- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00036517
Sicherheitsstudie des Chemotherapie-Modulators PHY906 bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs
23. Juni 2005 aktualisiert von: PhytoCeutica
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, Crossover-, Dosiseskalations- und Sicherheitsstudie der Phase I/IIA des Chemotherapie-Modulators PHY906 bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs
Die Dreifach-Kombinations-Chemotherapie aus Irinotecan, 5-Fluorouracil und Leucovorin (CPT-11/5-FU/LV oder Saltz-Schema) ist die Behandlung der Wahl für Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs.
Schwerer Durchfall ist leider eine Nebenwirkung einer solchen Behandlung.
Präklinische Studien haben gezeigt, dass das pflanzliche Medikament PHY906 solche Durchfälle reduzieren kann, ohne die Wirksamkeit der Chemotherapie zu beeinträchtigen.
Der Hauptzweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und minimalen wirksamen Dosis von PHY906 bei Verabreichung in Verbindung mit dem Saltz-Schema.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
CPT-11/5-FU/LV ist ein aktives Kombinationsmittel bei der Behandlung von Darmkrebs, aber eine seiner dosisbegrenzenden Toxizitäten ist Durchfall.
In In-vivo-Tiermodellen hat sich gezeigt, dass PHY906 die Schwere der CPT-11-induzierten Toxizität verringert, ohne die Antitumorwirksamkeit zu beeinträchtigen.
Darüber hinaus gibt es in Fernost eine lange historische Erfahrung, die die Sicherheit von PHY906 beim Menschen belegt.
Daher führen wir diese doppelblinde, placebokontrollierte Studie durch, um die Sicherheit und Verträglichkeit von PHY906 zu bewerten.
Diese Dosiseskalationsstudie wird auch die Wirkung von PHY906 (1,2, 2,4 und 3,6 g/Tag) auf die Pharmakokinetik von CPT-11 und 5-FU nach gleichzeitiger Verabreichung mit CPT-11, 5-FU und LV und so weiter untersuchen die Schwere von CPT-11-induzierten Toxizitäten wie Durchfall.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
30
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
- VA CT Cancer Center
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-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Weill Cornell Medical Center
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-
South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
- Cancer Centers of the Carolinas
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
Patienten müssen:
- zum Zeitpunkt der Anmeldung zwischen 18 und 75 Jahren alt sein.
- fortgeschrittenes kolorektales Karzinom haben, das entweder messbar oder nicht messbar sein kann.
- innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening weder CPT-11, FU noch andere zytotoxische Chemotherapeutika in irgendeiner Umgebung (einschließlich Adjuvans) erhalten haben.
- einen Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben.
- Verwenden Sie eine wirksame Verhütungsmethode, wenn die Patienten während der Teilnahme an der Studie reproduktionsfähig sind, da die potenziellen Auswirkungen der Kräuter auf einen sich entwickelnden Fötus unbekannt sind.
- haben eine geschätzte Lebenserwartung von mindestens 20 Wochen.
- schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- eine ausreichende Organfunktion haben, wie durch die folgenden Laborwerte angezeigt; Diese Laborwerte müssen innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschluss erhoben werden:
- Knochenmarkreserve: absolute Granulozytenzahl (AGC) größer oder gleich 1,5 x 10 (hoch 9)/l, Thrombozytenzahl größer oder gleich 100 x 10 (hoch 9)/l und Hämoglobin Wert größer oder gleich 9 g/dL.
- Leberfunktion: Gesamtbilirubinkonzentration im Serum nicht höher als 1,5 mg/dl, Aspartattransaminase (AST oder Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) und Alanintransaminase (ALT oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) nicht höher als Grad 2 Toxizität gemäß NCI-CTC Version 2.0.
- Nierenfunktion: Serum-Kreatininspiegel nicht höher als Toxizität Grad 2, bestimmt anhand der CTC-Version 2.0.
Ausschlusskriterien
Patienten, die haben oder sind:
- Gilbert-Syndrom (familiäre, nicht hämolytische, acholurische Gelbsucht).
- Patienten mit Enterostomie.
- unbehandelte Hirnmetastasen oder sich verschlechternde neurologische Funktion nach Abschluss der Schädelbestrahlung.
- eine Frau, die derzeit schwanger ist und/oder stillt.
- aktive Infektionen oder schwerwiegende systemische Erkrankungen, die nach Meinung des Hauptprüfarztes mit dem Studienprodukt und/oder den Verfahren nicht vereinbar sind.
- innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt einen Prüfwirkstoff verwendet haben.
- eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament, seinen Hilfsstoffen, seinen Analoga oder einem der Kräuterbestandteile.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Wayne D Brenckman, Jr., MD, Inveresk Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2002
Studienabschluss
1. März 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2002
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2002
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Mai 2002
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juni 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2005
Zuletzt verifiziert
1. September 2004
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Chemotherapie
- Durchfall
- Irinotecan
- Leucovorin
- Toxizität
- Pflanzenheilkunde
- 5-FU
- Traditionelle Chinesische Medizin
- 5-Fluorouracil
- Nebenwirkung
- CPT-11
- TCM
- botanische Droge
- Darmkrebs im Stadium III und IV
- reduzieren
- lindern
- modulieren
- Saltz-Kur
- camptosar
- LV
- Chinesische Kräutermedizin
- orale Dosis
- orale Verabreichung
- gleichzeitige Anwendung
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Durchfall
Andere Studien-ID-Nummern
- PHY906-2000-1
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