Sulindac und Docetaxel bei der Behandlung von Frauen mit metastasiertem oder rezidivierendem Brustkrebs

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust

  • Metastasierende oder wiederkehrende Erkrankung

• Messbare Krankheit

  • Nur eine Knochenerkrankung ist nicht förderfähig
• Keine hämatologische Malignität

• Keine karzinomatöse Meningitis und/oder unbehandelte oder unkontrollierte Hirnparenchymerkrankung

  • Die vorherige Therapie einer Hirnparenchymerkrankung liegt mindestens 8 Wochen zurück und der Patient muss keine Symptome einer ZNS-Erkrankung aufweisen

• Hormonrezeptorstatus:

  • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

• 18 und älter

Sex:

• Weiblich

Wechseljahrsstatus:

• Prämenopausal oder postmenopausal

Performanz Status:

• ECOG 0-2

Lebenserwartung:

• Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

• WBC mindestens 3.000/mm^3
• Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

• Bilirubin nicht höher als die Obergrenze des Normalwerts (ULN)

• Einer der folgenden:

  • SGOT und SGPT nicht größer als das 2,5-fache des ULN UND
  • Alkalische Phosphatase nicht größer als ULN OR
  • SGOT und SGPT nicht größer als ULN AND
  • Alkalische Phosphatase nicht größer als das 4-fache des ULN

Nieren:

• Kreatinin nicht größer als 2,0 mg/dl

Herz-Kreislauf:

• Keine instabile Angina pectoris
• Keine unkontrollierten atrialen oder ventrikulären Arrhythmien
• Keine Herzinsuffizienz
• Kein unkontrollierter Bluthochdruck

Andere:

• Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder kontralateralem Brustkrebs
• Keine aktive ungelöste Infektion
• Kein schlecht eingestellter Diabetes mellitus
• Keine früheren Überempfindlichkeitsreaktionen auf Sulindac oder Polysorbat 80
• Keine periphere Neuropathie Grad 2 oder höher
• Keine aktive Magengeschwürerkrankung
• Nicht schwanger oder stillend
• Negativer Schwangerschaftstest
• Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Immuntherapie
• Keine gleichzeitigen Modifikatoren der biologischen Reaktion
• Kein gleichzeitiges Trastuzumab (Herceptin)

Chemotherapie:

• Nicht mehr als eine vorherige Chemotherapie im adjuvanten Setting
• Nicht mehr als eine vorherige Chemotherapie bei rezidivierender oder metastasierender Erkrankung
• Kein vorheriges Docetaxel
• Vorheriges Paclitaxel erlaubt
• Mindestens eine Woche seit der vorherigen chronischen Sulindac-Erkrankung
• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen bei Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin)
• Kein anderes gleichzeitiges Sulindac
• Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

• Nicht angegeben

Strahlentherapie:

• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie
• Keine vorherige Strahlentherapie von mehr als 25 % des Knochenmarks
• Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation:

• Nicht angegeben

Andere:

• Mindestens 1 Woche seit der vorherigen Antibiotikagabe
• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Untersuchung
• Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate
• Keine andere gleichzeitige antineoplastische Therapie
• Keine gleichzeitige Einnahme chronischer (volle Dosis über mehr als 2 Wochen) nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (außer Ibuprofen oder Naproxen-Natrium), einschließlich Cyclooxygenase-2-Inhibitoren und Salicylaten (z. B. Aspirin, Mesalamin, Azodisalicylat, Salsalat oder Sulfasalazin).
• Keine gleichzeitige parenterale Antibiotikagabe
• Gleichzeitige Einnahme von niedrig dosiertem Aspirin zur Herz-Kreislauf-Prävention erlaubt