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Hochdosis-Strahlentherapie plus Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nasen- oder Rachenkrebs

11. Dezember 2017 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase-I/II-Studie zur Dosisanpassung mittels intensitätsmodulierter Strahlentherapie plus Chemotherapie bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom im Stadium II-IVB

BEGRÜNDUNG: Eine Strahlentherapie, die eine hohe Strahlungsdosis direkt an den Tumor abgibt, kann möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten und das normale Gewebe weniger schädigen. Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Tumorzellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Durch die Kombination einer hochdosierten Bestrahlung mit einer Chemotherapie können möglicherweise mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination einer hochdosierten Strahlentherapie mit einer Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten, bei denen ein Nasopharynxkrebs im Stadium II, III oder IV neu diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

GLIEDERUNG: Kohorten von 10 Patienten erhalten die folgende Behandlung zur Beurteilung der dosislimitierenden Toxizität.

Phase I

  • Strahlentherapie: Die Patienten erhalten ab dem ersten Tag 6 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche eine Strahlentherapie.
  • Gleichzeitige Chemotherapie: Die Patienten erhalten Cisplatin IV über 20–30 Minuten an den Tagen 1–5 und 22–26.
  • Adjuvante Chemotherapie: Ungefähr 2–5 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie erhalten die Patienten kontinuierlich Fluorouracil IV an den Tagen 1–4 und Cisplatin IV über 20–30 Minuten an den Tagen 1–5 und 22–26. Die Behandlung wird alle 28 Tage über 3 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Da bei einer ganzen Patientenkohorte keine dosislimitierende Toxizität auftritt, geht die Studie in die Phase II über.

Phase II

  • Die Patienten werden wie in Phase I behandelt. Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 4 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan - Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigter Nasopharynxkrebs

    • Stadium II-IVB
    • Neu diagnostiziert
  • Keine Fernmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • Karnofsky 60-100 %

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • WBC mindestens 3.000/mm^3
  • Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 8 g/dl

Leber

  • Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alkalische Phosphatase nicht größer als das 2,5-fache des ULN
  • AST nicht größer als das 2,5-fache des ULN

Nieren

  • Kreatinin nicht größer als 1,5 mg/dl
  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
  • Calcium nicht höher als 11,5 mg/dL

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Aus medizinischer Sicht in der Lage, eine definitive Strahlentherapie und die notwendige Ruhigstellung zu tolerieren
  • Keine anderen aktiven bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Keine vorherige Chemotherapie für diese Diagnose
  • Mehr als 3 Jahre seit einer anderen vorherigen Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Strahlentherapie für diese Diagnose
  • Mehr als 3 Jahre seit einer anderen vorherigen Strahlentherapie
  • Keine vorherige Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich

Operation

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosis-Strahlentherapie plus Chemotherapie

Phase I

  • Strahlentherapie: Die Patienten erhalten ab dem ersten Tag 6 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche eine Strahlentherapie.
  • Gleichzeitige Chemotherapie: Die Patienten erhalten Cisplatin IV über 20–30 Minuten an den Tagen 1–5 und 22–26.
  • Adjuvante Chemotherapie: Ungefähr 2–5 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie erhalten die Patienten kontinuierlich Fluorouracil IV an den Tagen 1–4 und Cisplatin IV über 20–30 Minuten an den Tagen 1–5 und 22–26. Die Behandlung wird alle 28 Tage über 3 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Da bei einer ganzen Patientenkohorte keine dosislimitierende Toxizität auftritt, geht die Studie in die Phase II über. Phase II
  • Die Patienten werden wie in Phase I behandelt. Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 4 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet.
Arzneimittel: Fluorouracil
Strahlung: Strahlentherapie
Verfahren: adjuvante Therapie
Arzneimittel: Cisplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate der Patienten
Zeitfenster: bis zu 77 Monate
Die Patienten werden auf unbestimmte Zeit beobachtet und erhalten ein Standard-Screening auf die Entwicklung von Fernmetastasen, einschließlich einer körperlichen Untersuchung sowie jährlicher Leberfunktionstests und einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs. Patienten werden als progressionsfrei eingestuft, solange sie am Leben bleiben und ein lokales, regionales oder entferntes Rezidiv aufweisen.
bis zu 77 Monate
Lokale Kontrolle der Teilnehmer
Zeitfenster: alle 3 Monate im ersten Jahr der Nachbeobachtung, alle 4 Monate im zweiten Jahr, alle 6 Monate im dritten bis fünften Jahr und danach jährlich.
Patienten werden als kontrolliert eingestuft, solange keine klinischen oder radiologischen Hinweise auf ein Fortschreiten der Krankheit vorliegen. Die körperliche Untersuchung mittels faseroptischer Nasopharyngoskopie wird im ersten Jahr der Nachuntersuchung etwa alle drei Monate, im zweiten Jahr alle vier Monate, im dritten bis fünften Jahr alle sechs Monate und danach jährlich durchgeführt.
alle 3 Monate im ersten Jahr der Nachbeobachtung, alle 4 Monate im zweiten Jahr, alle 6 Monate im dritten bis fünften Jahr und danach jährlich.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Suzanne Wolden, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02-077
  • MSKCC-02077
  • NCI-H02-0101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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