Valganciclovir zur Vorbeugung einer Cytomegalovirus-Infektion bei Empfängern von Nieren- und Nieren-/Bauchspeicheldrüsen-Transplantationen

In dieser Studie werden verschiedene Arten der Verabreichung der Medikamente Ganciclovir und Valganciclovir an Empfänger von Nieren- oder Nieren- und Pankreastransplantaten verglichen, um die wirksamste Dosis von Valganciclovir zum Schutz vor einer Cytomegalovirus (CMV)-Infektion bei diesen Patienten zu bestimmen. CMV ist eine der häufigsten Virusinfektionen nach einer Organtransplantation und kann zu schweren Erkrankungen und sogar zum Tod führen.

Ganciclovir verringert die Inzidenz einer CMV-Erkrankung nach einer Nierentransplantation. Das Medikament wird entweder zweimal täglich intravenös (über eine Vene) oder dreimal täglich oral verabreicht. Valganciclovir wird im Körper zu Ganciclovir umgewandelt und besser in den Blutkreislauf aufgenommen als orales Ganciclovir. Bei den meisten Transplantationspatienten verhindert eine tägliche Einzeldosis Valganciclovir CMV. Aufgrund dieser Vorteile erhalten einige Transplantationspatienten Valganciclovir anstelle von Ganciclovir, um eine CMV-Infektion zu verhindern. Das Medikament wurde jedoch nicht bei Nieren- und Nierentransplantationspatienten untersucht. Diese Studie wird Dosierungsinformationen für diese Patientenpopulation liefern.

Patienten ab 18 Jahren, die am NIH Clinical Center eine Nieren- oder Nieren- und Bauchspeicheldrüsentransplantation hatten, können für diese Studie in Frage kommen. Die Teilnehmer werden den folgenden Behandlungen und Verfahren unterzogen:

- Phase 1 - Behandlung mit intravenösem Ganciclovir für mindestens 7 Tage nach der Transplantation.

Irgendwann vor Beginn der Phase 2 wird den Patienten eine 24-Stunden-Urinsammlung zur Verfügung gestellt, um die Nierenfunktion zu testen. Am Tag vor Beginn der Phase 2 wird ihnen für etwa 12 Stunden eine Kanüle (kleine Nadel) in eine Armvene eingeführt, um Blutproben zu entnehmen – eine vor Beginn der Ganciclovir-Infusion, dann nach 15, 30, 60 und 90 Minuten und 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis.

• Phase 2 – Behandlung mit oralem Valganciclovir einmal täglich für 7 bis 21 Tage in einer Dosis, die ungefähr der intravenösen Gabe von Ganciclovir entspricht. Irgendwann zwischen 4 und 21 Tagen mit dieser Dosis wird den Patienten morgens vor der Einnahme des Arzneimittels und dann 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis eine Blutprobe entnommen.
• Phase 3 – Behandlung mit Valganciclovir in einer um die Hälfte reduzierten Dosis, die ungefähr der oralen Ganciclovir-Dosis entspricht.

Nach mindestens 4 Tagen mit dieser Dosis werden die Patienten für 1 Tag zur Blutentnahme vor der Arzneimitteldosis und dann 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden danach ins Krankenhaus eingeliefert Dosis. Die Nierenfunktion wird durch Blutuntersuchungen innerhalb von 2 Tagen nach der Blutentnahme beurteilt. Wenn die Nierenfunktion nicht im normalen Bereich liegt, wird die weitere Verabreichung und Blutentnahme verzögert, bis die Nierenfunktion wieder im normalen Bereich liegt.

- Phase 4 - Behandlung mit oralem Ganciclovir alle 8 Stunden. Nach mindestens 4 Tagen mit diesem Schema werden die Patienten für 1 Tag zur Blutentnahme vor der Arzneimitteldosis und dann 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis ins Krankenhaus eingeliefert. Die Nierenfunktion wird durch Blutuntersuchungen innerhalb von 2 Tagen nach der Blutentnahme geschätzt. Wenn die Nierenfunktion nicht im normalen Bereich liegt, wird die weitere Verabreichung und Blutentnahme verzögert, bis die Nierenfunktion wieder im normalen Bereich liegt.

Nach Abschluss von Phase 4 werden die Patienten die tägliche Behandlung mit Valganciclovir oder die orale Behandlung mit Ganciclovir und die Blutentnahme für einen vom Transplantationschirurgen vorgeschriebenen Zeitraum fortsetzen.