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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Aroplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs, die gegenüber Standardtherapien resistent sind

23. Juni 2005 aktualisiert von: Aronex Pharmaceuticals

Eine Phase-II-Studie zu Aroplatin bei Patienten mit rezidivierendem, nicht resezierbarem und metastasiertem Darmkrebs, die gegenüber 5-Fluorouracil (5-FU)/Leucovorin oder Capecitabin und Irinotecan refraktär sind

Bestimmung der Ansprechrate und Dauer des Ansprechens nach einer Therapie mit Aroplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs, die gegenüber Standardtherapien resistent sind. Sekundäre Ziele sind die Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit der Aroplatin-Therapie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

  • Bestimmung der Ansprechrate (RR; vollständiges und teilweises Ansprechen [CR, PR]) und Dauer nach einer Therapie mit Aroplatin (Liposomales NDDP, L-NDDP) bei Patienten mit lokal rezidivierendem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Darmkrebs, der auf 5-FU/Leucovorin oder Capecitabin nicht anspricht und Irinotecan.

Sekundäres Ziel:

  • Zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit der Aroplatin-Therapie.

Dies ist eine einarmige, offene Phase-II-Studie. Probanden, die gegenüber 5-FU / Leucovorin oder Capecitabin und Irinotecan-Therapien refraktär sind, werden aufgenommen. Die Dosierung erfolgt alle vier Wochen mit individuellen Dosissteigerungen und Anpassungen für die Toxizität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Darmkrebs, lokal wiederkehrende, inoperable oder metastasierende Erkrankung (AJCC);
  • messbare Krankheit (RECIST-Kriterien);
  • Krebs, der gegenüber 5-FU/Leucovorin oder Capecitabin und Irinotecan resistent ist;
  • ECOG-Leistungsbewertung von 0-2;
  • Angemessene hämatopoetische, Leber- und Nierenfunktion;
  • Ausreichende Herzfunktion (maximal Klasse II, NYHA);
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben;
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung;
  • Die Probanden müssen bereit sein, während der Behandlung/Beobachtung und Nachsorge beobachtet zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Andere maligne Erkrankungen, die innerhalb der letzten fünf Jahre behandelt wurden, außer In-situ-Zervixkarzinom oder Nicht-Melanom-Hautkrebs;
  • Schwangere oder stillende Probanden oder männliche oder weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht einverstanden sind, während der Behandlungsphase der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden;
  • Vorherige Therapie mit Oxaliplatin;
  • Bekannte Hirnmetastasen;
  • Aktive, unkontrollierte Infektion oder andere schwere medizinische Erkrankungen;
  • Die Probanden dürfen vier Wochen vor Beginn der Protokollbehandlung keine Prüftherapie anwenden oder angewendet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aronex Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. April 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-726-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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