Anämie bei Patienten mit einer nicht-myeloischen Malignität
11. September 2008 aktualisiert von: Amgen
Eine randomisierte Open-Label-Studie mit Darbepoetin Alfa (neuartiges Erythropoese-Stimulationsprotein, NESP) und rHuEPO zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen, die eine mehrzyklische Chemotherapie erhalten
Eine Chemotherapie kann bei Krebspatienten oft eine Anämie verursachen.
Anämie ist eine geringe Anzahl roter Blutkörperchen.
Zu den Symptomen einer Anämie können Müdigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Brustschmerzen und Kurzatmigkeit gehören.
Erythropoietin ist ein Hormon, das von den Nieren gebildet wird und dem Knochenmark signalisiert, mehr rote Blutkörperchen zu produzieren.
Rekombinantes humanes Erythropoietin wurde im Labor hergestellt und hat die gleiche Wirkung wie das körpereigene Hormon.
Die Anwendung von rekombinantem humanem Erythropoietin ermöglicht es dem Körper, mehr rote Blutkörperchen zu produzieren, wodurch möglicherweise Ihre Symptome und die Notwendigkeit einer Transfusion roter Blutkörperchen beseitigt oder verringert werden.
Rekombinantes humanes Erythropoietin ist von der FDA zur Behandlung von Anämie bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten, zugelassen.
Diese klinische Studie untersucht die Wirksamkeit von Darbepoetin alfa zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen, die eine Mehrzyklus-Chemotherapie erhalten.
Darbepoetin alfa ist ein rekombinantes erythropoetisches Protein, das die Produktion roter Blutkörperchen stimuliert.
Dieses Medikament wurde nicht zur Behandlung von Krebspatienten mit Anämie zugelassen, es wurde jedoch von der FDA zur Behandlung von Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz mit Anämie zugelassen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
707
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Volljährige Männer oder Frauen, bei denen eine nicht-myeloische Malignität diagnostiziert wurde und die ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments mindestens 12 weitere Wochen zyklischer zytotoxischer Chemotherapie erhalten sollen
- Screening-Hämoglobinkonzentration kleiner oder gleich 11,0 g/dL
- ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2 (einschließlich)
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Anfallsleiden
- Primäre hämatologische Erkrankung, die Anämie verursachen kann
- Instabile oder unkontrollierte Erkrankung/Zustand im Zusammenhang mit oder Beeinträchtigung der Herzfunktion
- Klinischer Nachweis einer chronischen Infektion/entzündlichen Erkrankung
- Positiver Test auf HIV-Infektion
- Zuvor bestätigte neutralisierende Antikörper gegen rHuEPO
- Erhaltene rHuEPO- oder Darbepoetin-alfa-Therapie innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1 oder mehr als 2 Erythrozytentransfusionen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: rHuEPO
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150 IE/kg TIW
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Experimental: Darbepoetin alfa
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Darbepoetin alfa wird mit 4,5 µg/kg QW verabreicht, bis eine Hämoglobinkorrektur erreicht ist.
Patienten, die die Hämoglobinkriterien für eine Korrektur erfüllen, erhalten eine Erhaltungsdosis Darbepoetin alfa von 4,5 mcg/kg alle 3 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum ersten Ansprechen des Hämoglobins während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: während der Behandlungsdauer
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während der Behandlungsdauer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamthäufigkeit von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und schweren oder lebensbedrohlichen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
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während des gesamten Studiums
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Auftreten, falls vorhanden, der Bildung neutralisierender Antikörper gegen das Studienmedikament (Darbepoetin alfa oder rHuEPO)
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
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während des gesamten Studiums
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Durchschnittliche wöchentliche Dosierung des Studienmedikaments während des 16-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 16-wöchige Behandlungsdauer
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16-wöchige Behandlungsdauer
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Erhalt einer Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) von Woche 5 bis Woche 12
Zeitfenster: von Woche 5 bis Woche 12
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von Woche 5 bis Woche 12
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Änderung des FACT-Ermüdungsskala-Scores von der Baseline bis Woche 7
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 7
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von der Grundlinie bis Woche 7
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Prozentsatz der Probanden, bei denen die Hämoglobinkonzentration schnell ansteigt und mit diesem Anstieg negative klinische Folgen verbunden sind
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
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während des gesamten Studiums
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Profil der Veränderung des FACT-Müdigkeitsskala-Scores gegenüber dem Ausgangswert über den Behandlungszeitraum
Zeitfenster: von der Grundlinie über den Behandlungszeitraum
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von der Grundlinie über den Behandlungszeitraum
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Änderung des FACT-Ermüdungsskalenwerts vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlungsphase (EOTP)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum EOTP
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von der Grundlinie bis zum EOTP
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Änderung der Punktzahl der FACT-Physical Well-Being-Skala von Baseline zu EOTP
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum EOTP
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von der Grundlinie bis zum EOTP
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Erhalt einer RBC-Transfusion während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: während der Behandlungsdauer
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während der Behandlungsdauer
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Anzahl der RBC-Einheiten, die während des Behandlungszeitraums transfundiert wurden
Zeitfenster: während der Behandlungsdauer
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während der Behandlungsdauer
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Erreichen einer Hämoglobinreaktion bis Woche 7
Zeitfenster: Baseline bis Woche 7
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Baseline bis Woche 7
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Veränderung der Hämoglobinkonzentration vom Ausgangswert zum EOTP
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum EOTP
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von der Grundlinie bis zum EOTP
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Zeit bis zur ersten hämatopoetischen Reaktion
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
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während des gesamten Studiums
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Erreichen einer Hämoglobinkorrektur
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
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während des gesamten Studiums
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Anzahl und Prozentsatz der Probanden, die die Schwelle der Hämoglobinkonzentration überschreiten
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
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während des gesamten Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2002
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2002
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Mai 2002
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. September 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2008
Zuletzt verifiziert
1. September 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20010101
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