Kombinationstherapie mit Avonex und zweimonatlich hochdosiertem intravenösem Methotrexat bei Multipler Sklerose (MTX01)

Der Teilnehmer erhält eine wöchentliche intramuskuläre Behandlung mit AVONEX® (Interferon beta 1-a) und zweimonatlich hochdosiertes intravenöses Methotrexat mit Leucovorin-Rescue. Die Aufnahme in die Studie basiert auf MSFC-Bewertungen (Multiple Sclerosis Functional Composite Score) bei -4 Monaten und -1 Monat vor der Studie, wenn eine Abnahme der Punktzahl festgestellt wird. Die zusammengesetzte Punktzahl besteht aus dem zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtest, dem Nine-Hole Peg Test (9HPT) und dem Paced Auditory Serial Addition Test 3 (PASAT 3). Der Patient muss AVONEX® seit mindestens 6 Monaten erhalten haben.

Bei Aufnahme in die Studie Baseline-Laboruntersuchungen (vollständiges Blutbild, Thrombozytenzahl, Routine-Elektrolyte, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Leberfunktionstests, 24-Stunden-Urinsammlung zur Kreatinin-Clearance und Urin-pH), ein Elektrokardiogramm (Messung der Herzaktivität) und Serum-Schwangerschaftstest wird durchgeführt. Es wird eine vollständige körperliche Untersuchung durchgeführt, einschließlich Messungen der Vitalfunktionen (Herzfrequenz und Blutdruck) sowie einer Magnetresonanztomographie (MRT), um den Krankheitsstatus zu dokumentieren. Ein selbst auszufüllender Fragebogen, das MSQLI (Multiple Sclerosis Quality of Life Instrument), wird zu Studienbeginn und am Ende der Studie ausgefüllt. MSFC- und Sicherheitsbewertungen (zuvor erwähnte Blut- und Urintests und Elektrokardiogramme (EKG)) werden während der gesamten Studie in den Monaten 2, 4, 6, 8, 10 und 12 durchgeführt. Bei diesen Besuchen werden auch Bluttests von Immunzellen entnommen . Der Patient kann dieses Behandlungsschema nach eigenem Ermessen und auf eigene Kosten und außerhalb der Parameter dieser Studie fortsetzen, wenn eine offensichtliche Wirksamkeit ohne schwerwiegende Nebenwirkungen vorliegt. Diese Behandlung würde unter der Aufsicht von Dr. Rowe erfolgen.

Die Patienten werden ihre intramuskulären AVONEX®-Injektionen von 30 Mikrogramm (verabreicht durch den Patienten oder eine Pflegekraft) auf wöchentlicher Basis mit geplanter intravenöser hochdosierter Methotrexat-Gabe von 2 g/m2 fortsetzen, gefolgt von einer intravenösen und oralen Leucovorin-Rescue einmal alle 2 Monate. Die Methotrexat-Infusionen werden in unserem ambulanten Infusionszentrum durchgeführt. Der Patient muss im Laufe der Studie ein Patiententagebuch führen, an allen geplanten Terminen teilnehmen und diese einhalten und das Forschungspersonal und den Arzt über alle Änderungen der begleitenden Medikation oder Nebenwirkungen informieren, die bei ihm auftreten können.