Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fondaparinux-Natrium bei Verwendung mit intermittierender pneumatischer Kompression zur Vorbeugung venöser Thromboembolien (IPC) im Vergleich zu IPC allein zur Vorbeugung venöser thromboembolischer Ereignisse bei Patienten mit erhöhtem Risiko, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen (APOLLO).

Einschlusskriterien:

• Sich einer Bauchoperation (jede Operation zwischen Zwerchfell und Beckenboden) unterziehen, die länger als 45 Minuten dauert (Dauer von der Narkoseeinleitung bis zum chirurgischen Verschluss)
• Über 40 Jahre alt
• Proband, der die Einverständniserklärung unterzeichnet hatte.

Ausschlusskriterien:

• Aktive, klinisch signifikante Blutung
• Dokumentierte angeborene oder erworbene Blutungsneigung/Störungen
• Aktive ulzerative Magen-Darm-Erkrankung, es sei denn, sie ist der Grund für die vorliegende Operation.
• Kürzliche intrakranielle Blutung oder kürzliche (weniger als 3 Monate vor der Randomisierung) Gehirn-, Wirbelsäulen- oder ophthalmologische Operation.
• Verweilende intrathekale oder epidurale Katheter für mehr als 6 Stunden nach chirurgischem Verschluss.
• Probanden, die eine traumatische Punktion oder ungewöhnliche Schwierigkeiten beim Anlegen des Katheters hatten
• Bekannte Hirnmetastasen,
• Probanden, bei denen 6 Stunden nach dem chirurgischen Verschluss keine Blutstillung festgestellt wurde,
• Aktuelle Thrombozytopenie,
• Bakterielle Endokarditis
• Kreatininspiegel über 2,0 mg/dl (180 μmol/l) bei einer gut hydrierten Person,
• Dokumentierte Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel,
• Verwendung eines kontraindizierten Arzneimittels, das nicht mit der Injektion von Kontrastmittel kombiniert werden kann,
• Patent mit Anzeichen einer durch eine periphere Gefäßerkrankung verursachten Beinischämie, Unfähigkeit, sich einer IPC zu unterziehen und keine elastischen Strümpfe zu tragen.

Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit der Studienmethodik:

• Psychische Störungen, die die Teilnahme an der Studie und/oder die Nichterteilung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten,
• Lebenserwartung des Probanden < 6 Monate,
• Klinische Anzeichen einer TVT und/oder Vorgeschichte einer kürzlich aufgetretenen TVT,
• Teilnahme an einer anderen therapeutischen Arzneimittelstudie oder einer Gerätestudie zur Bewertung der TVT-Prophylaxe innerhalb von 90 Tagen vor der Aufnahme,
• Frühere Teilnahme an einer Studie zu Fondaparinux-Natrium,
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Fondaparinux und seine Hilfsstoffe,
• Aktuelle Suchterkrankungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten,
• Verabreichung von Heparin, Heparinoiden, NMH, oralen Antikoagulanzien, Dextranen, Hirudin, Fibrinolytika oder Arzneimitteln, die Glykoprotein-Plättchenrezeptoren (GPIIb-IIIa) blockieren, während des Screening-Zeitraums, d. h. von der Aufnahme bis zur Operation,
• Probanden, bei denen eine Antikoagulationstherapie kontraindiziert war oder die aufgrund einer Begleiterkrankung eine Indikation für orale Antikoagulanzien oder Heparine (einschließlich NMH) hatten und die diese Behandlungen nicht abbrechen konnten,
• Frauen im gebärfähigen Alter: Frauen, die während der gesamten Dauer der Studienteilnahme keine geeignete Verhütungsmethode anwenden,
• Proband mit einem Körpergewicht <50 kg,
• Probanden, die nach Meinung des Untersuchers zusätzlich zur intermittierenden pneumatischen Kompression eine pharmakologische Prophylaxe benötigten,
• Bekannte Schwangerschaft und/oder Frauen, die stillen wollten,
• Personen, die sich einer Gefäßoperation wie einer aorto-femoralen Bypass-Transplantation unterziehen