Sicherheits- und antivirale Studie von ACH-126, 443 (Beta-L-Fd4C) bei der Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-B-Infektion.

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer an früheren Phase-1- oder Phase-2-Studien zu ACH-126.443, die die Zulassungskriterien für frühere Studien erfüllten.
• Erwachsene? 18 Jahre alt
• Chronische HBV-Infektion, bekanntermaßen HbsAg-positiv? 6 Monate
• Plasma-HBV-DNA-Spiegel? 100.000 Kopien/ml vor Beginn von ACH-126.443 in einer früheren Studie
• Plasma-HBV-DNA-Spiegel, der nach ärztlicher Einschätzung des Prüfarztes eine antivirale Behandlung rechtfertigt
• HIV-negativ
• Grundlegende hämatologische und chemische Parameter innerhalb akzeptabler Grenzen (im Protokoll definiert)
• Keine Notwendigkeit für ausgeschlossene Medikamente
• Fortpflanzungsfähige Personen müssen entweder Abstinenz praktizieren oder zwei zugelassene Formen der Empfängnisverhütung anwenden, von denen eine einen Barriereschutz beinhalten muss (Kondom mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid).

Ausschlusskriterien

• HIV infektion
• Aktive Hepatitis-C-Koinfektion
• Gleichzeitige systemische antivirale Behandlung
• Behandlung einer HBV-Infektion mit Lamivudin (3TC) für mehr als drei (3) Monate seit der Teilnahme an der vorherigen Studie zu ACH-126.443
• Vorherige Therapie mit Wirkstoffen mit signifikantem systemischem myelosuppressivem oder zytotoxischem Potenzial innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn oder der erwarteten Notwendigkeit einer solchen Therapie zu Studienbeginn
• Alkoholmissbrauch
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen
• AST>10,0-fache Obergrenze des Normalwerts
• ALT>10,0-fache Obergrenze des Normalwerts
• Jeder klinische Zustand oder jede vorherige Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Proband für die Studie ungeeignet ist oder die Dosierungsanforderungen nicht einhalten kann
• Verwendung von Prüfpräparaten, die nicht von Medical Monitor zugelassen sind