- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00038350
Auswirkungen des Alters und altersbedingter Krankheiten auf das Schlucken
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, die Auswirkungen von lingualem Widerstandstraining auf das Schlucken und die damit verbundenen Ergebnisse bei gebrechlichen älteren Patienten mit Dysphagie zu bewerten. Darüber hinaus werden wir feststellen, ob es prognostische Faktoren gibt, die es uns ermöglichen, vorherzusagen, für wen die Intervention am effektivsten ist. Für alle Ziele werden gebrechliche, dysphagische Patienten in zwei Behandlungsgruppen randomisiert: a) Standard-Schluckbehandlung und ein 8-wöchiges Zungenübungsprogramm oder b) Standard-Schluckbehandlung und ein 8-wöchiges Handübungsprogramm, das als „ Scheinintervention.
Ziel 1: Quantifizierung der Auswirkungen des Trainingsprogramms auf den Bolusfluss: a) Richtung, gemessen anhand der Penetration Aspiration Scale; b) Vollständigkeit (Restbewertungsskala 7) und; c) Dauer in ms.
Ziel 2: Quantifizierung der Auswirkungen des Trainingsprogramms auf die oropharyngeale Physiologie, einschließlich des lingualen Drucks (ein Ersatz für Kraft) und der Kinematik des Hyolaryngealkomplexes und der Öffnung des oberen Ösophagussphinkters (UES) und Bestimmung der Beiträge dieser Maßnahmen zum Bolusfluss und funktionelle Ergebnisse, einschließlich schluckspezifischer Lebensqualität und Nahrungsaufnahme.
Ziel 3: Quantifizierung der zugrunde liegenden Veränderungen des Lingualvolumens und der Gewebezusammensetzung, die sich aus der Teilnahme am Übungsprogramm ergeben.
Ziel 4: Bestimmung der Wirkung eines 8-wöchigen lingualen Widerstandsübungsprogramms auf die Schluckfunktion, quantifiziert durch ein gültiges, zuverlässiges Maß für die schluckbezogene Lebensqualität (QOL) und die Nahrungsaufnahme.
Ziel 5: Untersuchung des zeitlichen Verlaufs der Reaktion durch Untersuchung der Ergebnisse nach 4 und nach 8 Wochen Training.
Alle Ziele werden über die drei Forschungsjahre hinweg parallel verfolgt. Zu den Meilensteinen zur Erreichung dieser Ziele gehören: (1) Jahr 1: Implementierung von Verfahren, Handbüchern und Instrumenten für Krafttests und -training bis Monat 4; Einschreibung von 24 Probanden bis zum 12. Monat; (2) Jahr 2: Einschreibung von 40 Fächern bis zum 24. Monat und Verfassen eines vorläufigen Manuskripts; (3) Jahr 3: Abschluss der Probandeneinschreibung bis zum 30. Monat, wofür 16 zusätzliche Probanden erforderlich sind, Abschluss der statistischen Analysen zu Interventionseffekten bis zum 34. Monat und Erstellung von zwei umfassenden Ergebnisberichten bis zum 36. Monat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter von 65 Jahren oder älter, MD stellte die medizinische Stabilität fest, überwies der MD wegen Verdacht auf Dysphagie zur Schluckuntersuchung, bestätigte Dysphagie durch Röntgenuntersuchung, geografischer Zugang zu Klinikterminen, Telefon zu Hause, Fähigkeit zur Durchführung von Übungen, Kapazität zur Bereitstellung Einverständniserklärung, Gebrechlichkeit definiert von Winograd et al
Ausschlusskriterien:
Nach einem mehr als dreimonatigen Aufenthalt aus einem Pflegeheim aufgenommen, zuvor in diese Studie aufgenommen, nicht in der Lage oder willens, zu ambulanten Besuchen zurückzukehren, nicht in der Lage, Telefoninterviews durchzuführen, zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 90 Tagen, medizinisch instabil gemäß Feststellung des Arztes, Klaustrophobie, bekannte Kontraindikationen für die MRT-Bildgebung (z. B. Herzschrittmacher, Aneurysma-Clip), mehr als 2 Zahnkronen, schlecht kontrollierte Psychose, refraktärer Alkoholismus, andere schwere, behindernde Krankheiten, die sich einer medizinischen Behandlung widersetzen (z. B. kongestive Herzinsuffizienz der Klasse IV, Nierenerkrankung im Endstadium), Allergie gegen Barium, unheilbar krank (voraussichtliche Überlebenszeit weniger als 6 Monate)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
8-wöchiges Übungsprotokoll zur sprachlichen Kräftigung
|
8-wöchiges Übungsprotokoll zur sprachlichen Kräftigung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Oropharyngeale Physiologie einschließlich Lingualdruck und Messungen des Bolusflusses
Zeitfenster: 8-wöchiges Protokoll
|
8-wöchiges Protokoll
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: JoAnne Robbins, PhD, Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hewitt A, Hind J, Kays S, Nicosia M, Doyle J, Tompkins W, Gangnon R, Robbins J. Standardized instrument for lingual pressure measurement. Dysphagia. 2008 Mar;23(1):16-25. doi: 10.1007/s00455-007-9089-0.
- Robbins J, Kays SA, Gangnon RE, Hind JA, Hewitt AL, Gentry LR, Taylor AJ. The effects of lingual exercise in stroke patients with dysphagia. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Feb;88(2):150-8. doi: 10.1016/j.apmr.2006.11.002.
- Robbins J, Gangnon RE, Theis SM, Kays SA, Hewitt AL, Hind JA. The effects of lingual exercise on swallowing in older adults. J Am Geriatr Soc. 2005 Sep;53(9):1483-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53467.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E2641R
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