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Gefitinib und Capecitabin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

24. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-I-Studie zu ZD1839 mit Capecitabin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (früher eine Phase-I-Studie zu ZD1839 mit Capecitabin und Celecoxib)

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Gefitinib und Capecitabin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Biologische Therapien wie Gefitinib können das Wachstum von Tumorzellen beeinträchtigen und das Wachstum von soliden Tumoren verlangsamen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von Gefitinib und Capecitabin kann mehr Tumorzellen abtöten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmung der maximal verträglichen Dosis von Gefitinib und Capecitabin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

II. Bestimmen Sie die dosisbegrenzenden toxischen Wirkungen dieses Regimes bei diesen Patienten.

III. Bestimmen Sie das pharmakologische Profil dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von Gefitinib und Capecitabin.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1-14 einmal täglich orales Gefitinib und an den Tagen 8-21 zweimal täglich orales Capecitabin. Die Behandlung wird alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Kohorten von 3-6 Patienten erhalten ansteigende Dosen von Gefitinib und Capecitabin, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei mindestens 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 2,5 Jahren werden insgesamt 11-41 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80217-3364
        • University of Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter fortgeschrittener solider Tumor, der gegenüber einer Standardtherapie refraktär ist oder für den keine Standardtherapie existiert
  • Keine unkontrollierten Hirnmetastasen, einschließlich symptomatischer oder behandlungsbedürftiger Läsionen (z. B. Glukokortikoide und/oder Antikonvulsiva)
  • Leistungsstatus - ECOG 0-2
  • Mindestens 12 Wochen
  • WBC mindestens 3.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 9 g/dl
  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl
  • AST und ALT nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (5-fache ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
  • Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL
  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
  • Keine aktiven Infektionen
  • Keine anderen schwerwiegenden gleichzeitigen systemischen Störungen, die eine Studienteilnahme ausschließen würden
  • Keine andere Malignität
  • Keine vorherige Überempfindlichkeit gegen Medikamente auf Sulfonamidbasis, nichtsteroidale Antirheumatika oder Fluorouracil
  • Kein dokumentierter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine gleichzeitige Immuntherapie
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin) und erholt
  • Keine begleitende Hormontherapie
  • Mindestens 28 Tage seit vorheriger Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Untersuchung Agenten
  • Keine anderen gleichzeitigen experimentellen Medikamente
  • Keine gleichzeitigen Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie Cytochrom P450 3A4 induzieren (z. B. Rifampin, Phenytoin, Carbamazepin oder Barbiturate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Capecitabin, Gefitinib)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-14 einmal täglich orales Gefitinib und an den Tagen 8-21 zweimal täglich orales Capecitabin. Die Behandlung wird alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Kohorten von 3-6 Patienten erhalten ansteigende Dosen von Gefitinib und Capecitabin, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei mindestens 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Arzneimittel: gefitinib
PO gegeben
Andere Namen:
  • Iressa
  • ZD 1839
Arzneimittel: Capecitabin
Oral verabreicht (PO)
Andere Namen:
  • Xeloda
  • KAP
  • Ro 09-1978/000

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis (MTD), definiert als die unten angegebene Dosis, die bei >= 2 von 6 neuen Patienten zu einer dosislimitierenden Toxizität (DLT) führt, wie von CTCAE Version 3.0 bewertet
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
DTL ist definiert als nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder höher, Hautausschlag Grad 3 oder höher, Thrombozytopenie Grad 4 und/oder Neutropenie gemäß CTCAE-Version 3.0
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Pharmakologisches Profil
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 30 Minuten, nach 1, 2, 3 und 4 Stunden der Tage 8, 14 und 21 (Kurs 1)
Zu Studienbeginn, nach 30 Minuten, nach 1, 2, 3 und 4 Stunden der Tage 8, 14 und 21 (Kurs 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele Basche, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02467
  • UCHSC-01479
  • U01CA099176 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000069379 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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