Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Etanercept bei der Behandlung von krebsbedingter Kachexie und Anorexie bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

4. Mai 2011 aktualisiert von: Mayo Clinic

Placebo-kontrollierter, randomisierter, doppelblinder Phase-III-Vergleich von Etanercept (Enbrel) versus Placebo zur Behandlung von krebsbedingtem Gewichtsverlust und Anorexie

BEGRÜNDUNG: Etanercept ist eine Substanz, die zur Behandlung von Kachexie (Gewichtsverlust) und Anorexie (Appetitlosigkeit) bei Krebspatienten untersucht wird. Es ist noch nicht bekannt, ob Etanercept bei der Verbesserung von krebsbedingter Kachexie und Anorexie wirksam ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Etanercept bei der Behandlung von krebsbedingter Kachexie und Anorexie bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie Etanercept mit Placebo bei der Behandlung von krebsbedingter Kachexie und Anorexie in Bezug auf die Gewichtsmessung und die Rate der Gewichtsveränderung bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen.
  • Bestimmen Sie die Wirkung dieses Medikaments auf Übelkeit und Erbrechen bei diesen Patienten.
  • Beurteilen Sie den funktionellen Status und den Appetit der mit diesem Medikament behandelten Patienten.
  • Beurteilen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie, ob dieses Medikament das Überleben dieser Patienten verlängert.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach primärer bösartiger Erkrankung (Lunge vs. Magen-Darm vs. andere), Schweregrad des Gewichtsverlusts (weniger als 4,6 kg vs. mindestens 4,6 kg), geplanter begleitender Chemotherapie (ja vs. nein), Alter (weniger als 50 vs. 50 und älter) stratifiziert ), Geschlecht, geplante Anwendung von Megestrol oder einem anderen Gestagenmittel (ja vs. nein) und GBU-Prognostikindex (gut vs. schlecht vs. unsicher). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten Etanercept subkutan (s.c.) zweimal wöchentlich.
  • Arm II: Die Patienten erhalten zweimal wöchentlich Placebo SC. Die Behandlung wird in beiden Armen für maximal 24 Wochen fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, 1 Monat lang wöchentlich und während der Behandlung dann monatlich beurteilt.

Die Patienten werden 5 Jahre lang alle 6 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 274 Patienten (137 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 19 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36607
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309-1854
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates at June E. Nylen Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501-5505
        • Cancer Care Center at Medcenter One Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Malignität außer Hirntumoren

    • Wenn der Patient mehrere Primärtumoren oder einen unbekannten Primärtumor hat, kann der derzeit aktive Krebs kein Hirntumor sein
  • Krankheit, die mit verfügbaren Therapien als unheilbar gilt
  • Kein klinischer Hinweis auf Aszites
  • Gewichtsverlust von mindestens 2,3 kg (5 Pfund) innerhalb der letzten 2 Monate (ausgenommen perioperativer Gewichtsverlust) und/oder geschätzte Kalorienaufnahme von weniger als 20 cal/kg täglich
  • Gewichtszunahme vom Arzt als vorteilhaft eingestuft
  • Patient empfindet Gewichtsverlust als Problem

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung

  • Mehr als 3 Monate

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Nicht angegeben

Nieren

  • Nicht angegeben

Herz-Kreislauf

  • Keine schlecht kontrollierte kongestive Herzinsuffizienz
  • Kein schlecht eingestellter Bluthochdruck
  • Kein Herzschrittmacher, implantierter Defibrillator, Stents oder metallisches Nahtmaterial im Herzen oder in den großen Gefäßen (für Patienten, die am BIA-Translationsteil der Studie teilnehmen)

Magen-Darm

  • Keine bekannte mechanische Obstruktion des Verdauungstraktes
  • Keine Malabsorption
  • Kein hartnäckiges Erbrechen (mehr als 5 Episoden/Woche)
  • Keine gleichzeitige Sondenernährung oder parenterale Ernährung

Andere

  • Kann zweimal wöchentlich subkutane Medikamente zuverlässig verabreichen
  • Wach und geistig kompetent
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Mehr als 1 Monat seit vorherigem Infliximab
  • Keine gleichzeitige Lebendimpfung

Chemotherapie

  • Begleitende Chemotherapie erlaubt

Endokrine Therapie

  • Mindestens 1 Monat seit vorheriger Nebennierensteroidgabe

  • Keine gleichzeitige Nebennierensteroide (inhalative, topische oder optische Steroide erlaubt)

    • Die gleichzeitige kurzzeitige Gabe von Dexamethason bei Chemotherapie-induziertem Erbrechen ist erlaubt

Strahlentherapie

  • Gleichzeitige Strahlentherapie erlaubt

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Mehr als 1 Monat seit vorherigem Etanercept
  • Keine gleichzeitige Bewertung mit einem anderen Gerät, das einen elektrischen Strom in den Körper injiziert (für Patienten, die am translationalen Teil der bioelektrischen Impendanzanalyse [BIA] der Studie teilnehmen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleich von Gewichtszunahme und Gewichtsänderungsrate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben
Unterschiede im Appetit
Auftreten von behandlungsbedingter Toxizität
Vergleich der Lebensqualität (QOL), wie sie anhand der QOL UNISCALE und der Functional Assessment of Cancer Therapy-Anorexia/Cachexie (FACT-An)-Skala zu Beginn, wöchentlich für einen Monat und dann monatlich während der Studienbehandlung bewertet wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000257027
  • NCCTG-N00C1
  • NCI-P02-0232
  • MC00C8 (Andere Kennung: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 1497-00 (Andere Kennung: Mayo Clinic IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anorexie

Klinische Studien zur Etanerzept

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Germany

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren