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Safety and Tolerability Study of Farnesyl Protein Transferase Inhibitor in Combination With Gemcitabine and Cisplatin in Advanced Cancer (Study P01499)(TERMINATED)

13. Februar 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

The purpose of this study is to determine the safety and tolerability of an oral Farnesyl Protein Transferase

Inhibitor (SCH 66336) when given in combination with Gemcitabine and Cisplatin in patients with advanced cancer.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Advanced cancer for which there is no treatment available which would have a reasonable chance of disease palliation or cure
  • Age greater than or equal to 18.
  • SWOG performance Status less than or equal to 2.
  • Meets protocol requirements for specified laboratory values.
  • Written informed consent and cooperation of patient.

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with an FPTI
  • Knowledge of intracranial metastases or carcinomatous meningitis.
  • Poor medical risks because of nonmalignant systemic disease or uncontrolled active infection.
  • Medical conditions that would interfere with taking oral medications.
  • Significant uncontrolled diarrhea.
  • Chemotherapy, radiotherapy or major surgery within 4 weeks; full recovery from prior treatment.
  • Concomitant use of CYP3A inhibitors/inducers per protocol.
  • Known HIV positivity or AIDS-related illness.
  • Pregnant or nursing women.
  • Men or women of childbearing potential who are not using an effective method of contraception.
  • Concurrent chemotherapy, hormonal therapy, radiotherapy or immunotherapy.
  • QTc prolongation (>440 msecs) at baseline.
  • Patients with previous high-dose therapy requiring stem cell rescue or bone marrow transplant, or irradiation to >30% of bone marrow-containing areas.
  • Patients that have received Mitomycin-C or nitrosoureas.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P01499

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