Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Darf nicht für gruppenübergreifende, kooperative oder lokale klinische Studien mit höherer Priorität geeignet sein

• Histologisch oder zytologisch bestätigtes kolorektales Adenokarzinom

  • Lokal fortgeschritten oder metastasierend
  • Nicht durch eine Operation heilbar oder einer Strahlentherapie mit heilender Absicht zugänglich
• Der Ort der primären Läsion muss im Dickdarm liegen oder gewesen sein, wie endoskopisch, radiologisch oder chirurgisch bestätigt wird

• Für Patienten mit Darmkrebs in der Vorgeschichte, die durch chirurgische Resektion behandelt wurden und radiologische oder klinische Hinweise auf metastasierten Krebs entwickeln, ist keine gesonderte histologische oder zytologische Bestätigung einer metastasierenden Erkrankung erforderlich, es sei denn:

  • Seit der vorherigen primären Operation und der Entwicklung einer Metastasierung ODER sind mehr als 5 Jahre vergangen
  • Der primäre Krebs war eine Duke-A- oder B1-Läsion
• Messbare oder auswertbare Krankheit

• Keine vorherige Chemotherapie bei fortgeschrittenem Darmkrebs

  • Eine vorherige adjuvante Therapie war bei resezierten Erkrankungen im Stadium II, III oder IV mit jedem Regime möglich, das Fluorouracil mit oder ohne Irinotecan enthielt, oder mit Immuntherapie, sofern eine wiederkehrende Erkrankung dokumentiert wurde

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

• 15 und älter

Performanz Status:

• ECOG 0-2 ODER
• Karnofsky 60-100 %

Lebenserwartung:

• Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

• Absolute Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
• Hämoglobin mindestens 9 g/dl (Transfusion erlaubt)

Leber:

• Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl (unabhängig von der Leberbeteiligung als Folge des Tumors)
• AST weniger als das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Alkalische Phosphatase weniger als das Fünffache des ULN

Nieren:

• Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN

Herz-Kreislauf:

• Kein unkontrollierter Bluthochdruck
• Keine symptomatische Herzinsuffizienz
• Keine instabile Angina pectoris
• Keine Herzrhythmusstörungen
• Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
• Keine Herzerkrankung der Klassen III–IV der New York Heart Association

Pulmonal:

• Keine interstitielle Pneumonie oder ausgedehnte und symptomatische interstitielle Fibrose der Lunge
• Kein Pleuraerguss oder Aszites, der zu Atembeschwerden führt (d. h. Dyspnoe Grad 2 oder höher)

Andere:

• Nicht schwanger oder stillend
• Negativer Schwangerschaftstest
• Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• Keine Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Platinwirkstoffe oder Oxaliplatin sowie andere Studienwirkstoffe
• Keine Neuropathie Grad 2 oder höher, unabhängig von der Kausalität
• Keine HIV-positiven Patienten erhielten eine antiretrovirale Kombinationstherapie
• Keine laufende oder aktive Infektion
• Keine unkontrollierte Begleiterkrankung
• Keine psychiatrischen oder sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studie verhindern würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Kein gleichzeitiges Sargramostim

Chemotherapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale

Endokrine Therapie:

• Nicht angegeben

Strahlentherapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen größeren Strahlentherapie (z. B. Brust- oder Knochen-Palliativ-Strahlentherapie)

Operation:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen größeren Operation (z. B. Laparotomie)
• Mindestens 2 Wochen seit der letzten kleineren Operation
• Das Einsetzen eines Gefäßzugangsgeräts gilt nicht als größerer oder kleinerer chirurgischer Eingriff

Andere:

• Von den Auswirkungen einer vorherigen Behandlung genesen
• Keine anderen gleichzeitigen Ermittler
• Keine orale Kryotherapie am ersten Tag jedes Kurses