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Antivirale Hepatitis-C-Resistenz bei Afroamerikanern

Studie zur viralen Resistenz gegen die antivirale Therapie der chronischen Hepatitis C (Virahep-C)

Diese Studie soll die Hypothese testen, dass Afroamerikaner weniger gut auf eine Kombinationstherapie mit pegyliertem Interferon und Ribavirin ansprechen als kaukasische Amerikaner mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1, die zuvor weder mit Interferon noch mit Ribavirin behandelt wurden. Gründe für Unterschiede in der Reaktion, unabhängig von der Rasse, werden untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

401

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York-Presbyterian Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren beim Screening
  • Schwarz/Afroamerikaner oder Weiß/Kaukasier
  • Geboren in den Vereinigten Staaten
  • Quantifizierbare Serum-HCV-RNA
  • Hepatitis-C-Genotyp 1
  • Leberbiopsie im Einklang mit chronischer Hepatitis C
  • Schwangerschaftstest im Urin negativ
  • Männer und Frauen müssen während der Einnahme des Medikaments und während der Nachsorge zwei zuverlässige Formen der wirksamen Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschluss:

  • Vorherige Behandlung mit Interferon oder Ribavirin
  • Positiver Test beim Screening auf Anti-HIV
  • Positiver Test auf HBsAg
  • Alkoholkonsum von mehr als zwei Getränken/Tag
  • Geschichte einer anderen chronischen Lebererkrankung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Männliche Partner von Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen
  • Neutrophilenzahl < 1000 Zellen/mm3
  • Hgb < 11 g/dl bei Frauen oder 12 g/dl bei Männern
  • Thrombozytenzahl <75.000 Zellen/mm3.
  • Thalassämie, Sphärozytose, Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte oder Personen mit erhöhtem Anämierisiko
  • Serum-Kreatininspiegel > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts beim Screening oder CrCl < 75 cc/min
  • Aktuelle Dialyse
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten
  • Aktuelle (< 6 Monate) schwere psychiatrische Störung
  • Geschichte der immunologisch vermittelten Krankheit
  • Dekompensierte Lebererkrankung
  • Herz-Kreislauf-/Koronararterienerkrankung mit hohem Risiko
  • Schwere Anfallsleiden oder Anwendung von Antikonvulsiva
  • Solide Organ- oder Knochenmarktransplantation
  • Schilddrüsenerkrankung, die mit verschriebenen Medikamenten schlecht kontrolliert wird
  • Anamnese oder andere Anzeichen einer Retinopathie
  • Chronischer Gebrauch von oralen Steroiden
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder sich an das Studienprotokoll zu halten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interferon und Rivavirin
Alle Patienten erhielten Peginterferon alfa-2a in einer Dosis von 180 μg wöchentlich und Ribavirin in einer Dosis von 1000 (für Patienten mit einem Körpergewicht von ⩽ 75 kg) oder 1200 mg (für Patienten mit einem Körpergewicht von > 75 kg) täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Absetzen der Therapie
Der primäre Endpunkt der Therapie war ein SVR, das als Abwesenheit von nachweisbarer HCV-RNA im Serum 24 Wochen nach Beendigung der Therapie definiert wurde.
24 Wochen nach Absetzen der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Virahep-C (completed)
  • U01DK060329 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK060340 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK060324 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK060344 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK060327 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK060335 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK060352 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK060342 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK060345 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK060309 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK060346 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK060349 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK060341 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten sind im NIDDK Central Repository verfügbar

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C

Klinische Studien zur Ribavirin

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