- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00034762
Efficacy and Safety of Risperidone Compared With Placebo in the Treatment of Psychotic Symptoms in Patients With Alzheimer's Disease
31. Januar 2011 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Efficacy And Safety Of A Flexible Dose Of Risperidone Versus Placebo In The Treatment Of Psychosis Of Alzheimer's Disease.
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of risperidone compared with placebo in the treatment of psychotic symptoms in patients with Alzheimer's disease
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dementia is frequently observed in the elderly, often associated with psychotic symptoms such as delusion or hallucinations, or with behavioral disturbances such as aggressive behavior, wandering, and aimless behavior induced by the psychotic symptoms.
This is a double-blind, placebo-controlled study of the effectiveness and safety of risperidone (taken twice daily over 8 weeks) in the treatment of psychotic symptoms in patients with Alzheimer's disease.
Assessments of effectiveness include: Behavioral Pathology in Alzheimer's Disease (BEHAVE-AD), a scale used for global assessment of symptoms associated with dementia; the Psychosis Cluster Scale of BEHAVE-AD, a subscale that assesses paranoid and delusional ideation as well as hallucination; and Clinical Global Impression-Change (CGI-C), a measure of an improved or aggravated condition.
Safety evaluations include the incidence of adverse events throughout the study; physical examinations, electrocardiograms (ECGs), laboratory tests (hematology, biochemistry, urinalysis), and assessment of extrapyramidal symptoms at specified intervals.
The study hypothesis is that treatment with risperidone shows greater improvement in psychotic symptoms, as measured by the BEHAVE-AD psychotic cluster score, in patients with Alzheimer's disease, as compared to placebo.
In addition, it is hypothesized that risperidone is well tolerated.
Risperidone tablets (0.25 mg or 0.50 mg) or placebo tablets taken orally twice daily.
Total daily dosage of 0.5mg on Day 1, 1.0mg on Days 3-5, and 1.5mg (maximum dose) on Days 5-13.
Optimum dose maintained during Weeks 3-8 of treatment.Dose may be increased or decreased at investigator's discretion.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
473
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- A diagnosis of dementia of the Alzheimer's type with or without a vascular component, a score of 2 or more on any item of the BEHAVE-AD psychosis subscale at screening, and a Mini-Mental State Examination (MMSE) score of 5 to 23
- Residents of nursing homes or long-term care facilities and deemed in need of treatment with an atypical antipsychotic medication.
Exclusion Criteria:
- Disease that could significantly diminish cognitive function
- history of neuroleptic malignant syndrome
- hypersensitivity to risperidone.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Change from baseline to end of treatment (Week 8) in Psychosis Cluster Score of Pathology from the Behavioral Pathology in Alzheimer's Disease (BEHAVE-AD) Rating Scale and Clinical Global Impression (CGI).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Change in BEHAVE-AD total score and subscales (other than Psychosis Cluster subscale) from baseline; improvement in CGI scores during treatment; incidence of adverse events throughout study.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2000
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2002
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2002
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Mai 2002
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Februar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Risperidon
Andere Studien-ID-Nummern
- CR002764
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