Intravenöses Estramustin mit Taxol bei hormonrefraktärem Prostata-Adenokarzinom

Einschlusskriterien:

• Patienten mit histologischem Nachweis eines Adenokarzinoms der Prostata, bei denen eine konventionelle Hormontherapie versagt haben muss.
• Die Patienten müssen osteoblastische Knochenmetastasen haben. Mindestens eine osteoblastische Läsion muss durch Klarfilm dokumentiert werden. Bei Patienten mit gemischten oder osteolytischen Knochenmetastasen muss eine Biopsie durchgeführt werden, um histologische Varianten von Prostatakrebs oder Metastasen von einer anderen Grunderkrankung auszuschließen (nur für Phase II).
• Bei den Patienten muss eine Krankheitsprogression nachweisbar sein, nachgewiesen durch 2 aufeinanderfolgende Anstiege des PSA-Werts (eine absolute Änderung von mindestens 1 ng/ml) über 4 Wochen.
• Patienten, die Flutamid, Nilutamid oder Bicalutamid erhalten, sollten Flutamid oder Nilutamid und Bicalutamid für mindestens 4 Wochen bzw. 8 Wochen absetzen.
• Die Patienten müssen eine erwartete Überlebenszeit von mindestens drei Monaten und einen Zubrod-Leistungsstatus von < 2 haben (Zubrod-Skala; Anhang B).
• Die Patienten erhalten möglicherweise keine gleichzeitige Chemotherapie oder Immuntherapie.
• Die Patienten müssen kastrierte Testosteronspiegel im Serum haben (< 30 ng/dl). Bei Patienten, die medizinisch kastriert werden, muss das Lutenisierungshormon-Releasing-Hormon-Analogon die testikuläre Unterdrückung aufrechterhalten.
• Die Patienten müssen eine ausreichende Knochenmarkfunktion haben, definiert als absolute periphere Granulozytenzahl von > 1.500/mm3 und Thrombozytenzahl von > 100.000/mm3; adäquate Leberfunktion, definiert mit einem Bilirubin von < 1,5 mg% und SGOT (AST) < 2x der oberen Normgrenze; ausreichende Nierenfunktion, definiert als Serum-Kreatinin-Clearance > 40 cc/min (gemessen oder berechnet).
• Die Patienten müssen >= 18 Jahre alt sein.
• Die Patienten haben möglicherweise orales EMP oder nicht mehr als eine zytotoxische Therapie erhalten.
• Patienten müssen vor der Behandlung eine schriftliche Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit schweren interkurrenten Infektionen.
• Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber Taxol.
• Patienten, deren Tumoren kleinzellige oder sarkomatoide Elemente enthalten.
• Patienten mit Hinweis auf Reizleitungsblock oder aktive myokardiale Ischämie im EKG.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von malignen Erkrankungen (außer nichtinvasivem Hautkarzinom).
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Thromboembolien.