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Wechselwirkungen zwischen HIV-Protease-Inhibitoren und Kalziumkanalblockern

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bewertung potenzieller pharmakokinetischer Wechselwirkungen zwischen HIV-Protease-Inhibitoren und Kalziumkanalblockern

Diltiazem CD und Amlodipin sind Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen und Bluthochdruck. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob diese Medikamente mit den Anti-HIV-Medikamenten Indinavir und Ritonavir interagieren. Die Studie wird auch die Sicherheit der gemeinsamen Einnahme der Studienmedikamente untersuchen.

Herzkrankheiten und Bluthochdruck sind große Gesundheitsprobleme für Menschen mit HIV. Zur Standardbehandlung dieser Krankheiten gehören häufig Kalziumkanalblocker (CCBs). Es besteht die Möglichkeit erheblicher Arzneimittelwechselwirkungen zwischen CCBs und HIV-Proteaseinhibitoren (PIs), die die Dosierung, Überwachung und Auswahl von CCBs und PIs beeinflussen können, wenn sie bei HIV-infizierten Personen angewendet werden. In dieser Studie werden die Arzneimittelwechselwirkungen zwischen 2 häufig verwendeten CCBs und der PI-Kombination Indinavir und Ritonavir (IDV/RTV) untersucht. Diese Informationen sollen Ärzten helfen, die geeignete Behandlung für Bluthochdruck oder Herzerkrankungen bei Personen auszuwählen, die PIs einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ischämische Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Bluthochdruck treten bei Personen mit einer HIV-Infektion auf, und die Inzidenz und Prävalenz können im Laufe der Zeit mit zunehmendem Alter der infizierten Bevölkerung zunehmen. Zu den pharmakologischen Standardinterventionen für diese Krankheiten gehören häufig Kalziumkanalblocker (CCBs). Viele der Calciumkanalblocker werden durch Cytochrom P450 3A4 (CYP 3A4) metabolisiert, das durch einige Proteaseinhibitoren (PIs) gehemmt wird. Daher besteht das Potenzial für klinisch signifikante Wechselwirkungen zwischen CCBs und PIs. Das Vorhandensein signifikanter Arzneimittelwechselwirkungen kann die Dosierung, Überwachung und Auswahl von CCBs und/oder PIs beeinflussen, wenn sie bei Personen mit einer HIV-Infektion angewendet werden. Aufgrund der möglichen gleichzeitigen Anwendung von CCBs mit der PI-Kombination IDV/RTV wird diese Studie bidirektionale Arzneimittelwechselwirkungen zwischen zwei häufig verwendeten CCBs und IDV/RTV untersuchen. Diese Informationen sollen Ärzte bei der Auswahl geeigneter CCBs zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Personen, die PIs einnehmen, unterstützen.

Die Patienten werden randomisiert einem der folgenden 2 Arme zugewiesen:

Arm A: Interaktion von Diltiazem CD mit IDV und RTV. Arm B: Wechselwirkung von Amlodipin mit IDV und RTV. Von Tag 1 bis 7 nehmen die Patienten Diltiazem CD (Arm A) oder Amlodipin (Arm B) ein. Plasma wird für PK über einen Zeitraum von 24 Stunden ab Tag 7 gesammelt. Von Tag 8 bis 19 beenden die Patienten die Einnahme des ihnen zugewiesenen CCB und nehmen IDV und RTV ein. An Tag 19 wird über einen Zeitraum von 12 Stunden Plasma für die PK entnommen. Von den Tagen 20 bis 26 nehmen die Patienten weiterhin IDV und RTV ein und fügen Diltiazem CD (Arm A) oder Amlodipin (Arm B) hinzu. Die Patienten beenden alle 3 Medikamente nach der letzten Dosis an Tag 26. Für die PK wird über einen Zeitraum von 24 Stunden ab Tag 26 Plasma gesammelt. Bei einigen Besuchen werden Blutuntersuchungen, Leber- und Nierenfunktionstests, Urinanalysen und ein Elektrokardiogramm (EKG) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Univ of California San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Univ of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington Univ (St. Louis)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 452670405
        • Univ of Cincinnati

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten können für diese Studie in Frage kommen, wenn sie:

  • Sind HIV-negativ.
  • Sie sind zwischen 18 und 60 Jahre alt.
  • Stimmen Sie zu, nicht schwanger zu werden oder zu imprägnieren und eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu verwenden, während Sie die Studienmedikamente erhalten und für 1 Monat nach dem Absetzen der Studienmedikamente. Patientinnen, die nicht reproduktionsfähig sind, kommen ohne die Empfängnisverhütungspflicht in Frage.
  • Sind innerhalb von 30 Prozent des idealen Körpergewichts.
  • Wiege mindestens 110 Pfund.

Ausschlusskriterien

Patienten sind möglicherweise nicht für diese Studie geeignet, wenn sie:

  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Krankheiten, die eine aktuelle medizinische Therapie erfordern.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Nierenerkrankungen.
  • Haben Sie einen medizinischen Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen würde.
  • Schwanger sind oder stillen.
  • Verwenden Sie bestimmte Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt.
  • Allergisch oder empfindlich auf Studienmedikamente reagieren.
  • Verwenden Sie Drogen oder Alkohol in einer Weise, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen würde.
  • Haben Sie innerhalb von 21 Tagen vor Studienbeginn eine Anomalie im Elektrokardiogramm.
  • Nehmen Sie innerhalb von 21 Tagen vor Studieneintritt und während der Studie an allen Prüfpräparatstudien teil.
  • Sie können nicht an pharmakokinetischen Besuchen teilnehmen.
  • Sie sind nicht in der Lage, die Anforderungen an die Flüssigkeitsaufnahme während der Zeiträume der IDV/RTV-Verabreichung zu verstehen oder zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Marshall Glesby

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5159
  • 10959 (DAIDS ES)
  • ACTG A5159
  • AACTG A5159

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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