Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zum Testen der Wirksamkeit von Virulizin® in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

4. Januar 2008 aktualisiert von: Aptose Biosciences Inc.
Virulizin ist ein Immuntherapeutikum, von dem angenommen wird, dass es das Immunsystem des Patienten stimuliert, was wiederum das Wachstum von Tumoren verlangsamen kann. Es wird in Durchstechflaschen als steriles Präparat zur IM-Injektion angeboten. Ziel der Studie ist es, zu untersuchen, ob Virulizin in Kombination mit Gemcitabin eine bessere Wirksamkeit gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs bietet als Gemcitabin allein (mit Placebo). Die Wirksamkeit von Virulizin® wird weiterhin untersucht, wenn die Chemotherapie auf 5-Fluorouracil umgestellt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie bei chemonativen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs zum Vergleich einer Kombinationstherapie aus Virulizin® plus Gemcitabin versus Placebo plus Gemcitabin; Die optionale Zweitlinientherapie kann die Fortsetzung von Virulizin® oder Placebo umfassen, allein oder in Kombination mit 5-Fluorouracil.

Patienten, die zuvor keine Chemotherapie erhalten haben, werden randomisiert doppelblind Gemcitabin plus Virulizin® versus Gemcitabin plus Placebo erhalten. Bei Fortschreiten der Erkrankung können die Patienten auf 5-Fluorouracil umgestellt werden und weiterhin Virulizin® oder Placebo erhalten. Patienten können Virulizin® allein fortsetzen, wenn dies klinisch angezeigt ist, wenn 5-Fluorouracil abgesetzt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

400

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Patienten mit fortgeschrittenem (inoperablem oder metastasiertem) Adenokarzinom des Pankreas (TNM-Stadien II, III oder IV)
  • Keine vorherige systemische Chemotherapie (außer als Strahlensensibilisator).
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung gleich oder größer als 12 Wochen
  • Angemessene Labor- und Organfunktionen
  • Stabilisierbarer Schmerz (stabile Analgetikaeinnahme)
  • Keine Strahlentherapie in den 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Kein Hinweis auf Aszites, Pleuraerguss oder Flüssigkeitsansammlung im dritten Raum
  • Verwenden Sie derzeit keine systemischen Steroide oder Hormontherapie und haben Sie in den 4 Wochen vor Beginn der Studie keine systemischen Steroide oder Hormontherapie angewendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aptose Biosciences Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOR/VIR/P03/002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Virulizin®

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren