Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Transplantation peripherer Spenderstammzellen bei der Behandlung von Patienten mit myelodysplastischem Syndrom, akuter myeloischer Leukämie oder myeloproliferativer Störung

14. September 2010 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Eine Phase-I/II-Studie mit immunologisch hergestellten rhG-CSF-mobilisierten peripheren Blutstammzellen (PBSC) für die allogene Transplantation von HLA-identischen, verwandten Spendern zur Behandlung myeloischer Malignome

BEGRÜNDUNG: Die Gabe von Chemotherapeutika vor einer Transplantation peripherer Blutstammzellen eines Spenders trägt dazu bei, das Wachstum von Krebs und abnormalen Zellen zu stoppen und zu verhindern, dass das Immunsystem des Patienten die Stammzellen des Spenders abstößt. Wenn dem Patienten die gesunden Stammzellen eines Spenders infundiert werden, können sie dem Knochenmark des Patienten dabei helfen, Stammzellen, rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und Blutplättchen zu bilden. Die Gabe von koloniestimulierenden Faktoren wie G-CSF an den Spender hilft den Stammzellen, vom Knochenmark ins Blut zu gelangen, sodass sie gesammelt und gelagert werden können.

ZWECK: In dieser Phase-I/II-Studie wird untersucht, wie gut die Transplantation peripherer Stammzellen eines Spenders bei der Behandlung von Patienten mit myelodysplastischem Syndrom, akuter myeloischer Leukämie oder myeloproliferativer Störung funktioniert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Inzidenz der Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) der Grade II, III und IV bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS), akuter myeloischer Leukämie, die aus MDS hervorgegangen ist, oder myeloproliferativen Erkrankungen, die mit immunologisch hergestelltem Filgrastim (G-CSF) behandelt wurden. -mobilisierte, allogene periphere Blutstammzelltransplantation.
  • Bestimmen Sie die Inzidenz von Transplantatversagen, Rückfällen und transplantationsbedingter Mortalität bis zum 100. Tag bei Patienten, die mit diesem Schema behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Inzidenz chronischer GVHD in Bezug auf Anzahl und Dauer der immunsuppressiven Therapien bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Machbarkeit einer teilweisen T-Zell-Depletion in G-CSF-mobilisierten peripheren Blutstammzellen.

GLIEDERUNG: Die Patienten erhalten an den Tagen -7 bis -4 alle 6 Stunden eine Konditionierung mit oralem Busulfan und an den Tagen -3 und -2 Cyclophosphamid IV. Immunologisch veränderte, Filgrastim (G-CSF)-mobilisierte, allogene periphere Blutstammzellen werden am Tag 0 infundiert.

Die Patienten erhalten eine Transplantat-gegen-Wirt-Krankheitsprophylaxe, bestehend aus Methotrexat IV an den Tagen 1, 3, 6 und 11 und Cyclosporin IV über 1–4 Stunden (oral zweimal täglich, wenn es vertragen wird) an den Tagen -1 bis 80 und werden dann über 5 Monate schrittweise ausgeschlichen ab Tag 81.

Die Patienten werden regelmäßig bis zum 100. Tag und dann nach einem Jahr beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 3 Jahren werden insgesamt 30 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose von 1 der folgenden:

    • Myelodysplastisches Syndrom (MDS), das über die refraktäre Anämie (RA) hinaus fortgeschritten ist
    • RA mit überschüssigen Blasten (RAEB) (mehr als 5 % Blasten)
    • RAEB in der Transformation (mehr als 20 %, aber weniger als 30 % Explosionen)
    • Akute myeloische Leukämie (mehr als 30 % Blasten), die sich aus MDS entwickelt hat
    • Myeloproliferative Störung, einschließlich chronischer myelomonozytärer Leukämie, agnogener myeloischer Metaplasie, Polyzythämie vera oder essentieller Thrombose
  • Keine chronische myeloische Leukämie mit oder ohne überschüssige Blasten (mehr als 5 %).
  • Muss einen HLA-identischen, verwandten Spender haben

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 bis 65

Performanz Status

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung

  • Mindestens 6 Monate

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Bilirubin liegt unter dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN)*
  • SGOT/SGPT weniger als das 2-fache der ULN* HINWEIS: * Es sei denn, es liegt eine bösartige Erkrankung vor

Nieren

  • Kreatinin nicht größer als 2,0 mg/dl ODER
  • Glomeruläre Filtrationsrate mindestens 60 ml/min

Herz-Kreislauf

  • Herzauswurffraktion mindestens 45 %

Pulmonal

  • DLCO mindestens 60 % des vorhergesagten Werts

Andere

  • HIV-negativ
  • Humaner Anti-Maus-Antikörper negativ
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Kein anderer medizinischer Zustand, der eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Keine Überempfindlichkeit gegen Ciclosporin

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine vorherige Knochenmarkstransplantation
  • Keine gleichzeitigen Wachstumsfaktoren für 21 Tage nach der Studientransplantation

Chemotherapie

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Inzidenz von Graft-versus-Host-Erkrankungen der Grade II, III und IV

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Ann E. Woolfrey, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1628.00
  • FHCRC-1628.00
  • NCI-H02-0099
  • CDR0000258137 (Registrierungskennung: PDQ)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myelodysplastische Syndrome

Klinische Studien zur Cyclophosphamid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren