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Imatinib-Mesylat bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem kleinzelligem Lungenkrebs

7. Oktober 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-II-Studie mit STI571 bei Patienten mit rezidiviertem kleinzelligem Lungenkrebs

Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Imatinibmesylat bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem kleinzelligem Lungenkrebs. Imatinibmesylat kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es die für das Wachstum von Krebszellen notwendigen Enzyme blockiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die Ansprechrate, die Zeit bis zur Progression und das Gesamtüberleben von Patienten mit rezidivierendem kleinzelligem Lungenkrebs, die mit Imatinibmesylat behandelt wurden.

II. Korrelieren Sie das Vorhandensein von c-Kit-Mutationen im Tumorgewebe mit dem Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt wurden.

III. Korrelieren Sie individuelle Patientenvariationen in der klinischen (Toxizität und/oder Aktivität), pharmakologischen (pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Parameter) und/oder biologischen (korrelative Laborstudienergebnisse) Reaktion auf dieses Medikament mit genetischen Unterschieden bei Proteinen, die an der Arzneimittelreaktion beteiligt sind (Transport, Metabolismus, und/oder Wirkmechanismus).

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach der Dauer der vorherigen Therapie stratifiziert (weniger als 3 Monate vs. mindestens 3 Monate).

Die Patienten erhalten 28 Tage lang zweimal täglich orales Imatinibmesylat. Die Kurse werden fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

*Die Patienten werden alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit und dann bis zu 3 Jahre nach der Registrierung alle 6 Monate nachbeobachtet.

HINWEIS: *Patienten, die ZNS-Metastasen als einzigen Ort der Krankheitsprogression entwickeln, erhalten eine therapeutische Ganzhirn-Strahlentherapie und nehmen dann die Studientherapie wieder auf.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 41 Patienten für Stratum I werden innerhalb von 21 Monaten und 50 Patienten für Stratum II innerhalb von 25 Monaten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

91

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC)

    • Keine gemischte Histologie
  • Darf nur 1 vorheriges Behandlungsschema erhalten haben (z. B. Cyclophosphamid, Doxorubicin und Vincristin im Wechsel mit Etoposid und Cisplatin erlaubt)
  • c-Kit positiv durch Immunhistochemie (mindestens 1+)

  • Mindestens 1 eindimensional messbare Läsion

    • Längster Durchmesser mindestens 20 mm

  • Keine unkontrollierten ZNS-Metastasen

    • Behandelte ZNS-Metastasen erlaubt
  • Leistungsstatus - ECOG 0-2
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 9 g/dl
  • Gesamtbilirubin nicht größer als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • Direktes Bilirubin nicht größer als ULN
  • Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 3 Monate, es sei denn, die Ejektionsfraktion beträgt mehr als 40 %
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
  • Keine unkontrollierte Infektion
  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 3 Jahren außer Hautkrebs oder lokalisiertem Prostatakrebs
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für mindestens 3 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie
  • Mehr als 2 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie

  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie (einschließlich Palliativtherapie bei Knochenschmerzen)

    • Gleichzeitige Ganzhirnbestrahlung bei ZNS-Progression erlaubt
  • Mehr als 3 Wochen seit vorheriger größerer Operation
  • Kein vorheriges Imatinibmesylat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Imatinibmesylat)
Die Patienten erhalten 28 Tage lang zweimal täglich orales Imatinibmesylat. Die Kurse werden fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Imatinibmesylat
Mündlich gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten ohne Progression
Zeitfenster: 16 Wochen
95-Prozent-Konfidenzintervalle für den wahren Erfolgsanteil werden nach dem Ansatz von Duffy und Santner berechnet.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebenszeit
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, veranschlagt bis zu 3 Jahren
Geschätzt nach der Methode von Kaplan-Meier.
Von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, veranschlagt bis zu 3 Jahren
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Dokumentation des Krankheitsverlaufs, bewertet bis zu 3 Jahren
Geschätzt nach der Methode von Kaplan-Meier.
Von der Randomisierung bis zur Dokumentation des Krankheitsverlaufs, bewertet bis zu 3 Jahren
Dauer des Ansprechens (vollständiges Ansprechen [CR] oder partielles Ansprechen [PR])
Zeitfenster: Das Datum, ab dem der objektive Status des Patienten zum ersten Mal entweder als CR oder PR festgestellt wird, bis zum Datum der Progression, bewertet bis zu 3 Jahren
Das Datum, ab dem der objektive Status des Patienten zum ersten Mal entweder als CR oder PR festgestellt wird, bis zum Datum der Progression, bewertet bis zu 3 Jahren
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zu dem Datum, an dem der Patient aufgrund von Progression, Toxizität, Verweigerung oder Tod aus der Behandlung genommen wird, bewertet bis zu 3 Jahre
Vom Datum der Registrierung bis zu dem Datum, an dem der Patient aufgrund von Progression, Toxizität, Verweigerung oder Tod aus der Behandlung genommen wird, bewertet bis zu 3 Jahre
Toxizität definiert als unerwünschte Ereignisse, die gemäß den Common Toxicity Criteria (CTC) Version 2.0 des National Cancer Institute (NCI) als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Studienbehandlung zusammenhängend eingestuft werden
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Der maximale Grad für jede Art von Toxizität wird für jeden Patienten aufgezeichnet, und Häufigkeitstabellen werden überprüft, um Toxizitätsmuster zu bestimmen.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Mitarbeiter

Cancer and Leukemia Group B

Ermittler

  • Hauptermittler: Alex Adjei, North Central Cancer Treatment Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-01801 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA025224 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000269156
  • NCCTG-N0124
  • CALGB-30201
  • N0124 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wiederkehrender kleinzelliger Lungenkrebs

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