- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00052325
Mistel bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die eine palliative Chemotherapie erhalten
Iscar zur ergänzenden Versorgung bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom
BEGRÜNDUNG: Die Mistel kann dem Körper helfen, eine Immunantwort aufzubauen und die Lebensqualität zu verbessern, damit Patienten ein angenehmeres Leben führen können.
ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht die Mistel, um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten wirkt, die eine palliative Chemotherapie für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs im Stadium IIIB oder Stadium IV erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie, ob eine zusätzliche Behandlung mit Mistel die Immunfunktion (bestimmt durch Gesamtlymphozytenzahl, Eosinophilenzahl und Lymphozytensubgruppenanalyse) bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV erhöht, die eine palliative Chemotherapie erhalten.
- Bestimmen Sie die Verträglichkeit dieses Medikaments bei diesen Patienten.
- Korrelieren Sie die Immunfunktion und die Lebensqualität bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Studie.
Die Patienten erhalten 15 Wochen lang dreimal wöchentlich Mistel subkutan.
Die Misteldosis wird in den Wochen 2 und 3 und dann alle 3 Wochen erhöht, bis ein maximales Ansprechen zu beobachten ist, eine dosislimitierende Toxizität auftritt oder die Studie endet.
Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und in den Wochen 3, 6, 9, 12 und 15 beurteilt.
VORAUSSICHTLICHE RÜCKSTELLUNG: Nicht angegeben
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV
- Neu diagnostizierte Krankheit
Planen einer Standard-Chemotherapie mit entweder Carboplatin plus Paclitaxel oder Cisplatin plus Gemcitabin
- Abgelehnt oder nicht berechtigt, an experimentellen klinischen Studien zur Chemotherapie teilzunehmen
PATIENTENMERKMALE:
Das Alter
- 18 und älter
Performanz Status
- Karnofsky 60-100%
Lebenserwartung
- Unbestimmt
Hämatopoetisch
- Unbestimmt
Leber
- Unbestimmt
Nieren
- Unbestimmt
Andere
- Nicht schwanger
- Kein Aids
- Lebensqualität selbst einschätzen können
- Keine bekannte Allergie gegen Viscum album Linnaeus
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Keine anderen gleichzeitigen Mistelprodukte
Chemotherapie
- Siehe Krankheitsmerkmale
Endokrine Therapie
- Keine gleichzeitige Therapie mit Steroiden oder adrenocorticotropen Hormonen
Strahlentherapie
- Unbestimmt
Operation
- Unbestimmt
Andere
- Keine gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien
- Keine gleichzeitigen Pilz-Glucan- oder Proteoglycan-Extrakte
- Kein gleichzeitiger Thymusextrakt
- Keine gleichzeitige nicht-onkologische immunsuppressive Therapie (z. B. Therapie bei rheumatoider Arthritis oder nach Organtransplantation)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Steven Rosenzweig, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000258166
- TJUH-01F.45
- TJUH-2001-35
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