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Auswirkungen des Alters und altersbedingter Krankheiten auf das Schlucken

5. Mai 2008 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs
Das langfristige Ziel dieses Forschungsprogramms besteht darin, die Behandlung von Schluckstörungen bei älteren Erwachsenen voranzutreiben. In dieser Studie werden die Auswirkungen eines 8-wöchigen progressiven Widerstandsübungsprogramms für die Mundmuskulatur auf die Schluckphysiologie, Anatomie, Nahrungsaufnahme und Lebensqualität (QOL) bei gebrechlichen dysphagischen Erwachsenen ermittelt. Erkenntnisse aus dem Übungsprogramm könnten neue Richtungen für Behandlungen und Techniken aufzeigen, die darauf abzielen, die biologischen Grundlagen der Dysphagie bei älteren Menschen zu beeinflussen. Die Umsetzung dieser Erkenntnisse in die klinische Praxis wird in den Bereichen Gerontologie, Sprachpathologie und Langzeitpflege von weitreichender Bedeutung sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, die Auswirkungen von lingualem Widerstandstraining auf das Schlucken und die damit verbundenen Ergebnisse bei gebrechlichen älteren Patienten mit Dysphagie zu bewerten. Darüber hinaus werden wir feststellen, ob es prognostische Faktoren gibt, die es uns ermöglichen, vorherzusagen, für wen die Intervention am effektivsten ist. Für alle Ziele werden gebrechliche, dysphagische Patienten in zwei Behandlungsgruppen randomisiert: a) Standard-Schluckbehandlung und ein 8-wöchiges Zungenübungsprogramm oder b) Standard-Schluckbehandlung und ein 8-wöchiges Handübungsprogramm, das als „ Scheinintervention.

Ziel 1: Quantifizierung der Auswirkungen des Trainingsprogramms auf den Bolusfluss: a) Richtung, gemessen anhand der Penetration Aspiration Scale; b) Vollständigkeit (Restbewertungsskala 7) und; c) Dauer in ms.

Ziel 2: Quantifizierung der Auswirkungen des Trainingsprogramms auf die oropharyngeale Physiologie, einschließlich des lingualen Drucks (ein Ersatz für Kraft) und der Kinematik des Hyolaryngealkomplexes und der Öffnung des oberen Ösophagussphinkters (UES) und Bestimmung der Beiträge dieser Maßnahmen zum Bolusfluss und funktionelle Ergebnisse, einschließlich schluckspezifischer Lebensqualität und Nahrungsaufnahme.

Ziel 3: Quantifizierung der zugrunde liegenden Veränderungen des Lingualvolumens und der Gewebezusammensetzung, die sich aus der Teilnahme am Übungsprogramm ergeben.

Ziel 4: Bestimmung der Wirkung eines 8-wöchigen lingualen Widerstandsübungsprogramms auf die Schluckfunktion, quantifiziert durch ein gültiges, zuverlässiges Maß für die schluckbezogene Lebensqualität (QOL) und die Nahrungsaufnahme.

Ziel 5: Untersuchung des zeitlichen Verlaufs der Reaktion durch Untersuchung der Ergebnisse nach 4 und nach 8 Wochen Training.

Alle Ziele werden über die drei Forschungsjahre hinweg parallel verfolgt. Zu den Meilensteinen zur Erreichung dieser Ziele gehören: (1) Jahr 1: Implementierung von Verfahren, Handbüchern und Instrumenten für Krafttests und -training bis Monat 4; Einschreibung von 24 Probanden bis zum 12. Monat; (2) Jahr 2: Einschreibung von 40 Fächern bis zum 24. Monat und Verfassen eines vorläufigen Manuskripts; (3) Jahr 3: Abschluss der Probandeneinschreibung bis zum 30. Monat, wofür 16 zusätzliche Probanden erforderlich sind, Abschluss der statistischen Analysen zu Interventionseffekten bis zum 34. Monat und Erstellung von zwei umfassenden Ergebnisberichten bis zum 36. Monat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter von 65 Jahren oder älter, MD stellte die medizinische Stabilität fest, überwies der MD wegen Verdacht auf Dysphagie zur Schluckuntersuchung, bestätigte Dysphagie durch Röntgenuntersuchung, geografischer Zugang zu Klinikterminen, Telefon zu Hause, Fähigkeit zur Durchführung von Übungen, Kapazität zur Bereitstellung Einverständniserklärung, Gebrechlichkeit definiert von Winograd et al

Ausschlusskriterien:

Nach einem mehr als dreimonatigen Aufenthalt aus einem Pflegeheim aufgenommen, zuvor in diese Studie aufgenommen, nicht in der Lage oder willens, zu ambulanten Besuchen zurückzukehren, nicht in der Lage, Telefoninterviews durchzuführen, zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 90 Tagen, medizinisch instabil gemäß Feststellung des Arztes, Klaustrophobie, bekannte Kontraindikationen für die MRT-Bildgebung (z. B. Herzschrittmacher, Aneurysma-Clip), mehr als 2 Zahnkronen, schlecht kontrollierte Psychose, refraktärer Alkoholismus, andere schwere, behindernde Krankheiten, die sich einer medizinischen Behandlung widersetzen (z. B. kongestive Herzinsuffizienz der Klasse IV, Nierenerkrankung im Endstadium), Allergie gegen Barium, unheilbar krank (voraussichtliche Überlebenszeit weniger als 6 Monate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
8-wöchiges Übungsprotokoll zur sprachlichen Kräftigung
8-wöchiges Übungsprotokoll zur sprachlichen Kräftigung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Oropharyngeale Physiologie einschließlich Lingualdruck und Messungen des Bolusflusses
Zeitfenster: 8-wöchiges Protokoll
8-wöchiges Protokoll

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: JoAnne Robbins, PhD, Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Mai 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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