- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00038974
Antivirale Hepatitis-C-Resistenz bei Afroamerikanern
2. August 2017 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Studie zur viralen Resistenz gegen die antivirale Therapie der chronischen Hepatitis C (Virahep-C)
Diese Studie soll die Hypothese testen, dass Afroamerikaner weniger gut auf eine Kombinationstherapie mit pegyliertem Interferon und Ribavirin ansprechen als kaukasische Amerikaner mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1, die zuvor weder mit Interferon noch mit Ribavirin behandelt wurden.
Gründe für Unterschiede in der Reaktion, unabhängig von der Rasse, werden untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
401
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York-Presbyterian Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Aufnahme:
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren beim Screening
- Schwarz/Afroamerikaner oder Weiß/Kaukasier
- Geboren in den Vereinigten Staaten
- Quantifizierbare Serum-HCV-RNA
- Hepatitis-C-Genotyp 1
- Leberbiopsie im Einklang mit chronischer Hepatitis C
- Schwangerschaftstest im Urin negativ
- Männer und Frauen müssen während der Einnahme des Medikaments und während der Nachsorge zwei zuverlässige Formen der wirksamen Empfängnisverhütung anwenden.
Ausschluss:
- Vorherige Behandlung mit Interferon oder Ribavirin
- Positiver Test beim Screening auf Anti-HIV
- Positiver Test auf HBsAg
- Alkoholkonsum von mehr als zwei Getränken/Tag
- Geschichte einer anderen chronischen Lebererkrankung
- Schwangere oder stillende Frauen
- Männliche Partner von Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen
- Neutrophilenzahl < 1000 Zellen/mm3
- Hgb < 11 g/dl bei Frauen oder 12 g/dl bei Männern
- Thrombozytenzahl <75.000 Zellen/mm3.
- Thalassämie, Sphärozytose, Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte oder Personen mit erhöhtem Anämierisiko
- Serum-Kreatininspiegel > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts beim Screening oder CrCl < 75 cc/min
- Aktuelle Dialyse
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten
- Aktuelle (< 6 Monate) schwere psychiatrische Störung
- Geschichte der immunologisch vermittelten Krankheit
- Dekompensierte Lebererkrankung
- Herz-Kreislauf-/Koronararterienerkrankung mit hohem Risiko
- Schwere Anfallsleiden oder Anwendung von Antikonvulsiva
- Solide Organ- oder Knochenmarktransplantation
- Schilddrüsenerkrankung, die mit verschriebenen Medikamenten schlecht kontrolliert wird
- Anamnese oder andere Anzeichen einer Retinopathie
- Chronischer Gebrauch von oralen Steroiden
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder sich an das Studienprotokoll zu halten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interferon und Rivavirin
Alle Patienten erhielten Peginterferon alfa-2a in einer Dosis von 180 μg wöchentlich und Ribavirin in einer Dosis von 1000 (für Patienten mit einem Körpergewicht von ⩽ 75 kg) oder 1200 mg (für Patienten mit einem Körpergewicht von > 75 kg) täglich.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Absetzen der Therapie
|
Der primäre Endpunkt der Therapie war ein SVR, das als Abwesenheit von nachweisbarer HCV-RNA im Serum 24 Wochen nach Beendigung der Therapie definiert wurde.
|
24 Wochen nach Absetzen der Therapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Patricia Robuck, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Conjeevaram HS, Fried MW, Jeffers LJ, Terrault NA, Wiley-Lucas TE, Afdhal N, Brown RS, Belle SH, Hoofnagle JH, Kleiner DE, Howell CD; Virahep-C Study Group. Peginterferon and ribavirin treatment in African American and Caucasian American patients with hepatitis C genotype 1. Gastroenterology. 2006 Aug;131(2):470-7. doi: 10.1053/j.gastro.2006.06.008.
- Sarkar S, Jiang Z, Evon DM, Wahed AS, Hoofnagle JH. Fatigue before, during and after antiviral therapy of chronic hepatitis C: results from the Virahep-C study. J Hepatol. 2012 Nov;57(5):946-52. doi: 10.1016/j.jhep.2012.06.030. Epub 2012 Jul 1.
- Dove LM, Rosen RC, Ramcharran D, Wahed AS, Belle SH, Brown RS, Hoofnagle JH; Virahep-C Study Group. Decline in male sexual desire, function, and satisfaction during and after antiviral therapy for chronic hepatitis C. Gastroenterology. 2009 Sep;137(3):873-84, 884.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2009.05.060. Epub 2009 Jun 13.
- Hoofnagle JH, Wahed AS, Brown RS Jr, Howell CD, Belle SH; Virahep-C Study Group. Early changes in hepatitis C virus (HCV) levels in response to peginterferon and ribavirin treatment in patients with chronic HCV genotype 1 infection. J Infect Dis. 2009 Apr 15;199(8):1112-20. doi: 10.1086/597384.
- Cannon NA, Donlin MJ, Fan X, Aurora R, Tavis JE; Virahep-C Study Group. Hepatitis C virus diversity and evolution in the full open-reading frame during antiviral therapy. PLoS One. 2008 May 7;3(5):e2123. doi: 10.1371/journal.pone.0002123.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2002
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2002
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Juni 2002
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antimetaboliten
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
Andere Studien-ID-Nummern
- Virahep-C (completed)
- U01DK060329 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U01DK060340 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U01DK060324 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U01DK060344 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U01DK060327 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U01DK060335 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U01DK060352 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U01DK060342 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U01DK060345 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U01DK060309 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U01DK060346 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U01DK060349 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U01DK060341 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Einzelne Teilnehmerdaten sind im NIDDK Central Repository verfügbar
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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