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Eine Studie zu Trabectedin bei Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs

9. Januar 2013 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Trabectedin bei Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit eines in der Prüfphase befindlichen Chemotherapeutikums bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten werden in die Studie aufgenommen, nachdem alle studienspezifischen Aufnahmekriterien erfüllt sind und eine Einverständniserklärung eingeholt wurde. Die Patienten müssen an regelmäßigen Klinikbesuchen teilnehmen, um Studienmedikamente zu erhalten und ihren Status überwachen zu lassen. Von den Patienten wird außerdem verlangt, dass sie während der gesamten Studie zu mehreren Zeitpunkten radiologische Tumoruntersuchungen durchführen lassen. Der Studienarzt (Prüfer), der diese Studie durchführt, kann eine detaillierte Erklärung abgeben. Trabectedin wird den Patienten in einer Anfangsdosis von 0,58 mg/m2 intravenös (i.v.) verabreicht. als 3-stündige Infusion jede Woche über 3 Wochen (an den Tagen 1, 8 und 15) eines 4-wöchigen Zyklus über einen zentralen Venenkatheter (auch als „Zentralleitung“ bezeichnet, bei der es sich um einen Schlauch bzw. „Katheter“ handelt). in eine große Vene gelegt). Alle Patienten erhalten 10 mg Dexamethason i.v. 30 Minuten vor jeder Trabectedin-Infusion. Patienten können mehrere Zyklen Trabectedin erhalten, wenn die Krankheit nicht fortschreitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von fortgeschrittenem epithelialem Eierstockkrebs
  • Fortschreiten oder Wiederauftreten während oder nach einer platinhaltigen Behandlung
  • Mindestens eine messbare Tumorläsion
  • Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des i.v. Formulierung von Trabectedin oder Dexamethason
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannte Metastasen (Ausbreitung) von Krebs im Zentralnervensystem
  • Vorgeschichte einer anderen neoplastischen Erkrankung, es sei denn, sie befindet sich seit fünf Jahren oder länger in Remission.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trabectedin
Trabectedin 0,58 mg/m2, verabreicht als 3-stündige intravenöse Infusion, an den Tagen 1, 8 und 15 alle 28 Tage für bis zu etwa 3 Jahre, sofern keine Krankheitsprogression vorliegt. Dexamethason 10 mg wird 30 Minuten vor jeder Trabectedin-Infusion intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Trabectedin
Trabectedin 0,58 mg/m2, verabreicht als 3-stündige intravenöse Infusion, an den Tagen 1, 8 und 15 alle 28 Tage für bis zu etwa 3 Jahre, sofern keine Krankheitsprogression vorliegt.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 10 mg wird 30 Minuten vor jeder Trabectedin-Infusion intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit objektivem Ansprechen
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Die Anzahl der Patienten mit einer unvoreingenommenen objektiven Reaktion
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Zeit für Fortschritt
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Dauer der stabilen Erkrankung
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Reaktion auf Krebsantigen 125 (CA125).
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Mitarbeiter

PharmaMar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR004057
  • ET743-INT-11 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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