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Leukaphereseverfahren zur Gewinnung von Plasma und Lymphozyten für Forschungsstudien an primär und chronisch mit HIV infizierten Patienten

21. März 2024 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Leukapherese-Verfahren zur Gewinnung von Plasma und Lymphozyten für Forschungsstudien an antiretroviral-naiven HIV-infizierten Patienten

Es gibt Hinweise darauf, dass eine frühzeitige und aggressive Behandlung mit antiretroviralen Medikamenten den Verlust der Immunzellfunktion verhindern kann, der mit einer HIV-Infektion einhergeht. Diese Studie wird die Leukapherese (Blutentnahme, Abtrennung der weißen Blutkörperchen und Rückführung des Blutes zum Patienten) verwenden, um Blutzellen von HIV-infizierten Patienten im akuten oder chronischen Infektionsstadium zu gewinnen, die mit einer frühen hochaktiven antiretroviralen Therapie behandelt werden (HAART). Die Leukapherese ist notwendig, um genügend Zellen zu erhalten, um die Antwort von B-Zellen auf die Hilfe von CD4+-T-Zellen, die CD8-Faktoren, die mit der Unterdrückung der viralen Replikation und der Normalisierung der Immunfunktion verbunden sind, und die natürliche Killerfunktion in Bezug auf die HIV-Erkrankung zu beschreiben.

Die Studienteilnehmer werden erwachsene (älter als 18 Jahre) HIV-primäre oder akut betroffene Patienten (Personen mit HIV-Exposition in der Vorgeschichte, die noch keine chronischen Symptome einer HIV-Erkrankung zeigen) und chronisch HIV-infizierte Patienten (Personen, die länger als 12 Jahre mit HIV infiziert sind) sein Monate oder andere Symptome einer HIV-Erkrankung zeigen), die zu Beginn der Studie keine HAART erhalten. In die Studie sollen 30 primäre und 30 chronische Patienten aufgenommen werden. Schwangere werden nicht in die Studie aufgenommen; Frauen, die schwanger werden, werden aus der Studie ausgeschlossen.

Eine Leukapherese wird bei jedem Patienten vor Beginn der HAART-Therapie und dann dreimal jährlich durchgeführt. Jede Sitzung dauert zwischen 1 und 3 Stunden.

Diese Längsschnittstudie wird es Forschern ermöglichen, die Funktion bestimmter B-Zellen, natürlicher Killerzellen und CD8+-T-Zellen bei Personen zu untersuchen, die nicht an einer chronischen HIV-Erkrankung leiden, und bei Personen, die die Krankheit haben und mit HAART behandelt werden.

...

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass eine HIV-Infektion eine tiefgreifende und irreversible Funktionsstörung sowohl der angeborenen als auch der adaptiven Arme des Immunsystems verursacht. Es gibt jedoch zunehmend Hinweise darauf, dass eine frühzeitige und aggressive Behandlung mit antiretroviralen Medikamenten den Verlust der Immunzellfunktion verhindern kann. In einem Versuch, die Wirkung einer frühen antiretroviralen Therapie (ART) auf die Aufrechterhaltung der Immunzellfunktion weiter zu beschreiben, möchten wir arzneimittelnaive HIV-infizierte Patienten rekrutieren, die sich entweder in einem frühen oder chronischen Stadium der Infektion befinden. Die Studie erfordert, dass sich die Patienten einmal vor und mehrmals nach der Aufnahme einer Leukapherese oder Forschungsblutentnahme unterziehen. Leukapherese wird verwendet, um genügend Zellen zu erhalten, um die folgenden Ziele zu verfolgen: Beschreibung der B-Zell-Antwort auf CD4+T-Zellhilfe, Beschreibung der Wirkung von ART auf persistente HIV-Reservoire in CD4+T-Zellen infizierter Personen und Beschreibung von CD8+T zellvermittelte Unterdrückung der viralen Replikation und Normalisierung der Immunfunktion und die Charakterisierung der Funktion des natürlichen Killers (NK) in Bezug auf die HIV-Erkrankung. Die erforderliche Anzahl mononukleärer Zellen, die zur Durchführung dieser Experimente benötigt wird, kann einfach und sicher mithilfe von Leukapherese-Verfahren in der Apherese-Einheit des Klinikzentrums erhalten werden. Dieses Protokoll wurde speziell entwickelt, um den Anforderungen der Apherese-Einheit für Spender zu entsprechen, die sich Leukapherese-Verfahren unterziehen müssen, aber das Protokoll an sich ist keine unabhängige Forschungsstudie. Alternativ können Vollblutentnahmen in Fällen verwendet werden, in denen Patienten nicht in der Lage sind, sich einer Leukapherese zu unterziehen. Während dieser Ansatz umfangreiche funktionelle Analysen einschränkt, können dennoch informative phänotypische und begrenzte funktionelle Analysen durchgeführt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

750

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Susan Moir, Ph.D.
  • Telefonnummer: (301) 402-4559
  • E-Mail: sm221a@nih.gov

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-Mail: ccopr@nih.gov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus bestehenden Kohorten von Personen rekrutiert, die am National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) teilnehmen und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Zusätzliche lokale und regionale Rekrutierung kann durch Direktmailing an Ärzte für Infektionskrankheiten, Internet-Werbekampagnen, Social-Media-Kanäle, Printanzeigen und von lokalen Kliniken über den NIAID-Patientenrekrutierungsvertrag mit der Matthews Media Group erfolgen.@@@

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Erwachsener (18 Jahre oder älter) HIV-1-infizierter Patient

Adäquater venöser Zugang für die Apherese oder ausreichende Entnahme von Forschungsblut

Positiver HIV-Antikörper-Immunoassay und ein positiver HIV-Bestätigungstest (gemäß den aktuellen CDC-Kriterien). Tests können in unserer Klinik oder von einem externen Anbieter durchgeführt werden. Für Personen mit Verdacht auf frühe Infektion; Die folgenden zusätzlichen Kriterien können verwendet werden: HIV-RNA-Spiegel von > 2.000 Kopien/ml mit negativem Ergebnis eines HIV-Antikörper-Immunoassays.

Bereitschaft, in den nächsten 4 Monaten und vor Beginn der antiretroviralen Therapie mindestens einmal Nachsorgeuntersuchungen durchführen zu können.

Blutdruck unter 180/100; Pulsfrequenz zwischen 50-100, es sei denn, eine niedrigere Pulsfrequenz wird für den Freiwilligen als normal angesehen

Angemessene Blutwerte (Hämoglobin größer oder gleich 9,0 g/dl, Hämatokrit größer oder gleich 28 Prozent, Blutplättchen größer als oder gleich 50.000).

Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung, einschließlich der Einwilligung zur Aufbewahrung von Blutproben und Gentests.

Antiretrovirale naive oder keine antiretrovirale Anwendung in den letzten sechs Monaten oder zuvor eingeschriebene 02-I-0202-Probanden, von denen Proben im Repository aufbewahrt werden. Personen, die sich mit HIV infizieren

während der Einnahme einer antiretroviralen Therapie zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) können aufgenommen werden, solange sie die diagnostischen Kriterien für HIV-Positivität erfüllen. Probanden, die sich innerhalb der letzten drei Monate für ein anderes LIR-Aphereseprotokoll angemeldet und abgeschlossen haben

die Apherese vor Beginn der antiretroviralen Therapie wird ebenfalls durchgeführt

zur Immatrikulation berechtigt.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Schwangere und/oder stillende Frauen.

Beschuldigen Sie derzeit Alkohol oder andere Drogen, die möglicherweise die Patienten-Compliance oder -Sicherheit beeinträchtigen könnten.

Eine Erkrankung nach Meinung der Prüfärzte würde den Patienten für die Studie ungeeignet machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Chronische HIV-Infektion
Zum Beispiel eine Person, die für eine unbestimmte Zeit mit HIV-1 infiziert ist.
HIV-Frühinfektion
Zum Beispiel ein negativer HIV-Antikörper-Immunoassay innerhalb von 6 Monaten nach einem positiven HIV-Antikörper-Assay und Bestätigungstest (gemäß den aktuellen CDC-Kriterien).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Unterschiede in der immunologischen Funktion verschiedener Lymphozyten-Untergruppen bei HIV-infizierten Patienten weiter zu untersuchen
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Weitere Untersuchung von Unterschieden in der immunologischen Funktion verschiedener Lymphozyten-Untergruppen bei HIV-infizierten Patienten, die früh in ihrer Infektion und während der chronischen Phase der Infektion behandelt werden. Es werden auch Studien durchgeführt, um die verschiedenen Antigen-spezifischen und angeborenen Immunantworten weiter zu beschreiben, einschließlich der Charakterisierung von löslichen Faktoren, die mit einer frühen HIV-Infektion assoziiert sind.
Während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Moir, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2002

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Juni 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

20. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 020202
  • 02-I-0202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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