- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00040235
Magnesiumeffekte in der Apherese
Citrateffekte und Rolle der prophylaktischen Magnesiumverabreichung während einer großvolumigen Leukapherese
Diese Studie wird bestimmen, ob eine Magnesiumsubstitution während der Apherese die Nebenwirkungen verringern kann, die bei Spendern häufig auftreten. Apherese ist eine Methode zum Sammeln einer großen Anzahl bestimmter Blutkörperchen, wie z. B. weißer Blutkörperchen, Stammzellen oder Blutplättchen. Bei diesem Verfahren wird Vollblut durch eine Nadel in einer Armvene entnommen, ähnlich wie bei einer Blutspende. Durch Zentrifugation (Spinning) wird das Blut in seine Bestandteile aufgetrennt, die benötigten Zellen entnommen und der Rest des Blutes entweder durch die gleiche Nadel oder durch eine weitere Nadel im anderen Arm dem Körper wieder zugeführt.
Wenn gesunde Menschen Zellen per Apherese spenden, wird ein Blutverdünner namens Citrat hinzugefügt, um zu verhindern, dass das Blut in der Apheresemaschine gerinnt. Citrat wirkt, indem es das Kalzium im Blut reduziert. Wenn das Blut an den Spender zurückgegeben wird, wird auch Citrat aus der Maschine zurückgegeben, wodurch der Kalziumspiegel des Spenders gesenkt wird. Infolgedessen verspüren Spender oft ein Kribbeln um Mund, Hände und Füße. Einige dieser Symptome können verhindert werden, indem Kalzium während des Eingriffs intravenös (über eine Vene) verabreicht wird. Trotz des hinzugefügten Kalziums haben einige Spender jedoch immer noch Symptome. Der Magnesiumspiegel wird auch durch Citrat gesenkt, aber es ist nicht bekannt, ob dies Symptome verursacht. In dieser Studie wird untersucht, ob die Abnahme des Magnesiumspiegels auch zu den Nebenwirkungen der Apherese beiträgt und ob eine Magnesiumsubstitution diese Symptome reduzieren kann.
Gesunde Apheresespender ab 18 Jahren, die in NIH-Protokolle aufgenommen sind, können an dieser Studie teilnehmen.
Spender werden den Aphereseverfahren unterzogen, die gemäß dem NIH-Protokoll erforderlich sind, in das sie eingeschrieben sind. Während des gesamten Verfahrens erhalten sie eine intravenöse Infusion einer Salzlösung, die Magnesium enthalten kann oder nicht. Zu Beginn und am Ende des Eingriffs sowie in Abständen von 30 bis 60 Minuten während des Eingriffs werden Blutproben von jeweils 5 Millilitern (1 Teelöffel) aus dem Apheresegerät entnommen. Während einer einzelnen Apherese werden nicht mehr als 50 ml (3 Esslöffel) eingenommen. Die letzte Probe wird 60 Minuten nach Abschluss der Apherese entnommen. Darüber hinaus werden die Spender:
- Geben Sie zu Beginn und am Ende jedes Aphereseverfahrens eine Urinprobe ab.
- Spende am Morgen nach der Apherese eine zusätzliche Urinprobe und zusätzlich 5 ml Blutprobe
- Beschreiben Sie der Apherese-Schwester alle Symptome, die während der Apherese aufgetreten sind
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Großvolumige Leukapherese (LVL) wird zunehmend verwendet, um periphere Blutstammzellen (PBSCs) und andere mononukleäre Zellen (MNC) für die hämatopoetische und Immunrekonstitution zu sammeln, wobei in letzter Zeit der Schwerpunkt auf erhöhten Verarbeitungsvolumina liegt. Abnahmen der zweiwertigen Kationenspiegel, die durch die Verabreichung von Citrat-Antikoagulanzien während der LVL verursacht werden, können mit schweren Spenderreaktionen einhergehen und die Geschwindigkeit einschränken, mit der Blut verarbeitet werden kann. Bei mehreren Spendern am NIH kam es während der LVL zu einer zitratbedingten hypokalzämischen Tetanie, als Reaktion darauf entwickelten wir Standardarbeitsanweisungen für die routinemäßige Verabreichung von prophylaktischen intravenösen Calciumlösungen während längerer Aphereseverfahren. Andere Zentren haben Heparin verwendet, um die dem Spender zurückgegebene Citratmenge zu reduzieren, jedoch setzt dies den Spender einer systemischen Antikoagulation aus und kann mit Hämatomen oder einem Verklumpen des Aphereseprodukts verbunden sein.
Wir haben zuvor festgestellt, dass die Citratverabreichung während der Apherese zu einer signifikanten Ausscheidung von Calcium und Magnesium im Urin während des Verfahrens führt und dass die Durchführung einer verlängerten oder wiederholten LVL eine signifikante Verringerung der Calcium- und Magnesiumspiegel im Blut verursacht. Abnahmen der Calciumspiegel wurden während Verfahren verbessert, die mit prophylaktischer Calciumverabreichung durchgeführt wurden. Unsere vorläufigen Studien zeigten auch, dass die Konzentrationen an ionisiertem Magnesium während LVL- sowie Thrombozytenphereseverfahren deutlich reduziert wurden. Die klinischen Auswirkungen einer schweren, akuten Abnahme des ionisierten Magnesiumspiegels bei gesunden Apherese-Spendern sind jedoch nicht klar. Da die meisten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Citratverabreichung durch prophylaktische Kalziumverabreichung verhindert werden können, ist nicht bekannt, welcher Aspekt der verbleibenden Beschwerden auf Hypomagnesiämie zurückzuführen ist. Dieses Protokoll konzentriert sich auf die Bestimmung des Beitrags einer akuten Hypomagnesiämie zu citratbedingten Symptomen während einer großvolumigen Apherese und die Festlegung der Rolle und der Indikationen für eine prophylaktische intravenöse Magnesiumsubstitution in dieser Umgebung. Der Studienplan besteht aus einer prospektiven, randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie. Gesunde allogene Spender werden einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet. Eine Gruppe erhält intravenöse Magnesiuminfusionen während geplanter LVL-Verfahren; die andere Gruppe erhält äquivalente Volumeninfusionen mit normaler Kochsalzlösung. Symptome und Blutproben werden von Apherese-Krankenschwestern entnommen und Labortests werden von assoziierten Laborforschern durchgeführt, alles in verblindeter Weise.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
AUFNAHME
Gesunde allogene Probanden, die in NIH-LVL-Protokolle eingeschrieben sind, mit Genehmigung des PI:
NHLBI-Protokolle-99-H-0046, 99-H-0050, 99-H-0064, 98-H-0122, 98-H-0006, 97-H-0202, 97-H-0196, 98-H-0154 , 01-H-0162, 01-H-0010, 02-H-0111;
NIAID-Protokolle -98-I-0104, 01-I-0013;
DTM-Protokolle-00-CC-0165;
NCI-Protokolle-00-C-0119, 00-C-0201, 00-C-0206
Gewicht größer oder gleich 40 kg
Bilateraler peripherer venöser Zugang
Verarbeitetes LVL-Mindestvolumen von 12 Litern (pro primärem Protokoll des Probanden)
Hämatokrit größer oder gleich 35 Prozent
Normale Elektrolyt-, Calcium- und Magnesiumwerte im Serum
Normale Leber- und Nierenfunktionstests
In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
Alter über 18 Jahre.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mavroudis D, Read E, Cottler-Fox M, Couriel D, Molldrem J, Carter C, Yu M, Dunbar C, Barrett J. CD34+ cell dose predicts survival, posttransplant morbidity, and rate of hematologic recovery after allogeneic marrow transplants for hematologic malignancies. Blood. 1996 Oct 15;88(8):3223-9.
- Hester JP, McCullough J, Mishler JM, Szymanski IO. Dosage regimens for citrate anticoagulants. J Clin Apher. 1983;1(3):149-57. doi: 10.1002/jca.2920010306. No abstract available.
- Wiesneth M, Schreiner T, Friedrich W, Bunjes D, Duncker C, Krug E, Maccari B, Muller S, Nowak S, Kubanek B. Mobilization and collection of allogeneic peripheral blood progenitor cells for transplantation. Bone Marrow Transplant. 1998 Jun;21 Suppl 3:S21-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 020234
- 02-CC-0234
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