- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00045591
Celecoxib bei der Behandlung von Frauen mit metastasiertem oder rezidivierendem Brustkrebs
Bewertung neuartiger Therapeutika (Celecoxib: NSC # 719627) gegen Brustkrebs: ein innovatives randomisiertes Phase-II-Studiendesign
BEGRÜNDUNG: Celecoxib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es die für ihr Wachstum notwendigen Enzyme blockiert und den Blutfluss zum Tumor stoppt. Es ist noch nicht bekannt, welches Celecoxib-Regime bei der Behandlung von Brustkrebs wirksamer ist.
ZWECK: Randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von zwei Celecoxib-Therapieschemata bei der Behandlung von Frauen mit metastasiertem oder rezidivierendem Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben von Frauen mit metastasiertem oder rezidivierendem Brustkrebs, die mit 2 Dosisstufen von Celecoxib behandelt wurden.
Sekundär
- Vergleichen Sie die Nebenwirkungen der beiden Dosierungen dieses Medikaments bei diesen Patienten.
- Vergleichen Sie das Gesamtüberleben von Patienten, die mit den 2 Dosierungsstufen dieses Medikaments behandelt wurden.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach dem Krankheitsstatus bei Studieneintritt (vollständiges Ansprechen vs. partielles Ansprechen vs. stabil) und früheren metastasierten/rezidivierenden Chemotherapieschemata (1 vs. 2) stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.
- Arm I: Die Patienten erhalten zweimal täglich oral hochdosiertes Celecoxib.
- Arm II: Die Patienten erhalten zweimal täglich oral niedrig dosiertes Celecoxib. In beiden Armen wird die Behandlung bis zur ersten Krankheitsprogression fortgesetzt. Bei Fortschreiten der Erkrankung wird die Behandlungszuweisung entblindet und die Behandlung kann nach Ermessen des behandelnden Arztes fortgesetzt werden. Patienten, die ursprünglich in den Niedrigdosis-Arm randomisiert wurden, können entweder mit dieser Dosierung fortfahren oder in den Hochdosis-Arm wechseln. Patienten, die ursprünglich in den Hochdosis-Arm randomisiert wurden, können mit dieser Dosierung fortfahren. Die Behandlung nach Fortschreiten der Erkrankung kann bis zu 12 Monate fortgesetzt werden.
Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann bis zu 4 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 132 Patienten (88 im Hochdosis-Arm und 44 im Niedrigdosis-Arm) werden für diese Studie innerhalb von 22 Monaten aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Alabama
-
Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134-3202
- Naval Medical Center - San Diego
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5001
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
- Broward General Medical Center
-
Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
- Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
-
Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
La Grange, Illinois, Vereinigte Staaten, 60525
- LaGrange Oncology Associates
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615-7828
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
- Baptist Hospital East - Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
- Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7680
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
- Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
-
-
New Hampshire
-
Hooksett, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03106
- New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
- Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
Elmhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28805
- Veterans Affairs Medical Center - Asheville
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
- NorthEast Oncology Associates - Concord
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28302-2000
- Cape Fear Valley Medical Center
-
Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28503-1678
- Lenoir Memorial Cancer Center
-
Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
- Comprehensive Cancer Center at Moore Regional Hospital
-
Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28402-9025
- Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401-3498
- Vermont Cancer Center at University of Vermont
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
- Martha Jefferson Hospital
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
- St. Mary's Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs
- Metastatische oder rezidivierende Erkrankung, dokumentiert durch körperliche oder röntgenologische Untersuchung
- Isoliertes Wiederauftreten von Brustkrebs wird nicht als förderfähig betrachtet
- Knochenkrankheit allein erlaubt
- Mindestens 4 vorangegangene Chemotherapiezyklen (oder 4 Monate) mit stabiler Erkrankung, partiellem Ansprechen oder vollständigem Ansprechen
Behandelte Hirnmetastasen erlaubt, sofern alle folgenden Bedingungen erfüllt sind:
- Linderung ohne Anzeichen einer Progression für mindestens 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie und/oder chirurgischen Behandlung erreicht
- Mindestens 30 Tage seit vorheriger Behandlung mit Dexamethason oder anderen Kortikosteroiden
- Dokumentation eines anderen Metastasierungsortes (zusätzlich zu Hirnmetastasen)
- Messbare oder auswertbare Krankheit
- Pleura- oder Peritonealerguss als einzige Manifestation der Krankheit erlaubt, wenn durch vorherige Chemotherapie gelindert
Hormonrezeptorstatus:
- Nicht angegeben
PATIENTENMERKMALE:
Alter
- 18 und älter
Sex
- Weiblich
Wechseljahresstatus
- Nicht angegeben
Performanz Status
- CTC (ECOG) 0-2
Lebenserwartung
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch
- WBC mindestens 3.000/mm^3
- Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.000/mm^3
- Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
Leber
- Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
- AST oder ALT nicht größer als das 2,5-fache des ULN (das 5-fache des ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
- Albumin mindestens 3,0 g/dL
Nieren
- Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN
Andere
- Nicht schwanger oder stillend
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- Keine andere aktive bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
- Keine aktive Ulkuskrankheit
- Keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden, Aspirin oder anderen NSAIDs, einschließlich Celecoxib
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Gleichzeitige Gabe von Trastuzumab (Herceptin) erlaubt, wenn mindestens 3 Monate vor Studieneintritt begonnen
Chemotherapie
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mindestens 6 Wochen seit vorheriger Chemotherapie
- Nicht mehr als 2 vorangegangene Chemotherapien bei rezidivierender oder metastasierter Erkrankung
Endokrine Therapie
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Vorherige Hormontherapie bei metastasierter Erkrankung erlaubt
- Keine gleichzeitige Hormontherapie mit Ausnahme von Hormonen für nicht krebsbedingte Erkrankungen (z. B. Insulin bei Diabetes)
Strahlentherapie
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
- Vorherige Bestrahlung der Brust und bei metastasierter Erkrankung erlaubt
- Keine gleichzeitige palliative Strahlentherapie
Operation
- Siehe Krankheitsmerkmale
Andere
- Vorherige adjuvante Therapie bei metastasierter Erkrankung erlaubt
- Gleichzeitige Bisphosphonate erlaubt
- Die gleichzeitige Einnahme von niedrig dosiertem Aspirin (nicht mehr als 325 mg/Tag) ist erlaubt
- Keine andere gleichzeitige Therapie mit Celecoxib oder anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) (z. B. Rofecoxib, Aspirin, Cholin-Magnesium-Trisalicylat, Ibuprofen, Naproxen, Etodolac, Oxaprozin, Diflunisal, Nabumeton oder Tolmetin)
- Kein gleichzeitiges Fluconazol
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Celecoxib 100 mg
|
100 mg PO bid
|
Experimental: Celecoxib 400 mg
|
400 mg PO bid
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 28 Monate
|
28 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Celecoxib
Andere Studien-ID-Nummern
- CALGB-40105
- U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- CDR0000256905 (Registrierungskennung: NCI Physician Data Query)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Brustkrebs
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Celecoxib
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Chong Kun Dang PharmaceuticalAbgeschlossenArthrose-HandKorea, Republik von
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Hoffmann-La RocheAbgeschlossenRheumatoide ArthritisRussische Föderation
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Seoul National University HospitalAbgeschlossenHirnblutungKorea, Republik von
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Targeted Therapy Technologies, LLCRekrutierungMakulaödem | Epiretinale Membran | Venenastverschluss | Strahlen-Retinopathie | Zentrale seröse Retinopathie mit Papillengrube | Commotio retinae | VitritisVereinigte Staaten
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Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.CliPS Co., LtdAbgeschlossenArthrose, KnieKorea, Republik von
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Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.CliPSBnCRekrutierungArthrose, KnieKorea, Republik von
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Amsterdam UMC, location VUmcNetherlands Brain FoundationRekrutierungEntzündung | Depressive Störung, MajorNiederlande
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Xintian PharmaceuticalNoch keine Rekrutierung
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Dr. Reddy's Laboratories LimitedAbgeschlossenAkuter SchmerzVereinigte Staaten
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Samsung Medical CenterThe Korean Urological AssociationZurückgezogenBenigne ProstatahyperplasieKorea, Republik von