- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00035659
Längsschnittstudie der Wechseljahre und der Fettstruktur
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Die Wechseljahre verändern das Risiko für eine Vielzahl chronischer Krankheiten, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die bei älteren Frauen die häufigste Todesursache sind. Während die Zusammenhänge zwischen der Menopause, einem erhöhten Gesamt- und intraabdominalen Fettgehalt (IAF) und dem Risiko einer koronaren Herzkrankheit gut belegt sind, fehlen noch prospektive Studien, die die Anhäufung von IAF, den Zusammenhang mit Risikofaktoren und mögliche mechanistische Aspekte beschreiben. Diese Studie hat das Potenzial, wichtige Informationen über den Verlauf der IAF-Akkumulation während des Übergangs in die Wechseljahre bei Frauen aus Minderheiten und Nicht-Minderheiten zu liefern.
DESIGN-NARRATIVE:
Die prospektive Studie wird an einer intakten biracialen Kohorte von 868 Frauen (419 Afroamerikanerinnen, 449 Kaukasierinnen) durchgeführt, die an einer größeren Studie (Women in the Southside Health [WISH] Project) über Frauen in der Menopause teilnehmen. Hierbei handelt es sich um eine bevölkerungsbasierte Kohorte, die zufällig aus einer bestehenden Volkszählung ausgewählt wurde und eine Teilnahmequote von 72 Prozent, eine annähernd gleiche Verteilung des sozioökonomischen Status innerhalb der afroamerikanischen und kaukasischen Untergruppen und eine Abbrecherquote von nur 1 Prozent pro Jahr aufweist. Im Rahmen der größeren Studie wird diese Kohorte jährlichen Untersuchungen unterzogen, bei denen verschiedene kardiovaskuläre, hormonelle und Lebensstilfaktoren erfasst werden. Diese jährlichen Messungen, die aus einer großen Anzahl relevanter Kovariaten bestehen, darunter Demografie, Anthropometrie, Serumlipide, Blutdruck, Insulin, Glukose, Hormone, Lebensstil, Gesundheit und psychosozialer Status, werden aus der übergeordneten Studie verfügbar sein. Für diese Studie werden zwei zusätzliche klinische Tests bei der vierten oder fünften jährlichen Untersuchung für die 536 Frauen hinzugefügt, die voraussichtlich in Frage kommen, weil sie sich keiner Hysterektomie unterzogen haben oder mit der Einnahme einer Hormontherapie begonnen haben. Bei den beiden Tests handelt es sich um einen Computertomographie-Scan zur Beurteilung des intraabdominalen Fetts und einen Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan (DEXA) zur Beurteilung des gesamten Körperfetts. Diese Tests werden in den nächsten drei Jahren jährlich wiederholt. Bis zum Ende der Studie werden voraussichtlich 462 Wechseljahrswechsel stattgefunden haben. Random-Effects-Modelle werden verwendet, um longitudinale Veränderungen des Niveaus und der Rate des intraabdominalen Fetts abzuschätzen, wenn man von einem Menopausenstatus in einen anderen übergeht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lynda Powell, MD, Rush University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 996
- R01HL067128 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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