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Magnesiumeffekte in der Apherese

Citrateffekte und Rolle der prophylaktischen Magnesiumverabreichung während einer großvolumigen Leukapherese

Diese Studie wird bestimmen, ob eine Magnesiumsubstitution während der Apherese die Nebenwirkungen verringern kann, die bei Spendern häufig auftreten. Apherese ist eine Methode zum Sammeln einer großen Anzahl bestimmter Blutkörperchen, wie z. B. weißer Blutkörperchen, Stammzellen oder Blutplättchen. Bei diesem Verfahren wird Vollblut durch eine Nadel in einer Armvene entnommen, ähnlich wie bei einer Blutspende. Durch Zentrifugation (Spinning) wird das Blut in seine Bestandteile aufgetrennt, die benötigten Zellen entnommen und der Rest des Blutes entweder durch die gleiche Nadel oder durch eine weitere Nadel im anderen Arm dem Körper wieder zugeführt.

Wenn gesunde Menschen Zellen per Apherese spenden, wird ein Blutverdünner namens Citrat hinzugefügt, um zu verhindern, dass das Blut in der Apheresemaschine gerinnt. Citrat wirkt, indem es das Kalzium im Blut reduziert. Wenn das Blut an den Spender zurückgegeben wird, wird auch Citrat aus der Maschine zurückgegeben, wodurch der Kalziumspiegel des Spenders gesenkt wird. Infolgedessen verspüren Spender oft ein Kribbeln um Mund, Hände und Füße. Einige dieser Symptome können verhindert werden, indem Kalzium während des Eingriffs intravenös (über eine Vene) verabreicht wird. Trotz des hinzugefügten Kalziums haben einige Spender jedoch immer noch Symptome. Der Magnesiumspiegel wird auch durch Citrat gesenkt, aber es ist nicht bekannt, ob dies Symptome verursacht. In dieser Studie wird untersucht, ob die Abnahme des Magnesiumspiegels auch zu den Nebenwirkungen der Apherese beiträgt und ob eine Magnesiumsubstitution diese Symptome reduzieren kann.

Gesunde Apheresespender ab 18 Jahren, die in NIH-Protokolle aufgenommen sind, können an dieser Studie teilnehmen.

Spender werden den Aphereseverfahren unterzogen, die gemäß dem NIH-Protokoll erforderlich sind, in das sie eingeschrieben sind. Während des gesamten Verfahrens erhalten sie eine intravenöse Infusion einer Salzlösung, die Magnesium enthalten kann oder nicht. Zu Beginn und am Ende des Eingriffs sowie in Abständen von 30 bis 60 Minuten während des Eingriffs werden Blutproben von jeweils 5 Millilitern (1 Teelöffel) aus dem Apheresegerät entnommen. Während einer einzelnen Apherese werden nicht mehr als 50 ml (3 Esslöffel) eingenommen. Die letzte Probe wird 60 Minuten nach Abschluss der Apherese entnommen. Darüber hinaus werden die Spender:

  • Geben Sie zu Beginn und am Ende jedes Aphereseverfahrens eine Urinprobe ab.
  • Spende am Morgen nach der Apherese eine zusätzliche Urinprobe und zusätzlich 5 ml Blutprobe
  • Beschreiben Sie der Apherese-Schwester alle Symptome, die während der Apherese aufgetreten sind

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Großvolumige Leukapherese (LVL) wird zunehmend verwendet, um periphere Blutstammzellen (PBSCs) und andere mononukleäre Zellen (MNC) für die hämatopoetische und Immunrekonstitution zu sammeln, wobei in letzter Zeit der Schwerpunkt auf erhöhten Verarbeitungsvolumina liegt. Abnahmen der zweiwertigen Kationenspiegel, die durch die Verabreichung von Citrat-Antikoagulanzien während der LVL verursacht werden, können mit schweren Spenderreaktionen einhergehen und die Geschwindigkeit einschränken, mit der Blut verarbeitet werden kann. Bei mehreren Spendern am NIH kam es während der LVL zu einer zitratbedingten hypokalzämischen Tetanie, als Reaktion darauf entwickelten wir Standardarbeitsanweisungen für die routinemäßige Verabreichung von prophylaktischen intravenösen Calciumlösungen während längerer Aphereseverfahren. Andere Zentren haben Heparin verwendet, um die dem Spender zurückgegebene Citratmenge zu reduzieren, jedoch setzt dies den Spender einer systemischen Antikoagulation aus und kann mit Hämatomen oder einem Verklumpen des Aphereseprodukts verbunden sein.

Wir haben zuvor festgestellt, dass die Citratverabreichung während der Apherese zu einer signifikanten Ausscheidung von Calcium und Magnesium im Urin während des Verfahrens führt und dass die Durchführung einer verlängerten oder wiederholten LVL eine signifikante Verringerung der Calcium- und Magnesiumspiegel im Blut verursacht. Abnahmen der Calciumspiegel wurden während Verfahren verbessert, die mit prophylaktischer Calciumverabreichung durchgeführt wurden. Unsere vorläufigen Studien zeigten auch, dass die Konzentrationen an ionisiertem Magnesium während LVL- sowie Thrombozytenphereseverfahren deutlich reduziert wurden. Die klinischen Auswirkungen einer schweren, akuten Abnahme des ionisierten Magnesiumspiegels bei gesunden Apherese-Spendern sind jedoch nicht klar. Da die meisten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Citratverabreichung durch prophylaktische Kalziumverabreichung verhindert werden können, ist nicht bekannt, welcher Aspekt der verbleibenden Beschwerden auf Hypomagnesiämie zurückzuführen ist. Dieses Protokoll konzentriert sich auf die Bestimmung des Beitrags einer akuten Hypomagnesiämie zu citratbedingten Symptomen während einer großvolumigen Apherese und die Festlegung der Rolle und der Indikationen für eine prophylaktische intravenöse Magnesiumsubstitution in dieser Umgebung. Der Studienplan besteht aus einer prospektiven, randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie. Gesunde allogene Spender werden einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet. Eine Gruppe erhält intravenöse Magnesiuminfusionen während geplanter LVL-Verfahren; die andere Gruppe erhält äquivalente Volumeninfusionen mit normaler Kochsalzlösung. Symptome und Blutproben werden von Apherese-Krankenschwestern entnommen und Labortests werden von assoziierten Laborforschern durchgeführt, alles in verblindeter Weise.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

52

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

AUFNAHME

Gesunde allogene Probanden, die in NIH-LVL-Protokolle eingeschrieben sind, mit Genehmigung des PI:

NHLBI-Protokolle-99-H-0046, 99-H-0050, 99-H-0064, 98-H-0122, 98-H-0006, 97-H-0202, 97-H-0196, 98-H-0154 , 01-H-0162, 01-H-0010, 02-H-0111;

NIAID-Protokolle -98-I-0104, 01-I-0013;

DTM-Protokolle-00-CC-0165;

NCI-Protokolle-00-C-0119, 00-C-0201, 00-C-0206

Gewicht größer oder gleich 40 kg

Bilateraler peripherer venöser Zugang

Verarbeitetes LVL-Mindestvolumen von 12 Litern (pro primärem Protokoll des Probanden)

Hämatokrit größer oder gleich 35 Prozent

Normale Elektrolyt-, Calcium- und Magnesiumwerte im Serum

Normale Leber- und Nierenfunktionstests

In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Alter über 18 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2002

Studienabschluss

1. Februar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2002

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 020234
  • 02-CC-0234

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Klinische Studien zur Magnesium

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