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UCN-01 and Fluorouracil in Treating Patients With Metastatic Pancreatic Cancer

21. Juni 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase II Study of UCN-01 in Combination With Fluorouracil in Advanced Pancreatic Cancer

RATIONALE: UCN-01 may stop the growth of tumor cells by blocking the enzymes necessary for tumor cell growth. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining UCN-01 with chemotherapy may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combining UCN-01 with fluorouracil in treating patients who have metastatic pancreatic cancer that has not responded to treatment with gemcitabine.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

  • Determine the response rate, time to progression, and overall survival of patients with gemcitabine-refractory metastatic pancreatic cancer treated with UCN-01 and fluorouracil.
  • Determine the toxicity of this regimen in these patients.

OUTLINE: Patients receive fluorouracil IV over 24 hours on days 1, 8, 15, and 22. Patients also receive UCN-01 IV continuously over 72 hours (course 1 only) beginning on day 2. In subsequent courses, UCN-01 is infused over 36 hours. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 12-37 patients will be accrued for this study within 3-13 months.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the pancreas

    • Progressive disease after gemcitabine-based chemotherapy for metastatic disease
  • At least 1 unidimensionally measurable metastatic lesion

    • At least 20 mm by conventional techniques OR
    • At least 10 mm by spiral CT scan
    • Primary disease site is not considered a measurable lesion
  • No known brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-1 OR
  • Karnofsky 70-100%

Life expectancy

  • More than 8 weeks

Hematopoietic

  • WBC at least 3,000/mm^3
  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin normal
  • AST/ALT no greater than 2.5 times upper limit of normal

Renal

  • Creatinine normal OR
  • Creatinine clearance at least 60 mL/min

Cardiovascular

  • No symptomatic congestive heart failure
  • No unstable angina pectoris
  • No cardiac tachyarrhythmia

Pulmonary

  • No symptomatic chronic obstructive pulmonary disease
  • No pulmonary embolism within the past 6 months

Other

  • No prior allergic reactions to compounds of similar chemical or biological composition to UCN-01 or other agents used in this study
  • No diabetes mellitus uncontrolled by insulin or oral hypoglycemic agents
  • No uncontrolled concurrent illness
  • No ongoing or active infection
  • No psychiatric illness or social situation that would preclude study
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception before, during, and for 3 months after study

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No concurrent immunotherapy

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • More than 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered
  • No more than 1 prior chemotherapy regimen for metastatic or recurrent disease
  • No prior fluorouracil in the adjuvant or inoperable, locally advanced setting (except as a radiosensitizer)
  • No other concurrent chemotherapy

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • More than 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
  • No prior mediastinal irradiation
  • No concurrent radiotherapy

Surgery

  • Not specified

Other

  • No prior UCN-01 or other cyclin-dependent kinase inhibitors
  • No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients
  • No other concurrent investigational or commercial anticancer agents or therapies
  • No concurrent anticonvulsant medications

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2004

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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