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Sicherheitsstudie des Chemotherapie-Modulators PHY906 bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs

23. Juni 2005 aktualisiert von: PhytoCeutica

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, Crossover-, Dosiseskalations- und Sicherheitsstudie der Phase I/IIA des Chemotherapie-Modulators PHY906 bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs

Die Dreifach-Kombinations-Chemotherapie aus Irinotecan, 5-Fluorouracil und Leucovorin (CPT-11/5-FU/LV oder Saltz-Schema) ist die Behandlung der Wahl für Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs. Schwerer Durchfall ist leider eine Nebenwirkung einer solchen Behandlung. Präklinische Studien haben gezeigt, dass das pflanzliche Medikament PHY906 solche Durchfälle reduzieren kann, ohne die Wirksamkeit der Chemotherapie zu beeinträchtigen. Der Hauptzweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und minimalen wirksamen Dosis von PHY906 bei Verabreichung in Verbindung mit dem Saltz-Schema.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CPT-11/5-FU/LV ist ein aktives Kombinationsmittel bei der Behandlung von Darmkrebs, aber eine seiner dosisbegrenzenden Toxizitäten ist Durchfall. In In-vivo-Tiermodellen hat sich gezeigt, dass PHY906 die Schwere der CPT-11-induzierten Toxizität verringert, ohne die Antitumorwirksamkeit zu beeinträchtigen. Darüber hinaus gibt es in Fernost eine lange historische Erfahrung, die die Sicherheit von PHY906 beim Menschen belegt. Daher führen wir diese doppelblinde, placebokontrollierte Studie durch, um die Sicherheit und Verträglichkeit von PHY906 zu bewerten. Diese Dosiseskalationsstudie wird auch die Wirkung von PHY906 (1,2, 2,4 und 3,6 g/Tag) auf die Pharmakokinetik von CPT-11 und 5-FU nach gleichzeitiger Verabreichung mit CPT-11, 5-FU und LV und so weiter untersuchen die Schwere von CPT-11-induzierten Toxizitäten wie Durchfall.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA CT Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen:

  • zum Zeitpunkt der Anmeldung zwischen 18 und 75 Jahren alt sein.
  • fortgeschrittenes kolorektales Karzinom haben, das entweder messbar oder nicht messbar sein kann.
  • innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening weder CPT-11, FU noch andere zytotoxische Chemotherapeutika in irgendeiner Umgebung (einschließlich Adjuvans) erhalten haben.
  • einen Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben.
  • Verwenden Sie eine wirksame Verhütungsmethode, wenn die Patienten während der Teilnahme an der Studie reproduktionsfähig sind, da die potenziellen Auswirkungen der Kräuter auf einen sich entwickelnden Fötus unbekannt sind.
  • haben eine geschätzte Lebenserwartung von mindestens 20 Wochen.
  • schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • eine ausreichende Organfunktion haben, wie durch die folgenden Laborwerte angezeigt; Diese Laborwerte müssen innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschluss erhoben werden:
  • Knochenmarkreserve: absolute Granulozytenzahl (AGC) größer oder gleich 1,5 x 10 (hoch 9)/l, Thrombozytenzahl größer oder gleich 100 x 10 (hoch 9)/l und Hämoglobin Wert größer oder gleich 9 g/dL.
  • Leberfunktion: Gesamtbilirubinkonzentration im Serum nicht höher als 1,5 mg/dl, Aspartattransaminase (AST oder Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) und Alanintransaminase (ALT oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) nicht höher als Grad 2 Toxizität gemäß NCI-CTC Version 2.0.
  • Nierenfunktion: Serum-Kreatininspiegel nicht höher als Toxizität Grad 2, bestimmt anhand der CTC-Version 2.0.

Ausschlusskriterien

Patienten, die haben oder sind:

  • Gilbert-Syndrom (familiäre, nicht hämolytische, acholurische Gelbsucht).
  • Patienten mit Enterostomie.
  • unbehandelte Hirnmetastasen oder sich verschlechternde neurologische Funktion nach Abschluss der Schädelbestrahlung.
  • eine Frau, die derzeit schwanger ist und/oder stillt.
  • aktive Infektionen oder schwerwiegende systemische Erkrankungen, die nach Meinung des Hauptprüfarztes mit dem Studienprodukt und/oder den Verfahren nicht vereinbar sind.
  • innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt einen Prüfwirkstoff verwendet haben.
  • eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament, seinen Hilfsstoffen, seinen Analoga oder einem der Kräuterbestandteile.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Wayne D Brenckman, Jr., MD, Inveresk Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2002

Studienabschluss

1. März 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. September 2004

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PHY906

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