hour followed by carboplatin IV over 30 minutes once weekly and 3-dimensional conformal radiotherapy (3-D XRT) once daily 5 days a week. Treatment repeats weekly for 7 courses.
  • Arm II: Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on days 1 and 8 followed by carboplatin IV over 30 minutes on day 1. Treatment repeats every 21 days for 2 courses. Patients then receive gemcitabine IV over 30 minutes twice weekly and 3-D XRT as in arm I. Treatment repeats weekly for 7 courses.

In both arms, treatment continues in the absence of disease progression.

Patients are followed every 2 months for 2 years, every 4 months for 2 years, and then annually for 2 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 82 patients (41 per treatment arm) will be accrued for this study within 9 months.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Elmhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • NorthEast Oncology Associates - Concord
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Comprehensive Cancer Center at Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28402-9025
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75219
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • St. Mary's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC)

    • Squamous cell carcinoma
    • Adenocarcinoma, including bronchoalveolar cell carcinoma
    • Large cell anaplastic carcinoma, including giant and clear cell carcinoma
  • Inoperable stage IIIA or IIIB disease
  • No direct invasion of vertebral body

    • Tumors adjacent to a vertebral body without bone invasion allowed if all gross disease can be encompassed in radiotherapy boost field
  • Contralateral mediastinal disease (N3) allowed if all gross disease can be encompassed in radiotherapy boost field
  • No scalene, supraclavicular, or contralateral hilar node involvement
  • Transudate, cytologically negative, non-bloody pleural effusion allowed if it can be encompassed in radiotherapy field

    • No exudative, bloody, or cytologically malignant pleural effusion
    • Evidence of pleural effusion by chest CT scan but not chest x-ray that is too small to tap allowed
  • At least 1 unidimensionally measurable lesion

    • At least 20 mm by conventional techniques OR
    • At least 10 mm by spiral CT scan
    • The following are not considered measurable disease:

      • Bone lesions
      • Leptomeningeal disease
      • Ascites
      • Pleural/pericardial effusion
      • Abdominal masses that are not confirmed and followed by imaging techniques
      • Cystic lesions
      • Tumor lesions in a previously irradiated field

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-1

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Granulocyte count at least 1,500/mm3
  • Platelet count at least 100,000/mm3

Hepatic:

  • Bilirubin less than 1.5 mg/dL
  • AST less than 2 times upper limit of normal

Renal:

  • Creatinine clearance 20-130 mL/min for females
  • Creatinine clearance 20-150 mL/min for males

Pulmonary:

  • FEV1 at least 1.2 L

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No other currently active malignancy (defined as completed prior therapy and considered to be at less than 30% risk of relapse) except non-melanoma skin cancer

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy for NSCLC
  • No other concurrent chemotherapy

Endocrine therapy:

  • No concurrent hormonal therapy except steroids for adrenal failure or septic shock, hormones for non-disease-related conditions (e.g., insulin for diabetes), or glucocorticosteroids as antiemetics

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • No prior radiotherapy for NSCLC

Surgery:

  • At least 2 weeks since prior exploratory thoracotomy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paclitaxel + Carboplatin
Paclitaxel and carboplatin induction (2 cycles)followed by chemotherapy with the addition of radiotherapy for 7 cycles
Arm A: AUC=6 IV over 30 min for 2 cycles then AUC=2 IV over 30 min q wk for 7 wks Arm B: AUC=5 IV over 30 min for 2 cycles
225 mg/sq m IV over 3 hrs q 21 days for 2 cycles, then 45 mg/sq m IV over 1 hr q wk for 7 wks
3-D XRT 7400 cGy total after induction (during cycles 3-9)
Experimental: Gemcitabine + Carboplatin
Gemcitabine and carboplatin induction (2cycles) followed by chemotherapy with the addition of radiotherapy for 7 cycles
Arm A: AUC=6 IV over 30 min for 2 cycles then AUC=2 IV over 30 min q wk for 7 wks Arm B: AUC=5 IV over 30 min for 2 cycles
3-D XRT 7400 cGy total after induction (during cycles 3-9)
1000 mg/sq m IV over 30 min days 1 & 8 repeat q 21 days for 2 cycles; then 35 mg/sq m IV over 30 min 2X wk for 7 wks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Response
Zeitfenster: 18 months post treatment
Response is assessed as failure free survival
18 months post treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Survival
Zeitfenster: 6 years post treatment
6 years post treatment
Toxicity
Zeitfenster: 13 weeks
Toxicity will be assessed during treatment
13 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Arthur William Blackstock, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur carboplatin

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