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Safety and Efficacy of OP2000 (Deligoparin) in the Treatment of Active Ulcerative Colitis

23. Juni 2005 aktualisiert von: Incara Pharmaceuticals

A Multi-Center, Placebo-Controlled Evaluation of the Safety and Efficacy of Two Dosage Levels of OP2000 (75 Mg and 125 Mg) Administered Once Daily by Subcutaneous Injection for the Treatment of Active Ulcerative Colitis

This study will evaluate the effectiveness and safety of the experimental compound OP2000 (deligoparin) in patients with active ulcerative colitis. Patients eligible for this study will have received (and will continue to receive) stable doses of aminosalicylates (oral, enema and/or suppository), if tolerated. OP2000 is an ultra low molecular weight heparin with anticoagulant (blood thinning) and anti-inflammatory actions that may be of benefit for the treatment of ulcerative colitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a double-blind, placebo-controlled, research study to evaluate the effectiveness and safety of the experimental compound OP2000 (deligoparin) in patients with active ulcerative colitis. Patients eligible for this study will have received (and will continue to receive) stable doses of aminosalicylates (oral, enema and/or suppository), if tolerated. OP2000 is an ultra low molecular weight heparin with anticoagulant (blood thinning) and anti-inflammatory actions that may be of benefit for the treatment of ulcerative colitis. Patients will be randomized (assigned by chance like the toss of a coin) to receive 75 mg OP2000, 125 mg OP2000, or placebo once daily for 6 weeks. Study drug will be administered by subcutaneous (under the skin) injection and patients will be taught how to self-administer these injections. Following an initial Screening Visit, eligible patients will return to the clinic for initiation of study treatment and then again for follow-up visits after 1, 2, 4 and 6 weeks of treatment. A follow-up telephone call will be scheduled 2 months (and possibly also 4 and 6 months) after completing study treatment. Study procedures will include a flexible sigmoidoscopy at the Screening Visit and at the Week 6 visit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

270

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • AGMG Clinical Research
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Community Clinical Trials
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80215
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida Gainesville/Gainesville VAMC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32223
        • Borland-Groover Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Miami Research Associates
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami, Division of Clinical Pharmacology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Univ. of Kentucky Medical Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Minnesota Clinical Research Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington Univ. School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68503
        • Gastroenterology Specialties, PC
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Daniel H. Present, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Univ. of North Carolina Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology, PLLC
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Health Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • Gastroenterology United of Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • West Hills Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the Univ. of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Memphis Gastroenterology Group, PC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Nashville Clinical Research
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76102
        • GANT Research, PA
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Gastroenterology Clinic of San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Univ. of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53207
        • Wisconsin Center for Advanced Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • History of ulcerative colitis at least 3 months with biopsy and colonoscopy confirmation.
  • Treatment with aminosalicylates at least 28 days, if tolerated.
  • Duration of current flare-up at least 7 days.
  • Must be able to self administer once-daily subcutaneous (under the skin) injections of study drug.

Exclusion Criteria:

  • Disease limited to the rectum.
  • Toxic megacolon.
  • The use of anticoagulant drugs.
  • A history of any bleeding disorder.
  • A history of heparin-induced thrombocytopenia.
  • Evidence of liver or kidney impairment.
  • Women who are pregnant or breast feeding.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incara Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2001

Studienabschluss

1. September 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OP201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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