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Biological Therapy in Treating Patients With Metastatic Melanoma

20. September 2010 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Phase I Study to Evaluate the Safety of Cellular Adoptive Immunotherapy Using Autologous CD4+ Antigen-Specific T Cell Clones for Patients With Metastatic Melanoma

RATIONALE: Biological therapies use different ways to stimulate the immune system and stop tumor cells from growing. Treating a person's white blood cells in the laboratory and reinfusing them may cause a stronger immune response and kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of biological therapy in treating patients who have metastatic melanoma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the maximum tolerated dose of autologous CD4+ antigen-specific T-cells for cellular adoptive immunotherapy in patients with metastatic melanoma.
  • Determine the safety and toxicity of this regimen in these patients.
  • Determine the duration of in vivo persistence of adoptively transferred CD4+ antigen-specific T-cell clones in these patients.

Secondary

  • Determine the antitumor effects of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation study.

Patients undergo leukapheresis to collect peripheral blood mononuclear cells. CD4+ antigen-specific T-cell clones are generated over the next 2-3 months using immunogenic peptides MART1, tyrosinase, or gp100.

Patients receive autologous CD4+ antigen-specific T-cells IV over 30 minutes.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of autologous CD4+ antigen-specific T-cells until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

Patients are followed on days 1 and 3 post T-cell infusion, and then once weekly for 12 weeks.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 3-18 patients will be accrued for this study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed metastatic melanoma
  • HLA type expressing one of the following class II alleles:

    • DRB1*0401
    • DRB1*0404
    • DRB1*1501
    • DPB1*0401
    • DPB1*0402
  • Tumor expresses tyrosinase
  • Tumor expressing NY-ESO-1 and are HLA type DP4, DP2, or DR7 allowed
  • No CNS metastases

    • Prior CNS involvement allowed provided there is no evidence of CNS disease at least 2 months after treatment

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 to 75

Performance status

  • Karnofsky 70-100%

Life expectancy

  • More than 16 weeks

Hematopoietic

  • WBC greater than 4,000/mm^3
  • Absolute neutrophil count greater than 2,000/mm^3
  • Platelet count greater than 100,000/mm^3
  • Hematocrit greater than 30%

Hepatic

  • SGOT no greater than 3 times upper limit of normal
  • INR no greater than 1.5 due to hepatic dysfunction
  • No significant hepatic dysfunction, defined as hepatic toxicity grade 2 or greater

Renal

  • Creatinine no greater than 2.0 mg/dL OR
  • Creatinine clearance at least 60 mL/min
  • Calcium no greater than 12 mg/dL

Cardiovascular

  • No significant cardiac abnormalities*, defined by any 1 of the following:

    • Congestive heart failure
    • Clinically significant hypotension
    • Symptoms of coronary artery disease
    • Cardiac arrhythmias present on EKG requiring drug therapy NOTE: *Patients with a history of cardiovascular disease or any of the above abnormalities undergo a cardiac evaluation, including a cardiac stress test and/or echocardiogram

Pulmonary

  • No clinically significant pulmonary dysfunction
  • FEV1 at least 1.0 L OR
  • FEV1 at least 60%
  • DLCO at least 55% (corrected for hemoglobin)

Immunologic

  • No acquired or hereditary immunodeficiency
  • No autoimmune disease
  • No active infection
  • No oral temperature greater than 38.2 degrees C within the past 72 hours
  • No systemic infection requiring chronic maintenance or suppressive therapy
  • HIV negative

Other

  • No retinitis or choroiditis
  • No history of seizures
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after study

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No other concurrent immunotherapy (e.g., interleukins, interferons, melanoma vaccines, IV immunoglobulin, or expanded polyclonal tumor-infiltrating lymphocytes or lymphokine-activated killer therapy)

Chemotherapy

  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (standard or experimental) and recovered

Endocrine therapy

  • No concurrent systemic steroids except for toxicity management

Radiotherapy

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy

Surgery

  • Not specified

Other

  • At least 4 weeks since prior immunosuppressive therapy
  • More than 4 weeks since prior experimental drugs and recovered
  • No concurrent pentoxifylline
  • No other concurrent investigational agents

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1585.00
  • FHCRC-1585.00
  • NCI-H02-0093
  • CDR0000256867 (Registrierungskennung: PDQ)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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