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Kombinationschemotherapie und Imatinibmesylat bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

22. Juli 2015 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine Phase-I-Studie zu STI 571 (Gleevec) in Kombination mit Cisplatin/Irinotecan bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie nicht mehr wachsen oder absterben. Imatinibmesylat kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es die für ihr Wachstum notwendigen Enzyme blockiert. Die Kombination von mehr als einem Chemotherapeutikum mit Imatinibmesylat kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Cisplatin, Irinotecan und Imatinibmesylat bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis von Imatinibmesylat bei Verabreichung mit Cisplatin und Irinotecan bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium.
  • Bestimmen Sie die empfohlene Phase-II-Dosis von Imatinibmesylat bei Patienten, die mit diesem Schema behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Ansprechrate, die mittlere Ansprechdauer, das progressionsfreie Überleben, das mittlere Überleben und das Gesamtüberleben der mit diesem Schema behandelten Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosissteigerungsstudie zu Imatinibmesylat.

Die Patienten erhalten Cisplatin IV über 1 Stunde am Tag 1 und Irinotecan IV über 60 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15. Die Behandlung wird alle 28 Tage für maximal 4 Zyklen wiederholt. Patienten erhalten vor, während und nach der Chemotherapie außerdem eine Woche lang kontinuierlich täglich orales Imatinibmesylat, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen Imatinibmesylat, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Sobald die MTD bestimmt ist, werden weitere Patienten mit der empfohlenen Phase-II-Dosis (eine Dosisstufe unter der MTD) behandelt.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 1-2 Jahren werden insgesamt 12–24 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium

    • Unheilbar, aber einer Behandlung mit Chemotherapie zugänglich
    • C-Kit-positiv durch Immunhistochemie der ursprünglichen Biopsie oder einer anderen metastatischen Stelle

  • Mindestens eine eindimensional messbare Läsion

    • > 20 mm bei herkömmlichen Techniken oder > 10 mm bei Spiral-CT-Scan
    • Keine vorherige Strahlentherapie zur Behandlung messbarer Läsionen, es sei denn, es liegt eine dokumentierte Krankheitsprogression vor
  • Keine bekannten Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • Nicht angegeben

Performanz Status

  • ECOG 0-1 ODER
  • Karnofsky 70-100 %

Lebenserwartung

  • Mehr als 6 Wochen

Hämatopoetisch

  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin normal
  • AST und/oder ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts

Nieren

  • Kreatinin normal ODER
  • Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min

Herz-Kreislauf

  • Keine symptomatische Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen

Magen-Darm

  • Keine gleichzeitigen unbehandelten Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, die nicht vollständig untersucht wurden
  • Keine Magen-Darm-Erkrankung, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen würde

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen vor, während und für 3 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Barriere-Verhütungsmethode anwenden
  • Keine Vorgeschichte von Ototoxizität
  • Keine Vorgeschichte einer peripheren Neuropathie
  • Keine traumatische Verletzung innerhalb der letzten 21 Tage
  • Keine laufende oder aktive Infektion
  • Kein anderer schwerwiegender gleichzeitiger medizinischer Zustand, der eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Keine gleichzeitige psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Einhaltung der Studie ausschließen würde
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, Carcinoma in situ oder Prostatakrebs im Stadium A

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Chemotherapie
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie
  • Keine vorherige Strahlentherapie bei mehr als 25 % des Knochenmarks

Operation

  • Mehr als 3 Wochen seit der letzten größeren Operation
  • Kein vorheriger chirurgischer Eingriff, der die Resorption beeinträchtigt

Andere

  • Keine vorherige gezielte C-Kit-Therapie

  • Keine gleichzeitige therapeutische Dosis von Warfarin

    • Minidosen von Warfarin zur Prophylaxe und niedermolekulares Heparin sind erlaubt
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie für HIV-positive Patienten
  • Keine anderen gleichzeitigen Ermittler
  • Kein gleichzeitiges Amifostin
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STI-571 mit Cisplatin und Irinotecan
Arzneimittel: Irinotecanhydrochlorid
Arzneimittel: Cisplatin
Arzneimittel: Imatinibmesylat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Mark D. Vincent, MD, London Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMH-PHL-008
  • CDR0000258487 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-5684

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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