Etanercept bei der Behandlung von krebsbedingter Kachexie und Anorexie bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

Phase-III-Placebo-kontrollierter, randomisierter, doppelblinder Vergleich von Etanercept (Enbrel) mit Placebo zur Behandlung von krebsassoziiertem Gewichtsverlust und Anorexie

Sponsoren

Hauptsponsor: Mayo Clinic

Mitarbeiter: National Cancer Institute (NCI)

Quelle Mayo Clinic
Kurze Zusammenfassung

RATIONALE: Etanercept ist eine Substanz, die zur Behandlung von Kachexie untersucht wird (Gewichtsverlust) und Anorexie (Appetitlosigkeit) bei krebskranken Patienten. Es ist noch nicht bekannt, ob Etanercept bei der Verbesserung der krebsbedingten Kachexie und Anorexie wirksam ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Etanercept bei der Behandlung krebsbedingte Kachexie und Anorexie bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs.

detaillierte Beschreibung

ZIELE:

- Vergleichen Sie Etanercept mit Placebo bei der Behandlung von krebsbedingter Kachexie und Anorexie. in Bezug auf Gewichtsmessung und Rate der Gewichtsänderung bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartige Erkrankungen.

- Bestimmen Sie die Wirkung dieses Arzneimittels auf Übelkeit und Erbrechen bei diesen Patienten.

- Beurteilung des Funktionsstatus und des Appetits von Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.

- Beurteilung der Lebensqualität von Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.

- Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

- Bestimmen Sie, ob dieses Medikament das Überleben dieser Patienten verlängert.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Patienten sind nach primären malignen Erkrankungen (Lunge gegen Magen-Darm-Krankheit gegen andere) geschichtet, Schweregrad des Gewichtsverlusts (weniger als 4,6 kg gegenüber mindestens 4,6 kg), gleichzeitig geplant Chemotherapie (ja gegen nein), Alter (weniger als 50 gegen 50 und älter), Geschlecht, geplante Anwendung von Megestrol oder ein anderes Gestagenmittel (ja gegen nein) und GBU Prognostic Index (gut gegen schlecht gegen unsicher). Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

- Arm I: Patienten erhalten zweimal wöchentlich subkutan Etanercept (SC).

- Arm II: Die Patienten erhalten zweimal wöchentlich ein Placebo-SC. Die Behandlung in beiden Armen wird für a fortgesetzt maximal 24 Wochen ohne Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptable Toxizität.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn bewertet, wöchentlich für 1 Monat und dann monatlich während Behandlung.

Die Patienten werden 5 Jahre lang alle 6 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTES ACCRUAL: Insgesamt werden 274 Patienten (137 pro Behandlungsarm) dafür akkumuliert innerhalb von 19 Monaten studieren.

Gesamtstatus Abgeschlossen
Anfangsdatum Mai 2003
Primäres Abschlussdatum September 2007
Phase Phase 3
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Vergleich von Gewichtszunahme und Gewichtsänderungsrate
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Unterschiede im Appetit
Gesamtüberleben
Inzidenz behandlungsbedingter Toxizität
Vergleich der Lebensqualität (QOL) nach QOL UNISCALE und der Skala zur funktionellen Bewertung der Krebstherapie-Anorexie / Kachexie (FACT-An) zu Studienbeginn, wöchentlich für einen Monat und dann monatlich während der Studienbehandlung
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Biologisch

Interventionsname: Etanercept

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

KRANKHEITSEIGENSCHAFTEN:

- Histologisch oder zytologisch bestätigte Malignität mit Ausnahme von Hirntumor

- Wenn der Patient mehrere oder eine unbekannte Grundschule hat, ist die derzeit aktiv Krebs kann kein Hirntumor sein

- Krankheit, die mit verfügbaren Therapien als unheilbar angesehen wird

- Keine klinischen Anzeichen von Aszites

- Gewichtsverlust von mindestens 2,3 kg innerhalb der letzten 2 Monate (ausgenommen perioperativer Gewichtsverlust) und / oder geschätzte Kalorienaufnahme von weniger als 20 cal / kg Täglich

- Gewichtszunahme vom Arzt als vorteilhaft bestimmt

- Der Patient nimmt den Gewichtsverlust als Problem wahr

PATIENTENEIGENSCHAFTEN:

Alter

- 18 und älter

Performanz Status

- ECOG 0-2

Lebenserwartung

- Mehr als 3 Monate

Hämatopoetisch

- Unbestimmt

Hepatisch

- Unbestimmt

Nieren

- Unbestimmt

Herz-Kreislauf

- Keine schlecht kontrollierte Herzinsuffizienz

- Keine schlecht kontrollierte Hypertonie

- Kein Herzschrittmacher, implantierter Defibrillator, Stents oder Metallnahtmaterial im Herzen oder große Gefäße (für Patienten, die am BIA-Translationsteil des Studie)

Magen-Darm

- Keine bekannte mechanische Verstopfung des Verdauungstraktes

- Keine Malabsorption

- Kein hartnäckiges Erbrechen (mehr als 5 Folgen / Woche)

- Nicht gleichzeitig Sondenernährung oder parenterale Ernährung erhalten

Andere

- Kann zweimal wöchentlich zuverlässig subkutane Medikamente verabreichen

- Wachsam und geistig kompetent

- Nicht schwanger oder stillend

- Negativer Schwangerschaftstest

- Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE KONKURRENTTHERAPIE:

Biologische Therapie

- Mehr als 1 Monat seit dem vorherigen Infliximab

- Keine gleichzeitige Lebendimpfung

Chemotherapie

- Gleichzeitige Chemotherapie erlaubt

Endokrine Therapie

- Mindestens 1 Monat seit früheren Nebennierensteroiden

- Keine gleichzeitigen Nebennierensteroide (inhalative, topische oder optische Steroide erlaubt)

- Gleichzeitiges kurzfristiges Dexamethason bei chemotherapieinduziertem Erbrechen ist zulässig

Strahlentherapie

- Gleichzeitige Strahlentherapie erlaubt

Operation

- Unbestimmt

Andere

- Mehr als 1 Monat seit dem vorherigen Etanercept

- Keine gleichzeitige Auswertung mit einem anderen Gerät, in das elektrischer Strom eingespeist wird der Körper (für Patienten, die an der bioelektrischen Impedanzanalyse teilnehmen [BIA] translationaler Teil der Studie)

Geschlecht: Alles

Mindestalter: 18 Jahre

Maximales Alter: N / A

Gesunde Freiwillige: Nein

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
Aminah Jatoi, MD Study Chair Mayo Clinic
Ort
Einrichtung:
MBCCOP - Gulf Coast | Mobile, Alabama, 36607, United States
Mayo Clinic Scottsdale | Scottsdale, Arizona, 85259, United States
Mayo Clinic - Jacksonville | Jacksonville, Florida, 32224, United States
MBCCOP - Hawaii | Honolulu, Hawaii, 96813, United States
CCOP - Illinois Oncology Research Association | Peoria, Illinois, 61615-7828, United States
CCOP - Carle Cancer Center | Urbana, Illinois, 61801, United States
CCOP - Cedar Rapids Oncology Project | Cedar Rapids, Iowa, 52403-1206, United States
CCOP - Iowa Oncology Research Association | Des Moines, Iowa, 50309-1854, United States
Siouxland Hematology-Oncology Associates at June E. Nylen Cancer Center | Sioux City, Iowa, 51101-1733, United States
CCOP - Wichita | Wichita, Kansas, 67214-3882, United States
CCOP - Michigan Cancer Research Consortium | Ann Arbor, Michigan, 48106, United States
Mayo Clinic Cancer Center | Rochester, Minnesota, 55905, United States
CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium | Omaha, Nebraska, 68106, United States
Cancer Care Center at Medcenter One Hospital | Bismarck, North Dakota, 58501-5505, United States
CCOP - Oklahoma | Tulsa, Oklahoma, 74136, United States
CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center | Danville, Pennsylvania, 17822-2001, United States
CCOP - Upstate Carolina | Spartanburg, South Carolina, 29303, United States
Rapid City Regional Hospital | Rapid City, South Dakota, 57709, United States
CCOP - Sioux Community Cancer Consortium | Sioux Falls, South Dakota, 57104, United States
Standort Länder

Vereinigte Staaten

Überprüfungsdatum

Mai 2011

Verantwortliche Partei

Nenne den Titel: Aminah Jatoi, M.D.

Organisation: Mayo Clinic Cancer Center

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert Nein
Bedingung Durchsuchen
Studiendesign Info

Zuweisung: Zufällig

Hauptzweck: Unterstützende Pflege

Maskierung: Doppelt

Quelle: ClinicalTrials.gov