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Epoetin Beta bei der Behandlung von Anämie bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs

29. Mai 2013 aktualisiert von: AGO Study Group

Management von Anämie unter Radiochemotherapie (MÄRZ): Eine offene, randomisierte multizentrische Studie über die Wirkung von NeoRecormon auf das Behandlungsergebnis bei Patienten mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs im Stadium IIB-IVA, die mit primärer simultaner Radiochemotherapie (Strahlentherapie plus Cisplatin) behandelt wurden.

BEGRÜNDUNG: Epoetin Beta kann die Produktion roter Blutkörperchen stimulieren, um Anämie bei Patienten, die mit Chemotherapie und Strahlentherapie behandelt werden, zu verhindern oder zu kontrollieren.

ZWECK: Randomisierte Phase-IV-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Epoetin Beta bei der Behandlung von Anämie bei Patienten, die Cisplatin und Strahlentherapie gegen Gebärmutterhalskrebs im Stadium IIB, III oder IVA erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Epoetin Beta mit der Standardversorgung zur Anämiebehandlung im Hinblick auf erhöhte Hämoglobinwerte und die Korrelation mit einer verringerten Rückfall-/Behandlungsversagensrate bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium IIB, III oder IVA, die mit Cisplatin und Strahlentherapie behandelt werden.
  • Vergleichen Sie die Sicherheit dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie das rezidivfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Häufigkeit und Lokalisierung von Rückfällen und Metastasen bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
  • Vergleichen Sie Art, Häufigkeit und Ausmaß unerwünschter Ereignisse bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
  • Vergleichen Sie die Gesamtansprechrate bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Parallelgruppenstudie. Die Patienten werden nach Land, Krankheitsstadium und Brachytherapietechnik stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Patienten werden 6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer Strahlentherapie unterzogen. Patienten erhalten auch eine Hochdosis-, Niedrigdosis- oder Boost-Brachytherapie. Die Patienten erhalten Cisplatin IV beginnend am ersten Tag der Strahlentherapie und werden 6 Wochen lang wöchentlich fortgesetzt. Die Patienten erhalten außerdem dreimal wöchentlich Epoetin Beta subkutan, beginnend 2 Wochen vor der Strahlentherapie und anschließend 8 Wochen lang.
  • Arm II: Die Patienten unterziehen sich einer Strahlentherapie und Brachytherapie und erhalten Cisplatin wie in Arm I.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, nach der letzten Behandlung und nach 3 Monaten beurteilt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate und danach alle 6 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 4 bis 22,5 Monaten werden insgesamt 80–450 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Halle, Deutschland, D-06097
        • Martin Luther Universitaet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigter Gebärmutterhalskrebs im Stadium IIB, III oder IVA

    • Kein Chorionkarzinom oder neuroendokrines kleinzelliges Karzinom
    • Bisher unbehandelte Erkrankung
  • Es muss eine Strahlentherapie geplant sein und Cisplatin als Primärtherapie erhalten
  • Hämoglobin 8,0–13,0 g/dl
  • Keine relevanten akuten Blutungen innerhalb der letzten 3 Monate, einschließlich Anämie aufgrund schwerer Tumorblutungen
  • Keine Fernmetastasierung
  • Keine positiven paraaortalen Lymphknoten

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • Über 18

Performanz Status

  • WER 0-2

Lebenserwartung

  • Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • WBC größer als 3.000/mm3
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3
  • Keine hämolytische Anämie
  • Keine Transferrinsättigung unter 20 %, die nicht mit intravenösem Eisen behandelt werden kann
  • Keine Hämoglobinopathien (d. h. Sichelzellenanämie oder Thalassämie aller Art)

Leber

  • Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Transaminasen nicht größer als das 2,5-fache des ULN
  • Alkalische Phosphatase nicht größer als das 2,5-fache des ULN

Nieren

  • Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min

Herz-Kreislauf

  • Keine chronische Herzinsuffizienz
  • Keine Herzerkrankung der Klassen II–IV der New York Heart Association
  • Keine unkontrollierte arterielle Hypertonie (systolischer Blutdruck mindestens 170 mmHg, diastolischer Blutdruck mindestens 100 mmHg)
  • Keine vorherige tiefe Venenthrombose
  • Keine Thrombozytose

Andere

  • Kein Vitamin-B12-Mangel
  • Kein Folsäuremangel
  • Keine neu diagnostizierte (instabile) Epilepsie
  • Keine akute Infektion
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer Basalzellkarzinom in situ
  • Keine bekannte periphere Neuropathie oder motosensorische Neurotoxizität Grad 2 oder höher
  • Keine Hörbeeinträchtigung Grad 2 oder höher
  • Keine Überempfindlichkeit gegen Benzylalkohol, Benzoesäure, Benzalkoniumchlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Cisplatin-Präparaten
  • Nicht schwanger oder stillend

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Mindestens 3 Monate seit der vorherigen Einnahme von Epoetinen oder verwandten Verbindungen

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Strahlentherapie bei Gebärmutterhalskrebs

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Mindestens 30 Tage seit früheren Prüfpräparaten
  • Keine vorherige systemische antineoplastische Therapie bei Gebärmutterhalskrebs
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anzahl der Behandlungsversagen innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Radiochemotherapie (RCT) (Stadium I)
Gesamtüberleben nach RCT (Stadium II)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit
Vitalfunktionen
Progressions-/rezidivfreies Überleben
Gesamtansprechrate auf RCT
Gesamtüberleben nach RCT (Stadium I)
Häufigkeit und Lokalisierung von Rückfällen und/oder Metastasen
Veränderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert während der Therapie
Lebensqualität gemäß der funktionellen Bewertung der Krebstherapie-Anämie
Art, Häufigkeit und Ausmaß unerwünschter Ereignisse
Anzahl der Therapieversagen innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der RCT (Stadium II)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AGO Study Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Heinz Koelbl, MD, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGOSG-OVAR-MO16375-MARCH
  • CDR0000257189 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20217
  • ROCHE-MO16375
  • ROCHE-RO2053859

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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