- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00040599
Sicherheitsstudie von 90Y-hMN14 zur Behandlung von Darmkrebs
12. August 2021 aktualisiert von: Gilead Sciences
Eine Phase-I/II-Studie zur Radioimmuntherapie mit 90Y-humanisiertem MN-14-IgG, verabreicht als Einzeldosis an Patienten mit refraktären metastasierten/rezidivierenden kolorektalen Karzinomen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von 90Y-hMN14 bei verschiedenen Dosierungen bei der Behandlung von Darmkrebs zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
72
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bad Berka, Deutschland, D99437
- Zentralklinik Bad Berka
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Dresden, Deutschland, D-01307
- University Hospital Dresden
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Uppsala, Schweden, S-75185
- Uppsala University Hospital
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Lausanne, Schweiz, CH-1011
- Centre Pluridisciplinaire d'Oncologie
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Szeged, Ungarn
- University of Szeged Medical Center
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California
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92658
- Hoag Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
- Bay Pines VA Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101-2799
- Virginia Mason Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Krankheitsmerkmale:
- Patienten mit einer dokumentierten histologischen oder zytologischen Diagnose einer bösartigen Erkrankung des Dickdarms oder Rektums.
- Patienten mit rezidivierender, fortgeschrittener und/oder metastasierender Erkrankung, bei denen entweder die Standardtherapie versagt hat oder die keinen Anspruch auf alternative Therapien mit höherer therapeutischer Priorität haben.
- Patienten mit mindestens einer identifizierten (bestätigten) und messbaren Tumorstelle* ohne Tumorstelle > 5 cm in der größten Ausdehnung.
Vorherige/gleichzeitige Therapie:
- Operation: Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie sich während oder innerhalb von vier Wochen vor Studienbeginn einer größeren Operation unterzogen haben.
- Chemotherapie: Bei den Patienten muss die Standardtherapie versagt haben oder sie haben keinen Anspruch auf alternative Therapien mit höherer therapeutischer Priorität. Die Patienten müssen vier Wochen vor Studienbeginn die Chemotherapie abgeschlossen haben.
- Biologische Therapie: Patienten, die ein chimäres, CDR-transplantiertes (humanisiertes) oder menschliches IgG erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt, sofern Untersuchungen vor der Studie keine signifikante Reaktivität mit hMN-14-IgG (d. h. HAHA) zeigen.
- Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie innerhalb von vier Wochen nach Studieneintritt. Keine vorherige externe Bestrahlung eines Feldes, das mehr als 30 % des roten Knochenmarks umfasst. Keine vorherige Bestrahlung mit maximal tolerierbaren Werten für ein kritisches Organ (z. B. 3.000 cGy für die Leber und 2.000 cGy für die Lunge und die Nieren). Patienten, die als adjuvante Therapie bei Rektumkarzinomen eine standardmäßige Beckenfeldbestrahlung erhalten haben, sind erst nach Feststellung der MTD förderfähig.
- Sonstiges: Jede experimentelle Therapie (d. h. Medikamente, Biologika, Verfahren) für die primäre Malignität, entweder während oder innerhalb von vier Wochen vor Studienbeginn.
Patientenmerkmale/Einschlusskriterien:
- Altersspanne: Mann oder Frau, mindestens 18 Jahre alt
- Leistungsstatus: Patienten mit einem Karnofsky-Leistungsstatus > 70 % (oder gleichwertig, ECOG 0-1) und einer erwarteten Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten.
- Hämatopoetisch: Hämoglobin > 10 g/dl; WBC > 3000 pro mm3; Granulozytenzahl > 1.500 pro mm3; Thrombozytenzahl > 100.000 pro mm3
- Hepatisch: Gesamtbilirubin < 1,5-fach der institutionellen Obergrenze des normalen (IULN)AST oder ALT < 2 x IULN
- Nieren: Kreatinin < IULN
- Herz-Kreislauf: Patienten mit LVEF >/= 50 % laut erforderlicher MUGA/2D-ECHO-Studie.
- Lungenfunktion: Patienten mit DFCO und FEV1 >/= 60 % gemäß den erforderlichen Lungenfunktionstests.
- Sonstiges: Patienten, bei denen zuvor eine Bildgebungsstudie mit einem murinen monoklonalen Antikörper durchgeführt wurde, können eingeschlossen werden. Patienten erklären sich bereit, während und für einen Zeitraum von drei Monaten nach der Behandlung eine medizinisch wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Bei jeder prämenopausalen Frau im gebärfähigen Alter wird unmittelbar vor Beginn der Studie ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Patienten können verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: William Wegener, MD, Gilead Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2000
Studienabschluss
1. Januar 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2002
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2002
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Juli 2002
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Karzinom
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- Antineoplastische Mittel
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Andere Studien-ID-Nummern
- IM-T-hMN14-02
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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