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S0215 Trastuzumab, Docetaxel, Vinorelbin und Filgrastim bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs im Stadium IV

20. Mai 2013 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

Docetaxel (NSC-628503) und Vinorelbin (NSC-608210) plus Filgrastim (NSC-614629) mit wöchentlichem Trastuzumab (NSC-688097) für HER-2-positiven Brustkrebs im Stadium IV

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Monoklonale Antikörper wie Trastuzumab können Tumorzellen lokalisieren und entweder töten oder ihnen tumorzerstörende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Koloniestimulierende Faktoren wie Filgrastim können dem Immunsystem einer Person helfen, sich von den Nebenwirkungen einer Chemotherapie zu erholen.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Trastuzumab mit Docetaxel, Vinorelbin und Filgrastim bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs im Stadium IV.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie das 1-Jahres-Überleben von Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs im Stadium IV, die mit Trastuzumab (Herceptin), Docetaxel und Vinorelbin mit Unterstützung von Filgrastim (G-CSF) behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Ansprechrate (vollständig und teilweise, bestätigt und unbestätigt) in der Untergruppe von Patienten mit messbarer Erkrankung, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die qualitativen und quantitativen toxischen Wirkungen dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Erhalten Sie Gewebeblöcke für die Bestimmung von Prädiktoren für das Ansprechen (z. B. Beta-Tubulin-Mutationen) auf Mikrotubuli-interagierende Wirkstoffe in dieser Patientenpopulation und für andere zukünftige Studien.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Pilotstudie.

Die Patienten erhalten Docetaxel i.v. über 1 Stunde an Tag 1, Filgrastim (G-CSF) subkutan an den Tagen 2–21, Vinorelbin i.v. über 6–10 Minuten an den Tagen 8 und 15 und Trastuzumab (Herceptin) i.v. über 30–90 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Wenn Docetaxel und Vinorelbin aufgrund einer nicht akzeptablen Toxizität abgesetzt werden, können die Patienten weiterhin Trastuzumab erhalten. Wenn Trastuzumab aufgrund einer nicht akzeptablen Toxizität abgesetzt wird, können die Patienten weiterhin eine Chemotherapie mit G-CSF-Unterstützung erhalten.

Die Patienten werden alle 6 Monate für 3 Jahre nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 90 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 18-22,5 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arkansas
      • Ft. Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72903
        • Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401-9320
        • Ben E. Owens Cancer Treatment Center at St. Bernard's Medical Center
    • California
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • Eden Medical Center
      • Hayward, California, Vereinigte Staaten, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94602
        • Highland General Hospital at St. George's University School of Medicine
      • Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94588
        • Valley Care Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Pablo, California, Vereinigte Staaten, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32514
        • West Florida Cancer Institute at West Florida Hospital - Pensacola
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Vereinigte Staaten, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Mt. Vernon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Edward Hospital Cancer Center
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Hematology Oncology Consultants - Naperville
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66604
        • Stormont-Vail Cancer Center
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Mount Clemens, Michigan, Vereinigte Staaten, 48043
        • Ted B. Wahby Cancer Center at Mount Clemens General Hospital
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63701
        • Saint Francis Medical Center
      • Gape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63701
        • Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-5100
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • Valley Hospital - Ridgewood
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Hematology Oncology Associates, PC
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Lovelace Medical Center
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Independence, Ohio, Vereinigte Staaten, 44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Mansfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44903
        • MedCentral - Mansfield Hospital
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Vereinigte Staaten, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University Hospital - San Antonio
    • Utah
      • American Fork, Utah, Vereinigte Staaten, 84003
        • American Fork Hospital
      • Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
        • Latter Day Saints Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Vereinigte Staaten, 98002
        • Auburn Regional Center for Cancer Care
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Centralia, Washington, Vereinigte Staaten, 98531-9027
        • Providence Centralia Hospital Regional Cancer Center
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Mt. Vernon, Washington, Vereinigte Staaten, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98507
        • Capital Medical Center
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Wooley, Washington, Vereinigte Staaten, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405-3004
        • St. Joseph Medical Center at Franciscan Health System
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter Brustkrebs im Stadium IV

    • Metastasierung in die ipsilateralen supraklavikulären Lymphknoten erlaubt
  • HER2-positiv durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) oder immunhistochemische 3+-Färbung bestätigt im adjuvanten oder metastasierten Setting
  • Keine Ergüsse oder Aszites als einzige Krankheitsherde
  • Kein primärer oder metastasierter Tumor des Gehirns oder des zentralen Nervensystems

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Sex:

  • Weiblich

Wechseljahresstatus:

  • Nicht angegeben

Performanz Status:

  • Zubrod 0-2

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin normal
  • Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase nicht mehr als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • Alkalische Phosphatase nicht größer als das 2,5-fache des ULN

Nieren:

  • Nicht angegeben

Herz-Kreislauf:

  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion normal durch Multigating-Radionuklid-Angiographie oder Echokardiogramm (Patienten, die zuvor eine Anthrazyklin-Therapie erhalten haben)
  • Keine klinischen Anzeichen oder Vorgeschichte einer Kardiomyopathie

Andere:

  • Keine vorbestehende motorische oder sensorische periphere Neuropathie Grad 2 oder höher, außer Anomalien aufgrund von Krebs
  • Keine vorherige schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Docetaxel oder andere mit Polysorbat 80 formulierte Arzneimittel
  • Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder anderem angemessen behandeltem Krebs im Stadium I oder II, der sich derzeit in vollständiger Remission befindet
  • Keine bekannte Empfindlichkeit gegenüber von E. coli stammenden Proteinen
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Mindestens 6 Monate seit vorheriger Chemotherapie
  • Vorheriges Anthrazyklin als adjuvante Therapie erlaubt
  • Keine vorherige kumulative Doxorubicin-Dosis von mehr als 360 mg/m^2
  • Keine vorherige kumulative Epirubicin-Dosis von mehr als 720 mg/m^2
  • Nicht mehr als 1 vorheriges adjuvantes oder neoadjuvantes Chemotherapieschema für die Primärerkrankung
  • Kein vorheriges Docetaxel
  • Kein vorheriges Vinorelbin
  • Vorheriges Paclitaxel erlaubt

Endokrine Therapie:

  • Vorherige Hormontherapie als adjuvante Therapie oder bei metastasiertem Brustkrebs erlaubt
  • Keine begleitende Hormontherapie

Strahlentherapie:

  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie

Operation:

  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Operation und erholt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trastuzumab, Docetaxel, Vinorelbin und Filgrastim
Arzneimittel: Docetaxel
Biologisch: Filgrastim
Biologisch: Trastuzumab
Arzneimittel: Vinorelbin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Rücklaufquote (vollständig und teilweise, bestätigt und unbestätigt)
Zeitfenster: Ansprechen nach jeweils 3 Zyklen (9 Wochen) während der Behandlung für bis zu 3 Jahre ohne Progression
Das Ansprechen wurde anhand der RECIST-Kriterien gemessen. Ein Patient wurde als Responder angesehen, wenn ein bestätigtes oder unbestätigtes partielles oder vollständiges Ansprechen vorlag. Alle anderen galten als Non-Responder, auch wenn der Patient aufgrund unterschiedlicher Messtechniken zu den beiden Zeitpunkten technisch nicht bewertbar war.
Ansprechen nach jeweils 3 Zyklen (9 Wochen) während der Behandlung für bis zu 3 Jahre ohne Progression
Toxizität
Zeitfenster: Toxizitäten werden während der Behandlung alle 3 Wochen bewertet, für bis zu 3 Jahre, wenn keine Progression eintritt
Anzahl der Patienten, bei denen während der Behandlung der höchste Toxizitätsgrad beobachtet wurde. Es werden nur unerwünschte Ereignisse berichtet, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studienmedikament zusammenhängen.
Toxizitäten werden während der Behandlung alle 3 Wochen bewertet, für bis zu 3 Jahre, wenn keine Progression eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Joseph J. Kash, MD, Edward Hospital Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000069440
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • S0215 (Andere Kennung: SWOG)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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