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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00034775
A Study to Assess Safety and Tolerabiltiy Associated With a Switch From Oral Antipsychotic Medications to Long-acting Injectable Risperidone in Patients With Schizophrenia.
7. Januar 2011 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Open-Label Trial Exploring A Switching Regimen From Oral Neuroleptics, Other Than Risperidone, To Risperidone Depot Microspheres
The primary purpose of the study is to assess the safety and tolerability of a long-acting injectable formulation of risperidone when switching from an oral antipsychotic in patients with schizophrenia.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
For schizophrenia patients taking oral antipsychotic medications, a long-acting injectable formulation of a antipsychotic medication may eliminate the need for daily medication and enhance patient compliance with the treatment regimen.
This is an open-label, non-randomized study of a formulation of risperidone (coated microspheres) injected into the muscle at 2 week intervals over 12 weeks in patients with schizophrenia.
The study has two phases: during the first 4 weeks, patients continue treatment with their present medication (haloperidol, quetiapine fumarate, or olanzapine); during the second phase of 12 weeks, patients receive the injectable formulation of risperidone, while continuing to receive their present medication for 3 weeks until the risperidone long-acting injectable reaches effective drug levels.
For the remainder of the 12-week treatment phase, patients receive only injectable risperidone every 2 weeks.
Safety evaluations include the incidence, type, and severity of treatment-emergent adverse events throughout the study; vital signs (pulse, blood pressure), clinical laboratory tests (hematology, biochemistry, urinalysis), electrocardiograms (ECGs), and extrapyramidial symptoms are also monitored at specified intervals.
Assessments of effectiveness include the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) and overall severity of illness measured by the Clinical Global Impression (CGI) scale.
The study hypothesis is that long-acting injectible risperidone will be well-tolerated in the treatment of patients with schizophrenia after switching from treatment with an oral antipsychotic.
Risperidone injections (25 milligrams[mg]) every 2 weeks for 12 weeks.
Investigator may adjust dosage to 37.5mg or 50 mg (maximum) or supplement risperidone injections with risperidone tablets (1mg), according to symptoms and treatment response.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
141
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of schizophrenia according to Diagnostic and Statistical Manual of Mental Diseases, 4th edition (DSM-IV)
- currently treated with either oral haloperidol, quetiapine fumarate, or olanzapine for 4 months prior to trial entry
- Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score of <=80 and score <= 4 on each of the following PANSS items: conceptual disorganization, hallucinatory behavior, suspiciousness, unusual thought content
- body mass index <= 35 at start of study.
Exclusion Criteria:
- Meet DSM-IV criteria for Axis I diagnosis other than schizophrenia or diagnosis of substance dependence (except nicotine or caffeine dependence)
- history of neuroleptic malignant syndrome, a rare psychotropic-drug reaction, which may be characterized by confusion, reduced consciousness, high fever or pronounced muscle stiffness
- history of disease of the central nervous system, such as stroke, Parkinson's disease, Alzheimer's disease, or Huntington's disease
- known hypersensitivity, intolerance, or unresponsiveness to risperidone
- pregnant or nursing females, or those lacking adequate contraception.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Incidence, type, and severity of treatment-emergent adverse events throughout the treatment period.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Change from baseline in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) at end of treatment period (Week 12); Extrapyramidal Symptom Rating Scale
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2001
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2002
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2002
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2002
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Mai 2002
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Januar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- CR002761
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